يعالج جلعاد ليناكابافير المرضى الذين يعانون من عدوى مقاومة للأدوية المتعددة: معدل التثبيط الفيروسي يصل إلى 81٪!

أعلنت جلعاد للعلوم مؤخرًا عن أحدث نتائج تجربة المرحلة 2/3 كابيلا (NCT04150068) في المؤتمر الحادي عشر لجمعية الإيدز الدولية (IAS) لعلوم فيروس نقص المناعة البشرية في عام 2021. أجريت التجربة على أشخاص مصابين بفيروس نقص المناعة البشرية المقاوم للأدوية المتعددة (MDR) -1 الذين سبق لهم تلقي علاجات متعددة من ذوي الخبرة (HTE). يجري تقييم مثبط قفيصة HIV-1 طويل المفعول lenacapavir (GS-6207). الفعالية والأمان.

أظهرت البيانات الصادرة في الاجتماع أنه من بين الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية -1 الذين لم يعد فيروسهم يستجيب بشكل فعال للعلاج ، تم حقن ليناكابافير تحت الجلد كل 6 أشهر مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات القهقرية ، محققًا مستوى عالٍ في الأسبوع السادس والعشرين من العلاج. معدل التثبيط الفيروسي. على وجه التحديد: في هذه المجموعة من المرضى ذوي الاحتياجات الطبية غير الملباة إلى حد كبير ، حقق lenacapavir جنبًا إلى جنب مع علاج الخلفية المحسّن ، 81٪ (العدد=29/36) من المرضى حققوا حملًا فيروسيًا غير قابل للاكتشاف في الأسبوع 26 (تثبيط الفيروس ، HIV-1 RNA< ؛ 50 نسخة / مل).

lenacapavir (GS-6207) التركيب الكيميائي

بالإضافة إلى ذلك ، زاد عدد خلايا CD4 المريض&بمتوسط ​​81 خلية / ميكرولتر. فيما يتعلق بنقطة النهاية الأولية لتجربة CAPELLA ، في نهاية العلاج الأحادي الوظيفي لمدة 14 يومًا ، مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي ، كان لدى مجموعة lenacapavir نسبة أعلى بكثير من المرضى الذين انخفض حملهم الفيروسي من خط الأساس بمقدار ≥0.5 لوغ 10 نسخ / مل (88٪) مقابل 17٪ ، p&لتر ؛ 0.0001). بالإضافة إلى ذلك ، أثناء العلاج الأحادي الوظيفي ، كان متوسط ​​الانخفاض في الحمل الفيروسي في مجموعة lenacapavir أعلى من الناحية الإحصائية من المجموعة الثانية (-1.93 لوغر 10 نسخ / مل مقابل -0.29 لوغ 10 نسخ / مل ، ص&لتر ؛ 0.0001) .

تدعم هذه البيانات التقييم المستمر لـ lenacapavir لعلاج عدوى HIV-1 وتشكل الأساس لتطبيق تسويق الأدوية الجديد المقدم مؤخرًا (NDA). في نهاية شهر يونيو من هذا العام ، قدمت شركة جلعاد اتفاقية عدم الإفشاء lenacapavir&إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: مقترنة بالعقاقير الأخرى المضادة للفيروسات القهقرية لعلاج الأشخاص المصابين بفيروس HIV-1 المقاوم للأدوية المتعددة والذين سبق لهم تلقي عدة نظم (HTE). في حالة الموافقة ، سيصبح lenacapavir أول مثبط للقفيصة ونظام علاج HIV-1 الوحيد الذي يتم إعطاؤه كل 6 أشهر.

آلية عمل lenacapavir (GS-6207)

Lenacapavir هو مثبط قفيصة محتمل من الدرجة الأولى مع نشاط قوي مضاد للفيروسات. يمكنه تقليل الحمل الفيروسي بسرعة بحقنة واحدة تحت الجلد. لا يحتوي Lenacapavir على مقاومة متداخلة للأدوية مع العلاج المضاد للفيروسات المعتمد حاليًا (ART). يمنع الدواء تكاثر HIV-1 عن طريق التدخل في عدة خطوات مهمة في دورة حياة الفيروس ، بما في ذلك امتصاص الحمض النووي لفيروس HIV-1 بوساطة القفيصة ، وتجميع الفيروس وإطلاقه ، وتشكيل قلب القفيصة. في مايو 2019 ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف عقار ليناكابافير (BTD) ، جنبًا إلى جنب مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات القهقرية ، لعلاج عدوى HTE MDR HIV-1.

حاليًا ، يتم تطوير lenacapavir كدواء يتم حقنه تحت الجلد كل 6 أشهر ويستخدم مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات القهقرية لعلاج المرضى الذين يخضعون حاليًا لفشل بسبب مقاومة الأدوية أو عدم تحملها أو اعتبارات السلامة. العلاج بنظام الفيروسات القهقرية ، والأطفال الذين يزنون 35 كجم أو أكثر ، والبالغون المصابون بعدوى MDR HIV-1.

يعتبر Lenacapavir ابتكارًا هامًا مع إمكانات تحويلية للمرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية المقاومين للأدوية مع خيارات علاج محدودة للغاية. من المتوقع أن يوفر الدواء خطة علاج مبتكرة للمساعدة في حل العقبات التي تحول دون تحقيق قمع الفيروس وحل الاحتياجات الطبية العالية غير الملباة للأشخاص المصابين بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية المقاومة للأدوية المتعددة.

قال فرانك داف ، رئيس ونائب رئيس منطقة جلعاد العلمية لعلاج الفيروسات:&مثل ؛ lenacapavir هو ابتكار اختراق في مجال أبحاث فيروس نقص المناعة البشرية. إذا تمت الموافقة ، فإن lenacapavir لديه القدرة على أن يصبح حجر الزاوية في علاجات فيروس نقص المناعة البشرية طويلة المفعول في المستقبل. التقدم العلمي لمساعدة النهاية. مفتاح وباء فيروس نقص المناعة البشرية. يلتزم باحثونا بمعالجة الاحتياجات الطبية التي لم تتم تلبيتها للأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية ، بما في ذلك استكشاف فترات الجرعات المختلفة التي قد تتزامن مع الزيارات المنتظمة.&مثل ؛