تم قبول Basilea / Pfizer Cresemba (isavuconazole) من قبل إدارة الغذاء والدواء الصينية لعلاج داء الرشاشيات الغازي!

Basilea Pharmaceutica Ltd. (Basilea Pharmaceutica Ltd.) هي شركة أدوية متعددة الجنسيات يقع مقرها الرئيسي في سويسرا ، وهي مكرسة لتطوير المنتجات الطبية التي يمكن أن تحل مجال علاج الأورام والأدوية المضادة للعدوى. أعلنت الشركة مؤخرًا أن طلب ترخيص التسويق (MAA) للعقار المضاد للفطريات إيزافوكونازول لعلاج داء الرشاشيات الغازية لدى البالغين ، والذي قدمه شريكها فايزر ، قد حصل على مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للصين الوطني للمنتجات الطبية الإدارة (NMPA) قبول المراجعة. في أغسطس من هذا العام ، أعلنت شركة Baselea أن MAA Cresemba&قد تم قبوله ومراجعته من قبل NMPA.

Isavuconazole هو دواء مضاد للفطريات عن طريق الوريد (IV) و عن طريق الفم azole تحت الاسم التجاري Cresemba. في 27 دولة عضو في الاتحاد الأوروبي وفي أيسلندا وليختنشتاين والنرويج والمملكة المتحدة ، تمت الموافقة على إيزافوكونازول: (1) لعلاج داء الرشاشيات الغازي عند البالغين ؛ (2) لعلاج المخاط غير المناسب لمرض الأمفوتريسين ب.

قال ديفيد فيتش ، الرئيس التنفيذي لشركة Basilea:" ؛ يعتبر داء الرشاشيات الغازية وداء الغشاء المخاطي أكثر شكلين شيوعًا للعدوى الفطرية الغازية ، كما أنهما سببان مهمان للمراضة والوفيات في المرضى الذين يعانون من أورام الدم الخبيثة بعد العلاج الكيميائي المكثف. الصين هي Cresemba سوق مهم تجاريًا ، حيث تمثل أكثر من 15 ٪ من سوق الأدوية العالمية الجديدة المضادة للفطريات. لذلك ، نحن سعداء جدًا بالتقدم الذي أحرزته شركة Pfizer في الصين. تم قبول تصريح التسويق لـ isavuconazole من قبل NMPA للمراجعة ، وهو تقديم المنتج إلى السوق الصينية ، وهو معلم هام في حل الاحتياجات الطبية غير الملباة للمرضى المصابين بالعدوى الفطرية الغازية.&مثل ؛

في تشرين الثاني (نوفمبر) 2017 ، وسعت كل من شركة Baselea و Pfizer اتفاقيات الترخيص القائمة في أوروبا (باستثناء شمال أوروبا) وروسيا وتركيا وإسرائيل لتشمل الصين (بما في ذلك هونغ كونغ وماكاو) و 16 دولة في منطقة آسيا والمحيط الهادئ. وفقًا للاتفاقية المبرمة مع Pfizer ، فإن Basilea مؤهلة للحصول على ما يقرب من 630 مليون دولار أمريكي من المدفوعات التنظيمية والمبيعات الرئيسية بالإضافة إلى الإتاوات القائمة على المبيعات.

تمت الموافقة على Cresemba أيضًا في الولايات المتحدة ودول أوروبية أخرى. في الولايات المتحدة وأوروبا وأستراليا ، حصلت Cresemba على تصنيف الأدوية اليتيمة (ODD) للإشارات المعتمدة. وقعت شركة Baselea على العديد من اتفاقيات الترخيص والتوزيع الخاصة بإيزافوكونازول ، والتي تغطي الولايات المتحدة وأوروبا والصين واليابان وأمريكا اللاتينية وآسيا والمحيط الهادئ والشرق الأوسط وشمال إفريقيا وكندا وروسيا وتركيا وإسرائيل.