تمت الموافقة على دواء لاسترازينيكا الجديد لعقار Lokelma الذي تم اعتماده في الصين في يناير من هذا العام!

AstraZeneca أعلنت مؤخرا أن الدواء الجديد للبوتاسيوم عن طريق الفم خفض Lokelma (الاسم الشائع: الصوديوم الزركونيوم السيكلوسيليكات) وقد وافقت وزارة الصحة والعمل والرفاه اليابانية (MHLW) لعلاج فرط الكسكاليميا الكبار. ومن الجدير بالذكر أن Lokelma هو أول موثق بوتاسيوم جديد غير راتنج وافقت عليه اليابان، في حين أن الموثقات البوتاسيوم التقليدية القائمة على الراتنج غالبا ما ترتبط مع سوء التسامح.

وتستند هذه الموافقة على البحوث المستقلة التي أجريت في اليابان والنتائج الإيجابية لمشاريع التجارب السريرية العالمية. كما تم دعم الموافقة من خلال بيانات من التجربة السريرية العالمية DIALIZE ، والتي أجريت في المرضى الذين يعانون من فرط الكثمنيوم الذين تلقوا غسيل الكلى مستقر لمرض الكلى في المرحلة النهائية ، وأكدت النتائج الفعالية الإيجابية لـ Lokelma في علاج فرط كاليميا في هذا المرضى والأمن.

تظهر البيانات المستقاة من مشاريع التجارب السريرية العالمية أن Lokelma يبدأ في النفاذ بعد ساعة واحدة من تناول الدواء. متوسط الوقت للوصول إلى مستوى البوتاسيوم الطبيعي في الدم هو 2.2 ساعة، و 98٪ من المرضى يصلون إلى مستوى البوتاسيوم الطبيعي في الدم في غضون 48 ساعة. حافظ ما يقرب من 90٪ من المرضى على مستويات البوتاسيوم الطبيعي في الدم لمدة عام واحد من العلاج. لم يكن هناك فرق بين السلامة والغفل ، وكان العلاج جيد التحمل لمدة عام واحد. في محاكمة ديليزي, لوكيلما تحسنت بشكل كبير السيطرة على فرط الكتوليوم قبل غسيل الكلى مقارنة مع الدواء الوهمي. تتفق نتائج المرضى اليابانيين بشكل عام مع نتائج المشروع العالمي.

وقال مينى بانغالوس نائب الرئيس التنفيذى لقسم بحوث وتطوير الادوية الحيوية فى استرازينيكا " ان اكثر من 300 الف مريض فى اليابان يعانون من فرط الكالى ، وعادة ما يرجع ذلك الى الاثار الجانبية لامراض الكلى المزمنة او ادوية قصور القلب . تضمن هذه الموافقة على نطاق واسع من السكان المرضى الاستفادة من السيطرة السريعة والمستمرة على البوتاسيوم والتسامح، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من فرط الكاليميا وفرط كاليميا المرضى الذين يتلقون غسيل الكلى مستقرة. "

فرط الكاليميا (عادة ما تصنف على أنها مستويات البوتاسيوم في الدم> 5.0 مليمول / لتر) هو مرض خطير يتميز بارتفاع مستويات البوتاسيوم في الدم، وأكثر شيوعا في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى المزمنة (CKD) و / أو فشل القلب (HF) بين المرضى الذين يعانون من غسيل الكلى أو أولئك الذين يستخدمون أدوية أمراض القلب التقليدية (مثل مثبطات نظام رينتين-أنجيوتنسين-ألدوستيرون)، وخطر فرط الكواب. على الصعيد العالمي، هناك 700 مليون مريض بالكلى المزمن و 64 مليون مريض بالتردد العالي. في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن و / أو HF ، وحدوث فرط الكاليمبما بين 23 ٪ و 47 ٪.

المكون الصيدلاني النشط لـ Lokelma هو سيليكات الزركونيوم الصوديوم ، وهو الموثق أيون البوتاسيوم غير القابل للذوبان في الماء وغير الممتص ، ومناسب لعلاج فرط كاليميا في البالغين. التكنولوجيا المبتكرة الأيون المحاصرة المستخدمة في سيليكات الزركونيوم الصوديوم لديها انتقائية عالية لايونات البوتاسيوم، وبالتالي لديها وقت بداية أسرع والتسامح أفضل. بغض النظر عن السبب الكامن وراء فرط الكاليميا، وبغض النظر عن العمر، والجنس، والعرق، والمراضات المشتركة، أو الاستخدام المشترك لRAASi، يمكن أن يقلل سيليكات الزركونيوم الصوديوم من مستويات البوتاسيوم في مصل الدم للمريض والحفاظ عليها في المستويات العادية. في التجارب السريرية العالمية لمرضى فرط الكاليميا والدراسات الدوائية الصينية ، تم تأكيد فعاليتها وسلامتها على نطاق واسع.

وحتى الآن، تمت الموافقة على لوكلا من قبل الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وكندا وروسيا والصين واليابان. وفى الصين تمت الموافقة على لوكيلا فى يناير من هذا العام لعلاج فرط الكوابة للبالغين . شهد مجال العلاج من المخدرات فرط كاليميا فترة فارغة من ما يقرب من 60 عاما. كأول دواء مبتكر يتم تسويقه في الصين ، فإن الموافقة على سيليكات سيليكات الزركونيوم الصوديوم تمثل حقبة جديدة من علاج فرط الكاليميا في الصين.