تمت الموافقة على باير فيركوفو (vericiguat) في الاتحاد الأوروبي ، ودخلت الصين في المراجعة!--2/2

وقال الدكتور مايكل ديفوي، كبير الأطباء ورئيس الشؤون الطبية واليقظة الدوائية لشركة باير للأدوية: "إن موافقة فيركوفو في الاتحاد الأوروبي هي إنجاز كبير للمرضى الذين يعانون من قصور القلب. قصور القلب هو السبب الرئيسي لدخول المستشفى في أوروبا. لأن نصف المرضى إعادة القبول في غضون 30 يوما بعد أن أدخل المستشفى أو بدء مدرات البول عن طريق الوريد. ونحن نعتقد أن إدراج فيركوفو سيوفر للأطباء خيارا جديدا تشتد الحاجة إليه للمساعدة في الحد من العبء الهائل لفشل القلب المزمن".

فيريسيغوات التركيب الجزيئي

المرضى الذين يعانون من أعراض قصور القلب المزمن وانخفاض جزء طرد هم في خطر كبير من دخول المستشفى بعد أن تعاني من أعراض فشل القلب التي تتطلب العلاج مدر للبول في العيادات الخارجية عن طريق الوريد أو المستشفى. وتشير التقديرات إلى أن أكثر من نصف المرضى أعيدوا إلى المستشفى في غضون شهر واحد بعد خروجهم من المستشفى بسبب تدهور حالتهم، وتوفي حوالي خمس المرضى في غضون عامين. بعد vericiguat يذهب في السوق، وسوف توفر الأطباء والعاملين في مجال الرعاية الصحية والمرضى مع خيار جديد موضع ترحيب.

تستند موافقة Verquvo التنظيمية على نتائج دراسة المرحلة المحورية 3 VICTORIA. تظهر البيانات أنه بعد تفاقم حدث فشل القلب ، يقلل vericiguat إلى جانب العلاج الخلفي بشكل كبير من خطر الوفاة القلبية الوعائية أو دخول المستشفى بسبب قصور القلب مقارنة بالعلاج الخلفي وحده. تم الإعلان عن النتائج الإيجابية لدراسة المرحلة الثالثة فيكتوريا في الاجتماع العلمي السنوي للكلية الأمريكية لأمراض القلب / المؤتمر العالمي لأمراض القلب (ACC.20/WCC Virtual) الاجتماع الافتراضي الذي عقد في مارس 2020 ، ونشرت في المجلة الطبية الدولية الأعلى "New The English Journal of Medicine (NEJM). عنوان المقال هو: Vericiguat في المرضى الذين يعانون من قصور القلب وانخفاض جزء الإخراج.

فيكتوريا هي أول دراسة نتائج معاصرة خصيصا للمرضى الذين يعانون من أعراض قصور القلب المزمن (جزء طرد<45%) after="" experiencing="" worsening="" events.="" data="" show="" that="" when="" used="" in="" combination="" with="" available="" heart="" failure="" drugs,="" compared="" with="" placebo,="" the="" once-daily="" 10="" mg="" dose="" of="" vericiguat="" significantly="" reduces="" the="" relative="" risk="" of="" the="" composite="" endpoint="" of="" heart="" failure="" hospitalization="" and="" cardiovascular="" death="" after="" a="" worsening="" event="" by="" 10%="" (hr="0.90)" ;="" 95%ci:="" 0.82-0.98;="" p="0.019)," absolute="" risk="" reduction="" 4.2/100="">

بالنسبة للعديد من المرضى الذين يعانون من قصور القلب، قد تؤدي الأحداث المتفاقمة إلى تفاقم الحالة وسوء التكهن. لسوء الحظ، يموت حوالي 50٪ من المرضى في غضون 5 سنوات بعد التشخيص. دراسة فيكتوريا هي أول تجربة نتائج معاصرة إيجابية ، وتحديدا للمرضى الذين يعانون من قصور القلب المزمن الذين عانوا من تفاقم أحداث فشل القلب ، وانخفاض جزء القذف ، وفشل القلب المزمن أعراض. وقد فتحت نتائج هذه الدراسة إمكانيات جديدة لعلاج قصور القلب المزمن.

وقال الدكتور بيركرت بيسكي، الباحث الرئيسي في دراسة فيكتوريا الرئيسية للمرحلة الثالثة وأستاذ الطب الباطني وأمراض القلب في مستشفى شاريتي في برلين، ألمانيا: "مع هذه الموافقة الأخيرة، من خلال كسر حلقة الأحداث المفككة (الأحداث المتدهورة)، ينخفض خطر إعادة التوطين. خطر، لدينا القدرة على تحقيق أمل جديد للمرضى الذين يعانون من قصور القلب. إعادة التوطين لها تأثير كبير على المرضى وأسرهم. حتى عند تلقي العلاج القائم على المبادئ التوجيهية ، فإن أعراض العديد من المرضى ستزداد سوءا تدريجيا. لذلك، احصل على العلاجات الجديدة التي تم تطويرها خصيصا لهؤلاء المرضى هي أخبار مرحب بها للغاية.

نتائج التجارب السريرية فيكتوريا

فيكتوريا هي دراسة عشوائية، يتم التحكم فيها بالغفل، ومتوازية، ومتعددة المراكز، ومزدوجة التعمية المرحلة الثالثة التي أجريت في أكثر من 600 مركز سريري في 42 بلدا في جميع أنحاء العالم. تم تسجيل ما مجموعه 5050 مريضا عانوا من تفاقم أحداث قصور القلب وكسور القذف أقل من 45٪ من المرضى الذين يعانون من قصور القلب المزمن أعراض. في الدراسة، تم تعيين المرضى عشوائيا لتلقي vericiguat (titrated إلى 10 ملغ، ن = 2526) أو وهمي (ن = 2524) مرة واحدة في اليوم، في حين تلقي الأدوية المتاحة فشل القلب. كانت نقطة النهاية الأساسية مركبا من الوفاة القلبية الوعائية أو دخول المستشفى بسبب قصور القلب. بالمقارنة مع التجارب الأخيرة تشخيص فشل القلب، ومعدل الحدث وهمي السنوي لنقطة النهاية الأولية هو أكثر من 2 مرات أعلى، ومستوى خط الأساس من علامات السريرية لتكهن المرض (NT-proBNP) هو 2 مرات أعلى، مما يجعل هؤلاء المرضى أكثر عرضة لخطر دخول المستشفى أو الوفاة عالية.

وأظهرت النتائج أن الدراسة وصلت إلى نقطة النهاية الفعالية الأولية: عندما تستخدم في تركيبة مع أدوية قصور القلب المتاحة, مقارنة مع الدواء الوهمي، جرعة 10 ملغ مرة واحدة يوميا من vericiguat خفضت بشكل كبير من خطر مجتمعة من فشل القلب في المستشفى والوفاة القلبية الوعائية بعد تفاقم الأحداث بنسبة 10٪ (الحد من المخاطر النسبية: الموارد البشرية = 0.90، 95٪CI: 0.82-0.98، p=0.019)؛ الحد المطلق من المخاطر [ARR]: 4.2/100 سنة المريض).

كان هذا التأثير متسقا في معظم المجموعات الفرعية المحددة مسبقا ، بما في ذلك المرضى الذين تلقوا Entresto أو لم يتلقوا (sacubitril / valsartan). يرتبط مستوى خط الأساس NT-proBNP والعمر بتأثير العلاج. في هذه الدراسة، تشير البيانات إلى أن معظم المرضى الذين يعانون من NT-proBNP في نطاق الربع السفلي والمرضى دون سن 75 عاما قد يكون لهم فائدة أكبر.

في تحليل خط الأساس NT-proBNP، تم تقسيم المرضى إلى 4 أرباع. ويعزى الفائدة العلاجية الإجمالية من قبل المرضى في الربع الثالث الأدنى، حيث يتراوح الحد النسبي من المخاطر لنقطة النهاية المركبة الأولية بين 18-27٪.

في الدراسة، كان vericiguat جيد التحمل ومتسقة مع ملف السلامة لوحظ في الدراسة vericiguat السابقة. كان إجمالي حدوث الأحداث الضائرة الخطيرة في مجموعة vericiguat ومجموعة الدواء الوهمي متشابها (32.8٪ مقابل 34.8٪) ، وكانت مجموعة vericiguat منخفضة ضغط الدم بشكل أعراض (9.1٪ مقابل 7.9٪) وكانت التزامن (4.0٪ مقابل 3.5٪) أكثر شيوعا من مجموعة الدواء الوهمي ، ولكن الفرق لم يكن مهما إحصائيا.

与此原文有关的更多信息要查看其他翻译信息，您必须输入相应原文