Bayer Nubeqa (darolutamide) المرحلة 3 من التجارب السريرية: تمديد وقت الجراحة الغازية الأولى المتعلقة بسرطان البروستاتا! --- 2/2

أظهرت بيانات نقطة النهاية الأولية للفعالية أنه بالمقارنة مع العلاج الوهمي + نظام ADT (ن=554) ، فإن نظام Nubeqa + ADT (n=955) يطيل بشكل كبير البقاء على قيد الحياة الخالية من ورم خبيث (الوسيط MFS: 40.4 شهرًا مقابل 18.4 شهرًا ، p< ؛ 0.0001) ، مما يقلل بشكل كبير من خطر الإصابة بمرض ورم خبيث أو الوفاة بنسبة 59٪.

بالإضافة إلى ذلك ، بالمقارنة مع + نظام ADT الوهمي ، أدى نظام Nubeqa + ADT إلى إطالة فترة البقاء الكلية (OS) بشكل كبير ، وتأخير ظهور الأعراض المرتبطة بالسرطان بشكل كبير ، وتقليل السمية. البيانات المحددة هي: مقارنة مع الدواء الوهمي + ADT ، Nubeqa + تقلل ADT بشكل كبير من خطر الموت بنسبة 31٪ (معدل ضربات القلب=0.69 ؛ 95٪ CI: 0.53-0.88 ؛ ع=0.003) ، و يؤخر بشكل كبير وقت تطور الألم (HR=0.65 ، 95٪ CI: 0.53-0.79 ؛ p< ؛ 0.0001) ، وقت بدء العلاج الكيميائي السام للخلايا (HR=0.58 ، 95٪ CI: 0.44-0.76 ؛ p<؛ 0.0001) ، أول حدث هيكل عظمي مصحوب بأعراض (SSE) في وقت حدوثه ، شهدت جميع نقاط النهاية الثانوية تحسنًا ذا دلالة إحصائية.

من الجدير بالذكر أنه على الرغم من أن أكثر من النصف (55٪ ، 307 من 554 مريضًا) في العلاج الوهمي + تحولت مجموعة علاج ADT إلى Nubeqa قبل الموعد النهائي للتحليل (15 نوفمبر 2019)٪ ، 170 حالة) أو علاج آخر يطيل العمر ، ولكن لوحظ أيضًا فائدة ذات دلالة إحصائية لنظام التشغيل OS.

بعد متابعة ممتدة لمدة 29 شهرًا لمجتمع الدراسة بأكمله ، نوبقة (دارولوتاميد) استمر في إظهار سلامة جيدة. بالمقارنة مع التحليل السابق ، لم يكن هناك تغيير في وقف العلاج بسبب ردود الفعل السلبية (AE) ، والتي حدثت في 9 ٪ من المرضى في كلا المجموعتين. بالإضافة إلى ذلك ، أكد التحليل أيضًا أن Nubeqa جنبًا إلى جنب مع ADT لهما تأثير ضئيل على الجهاز العصبي المركزي (CNS) ، وأن احتمالية الإصابة بالضعف العقلي والمعرفي منخفضة. انخفاض نفاذية الحاجز الدموي الدماغي الذي لاحظته نوبيقة (دارولوتاميد) في الدراسات قبل السريرية ويمكن للأشخاص الأصحاء تفسير هذه الظاهرة.

ARAMIS دراسة نقطة النهاية الأولية&أمبير ؛ نتائج نقطة النهاية الثانوية الرئيسية (صورة من المستند PMID-32905676)

على الصعيد العالمي ، يعد سرطان البروستاتا ثاني أكثر الأورام الخبيثة شيوعًا وخامس سبب رئيسي للوفاة من السرطان بين الرجال. يصيب بشكل رئيسي الرجال فوق سن الخمسين ، ويزداد الخطر مع تقدم العمر. يشير سرطان البروستاتا المقاوم للإخصاء (CRPC) إلى سرطان البروستاتا الذي يستمر في التطور عندما ينخفض ​​هرمون التستوستيرون في الجسم إلى مستوى منخفض جدًا بعد تلقي علاج ADT. حوالي ثلث المرضى غير النقائلين (nmCRPC) يصابون بالنقائل في غضون عامين. لذلك ، في هذه الحالة ، فإن الهدف الأساسي من العلاج هو تأخير ورم خبيث وانتشار سرطان البروستاتا والحد من الآثار الجانبية للعلاج.

نظرًا لأن الرجال الذين يعانون من nmCRPC عادة لا يعانون من أي أعراض ويعيشون حياة نشطة ، فمن المهم جدًا أن يكون لديهم بعض خيارات العلاج التي يمكن أن تؤخر تطور السرطان وتقليل الآثار الجانبية للعلاج ، مما سيمكنهم من تجربة أي تدخل تقريبًا. حافظ على نمط حياتك في ظل الظروف.

النوبة (دارولوتاميد) سيوفر خيارًا علاجيًا مهمًا للمرضى الذكور الذين يعانون من nmCRPC الذي يمكن أن يطيل بشكل كبير البقاء على قيد الحياة الخالية من ورم خبيث (MFS) والبقاء الكلي (OS). يتمتع الدواء بسلامة جيدة على المدى الطويل ويساعد المرضى على الاستمرار في تلقي العلاج ، وتحقيق هدف العلاج.

بالإضافة إلى nmCRPC ، تقدم Bayer و Orion أيضًا المرحلة الثالثة من الدراسة السريرية ARASENS لتقييم فعالية وسلامةدارولوتاميدفي علاج سرطان البروستاتا النقيلي الحساس للهرمونات (mHSPC).