تقدم شركة Biogen طلبًا لإدراج عقار aducanumab الخاص بمرض الكانهايمر

أعلن كل من Biogen و Eisai بشكل مشترك أن Biogen قد أكملت تقديم طلب ترخيص المنتجات الحيوية (BLA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، للحصول على الموافقة على علاج مرض الزهايمر (AD). البحث عن عقار aducanumab. يتضمن هذا التطبيق البيانات السريرية من التجارب السريرية للمرحلة 3 EMERGE و ENGAGE والمرحلة 1b من التجارب السريرية PRIME. يسعى Bojian أيضًا إلى الحصول على مؤهلات المراجعة ذات الأولوية. في حالة الموافقة عليه ، سيكون aducanumab أول علاج معتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لتأخير انخفاض الأعراض السريرية لمرض الزهايمر&، وسيكون أيضًا أول من يثبت أن إزالة بروتين بيتا أميلويد يمكن أن يحقق نتائج سريرية أفضل .

مرض الزهايمر&هو مرض عصبي تدريجي يضعف التفكير والذاكرة والاستقلال ، ويؤدي إلى الوفاة المبكرة. هذا المرض هو أزمة صحية عالمية متنامية تؤثر على المرضى وأسرهم. وفقًا لبيانات منظمة الصحة العالمية (WHO) ، فإن عشرات الملايين من الأشخاص في جميع أنحاء العالم مصابون بمرض الزهايمر ، وسيستمر هذا العدد في النمو في السنوات القادمة.

Aducanumab (BIIB037) هو جسم مضاد أحادي النسيلة قيد التحقيق ويستهدف بيتا أميلويد. حصل Bojian على رخصة البحث والتطوير لـ aducanumab من Neuroimmune. منذ أكتوبر 2017 ، قام Bojian و Eisai بتطوير وتسويق aducanumab عالميًا.

يتضمن مشروع التطوير الإكلينيكي Aducanumab مرحلتين سريريتين من المرحلة الثالثة EMERGE and ENGAGE ، يتم إجراؤها في المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر المبكر&# 39 ؛ s. وصلت تجربة EMERGE السريرية إلى نقطة النهاية السريرية الأولية. في 78 أسبوعًا من جرعة عالية من aducanumab ، أدى ذلك إلى إبطاء معدل انخفاض درجة القدرة المعرفية (CDR-SB) بشكل ملحوظ مقارنةً بالدواء الوهمي (22٪ ، p=0.01). وصل Aducanumab أيضًا إلى عدة نقاط نهاية ثانوية في تجربة EMERGE.

أظهرت بيانات التصوير لرواسب الأميلويد في تجربة EMERGE أنه في 26 و 78 أسبوعًا ، انخفض حمل لوحة الأميلويد في مجموعات aducanumab ذات الجرعات المنخفضة والعالية مقارنةً بالدواء الوهمي (P&لتر ؛ 0.001). على الرغم من أن تجربة ENGAGE لم تصل إلى نقطة النهاية الأولية ، يعتقد Bo Jian أن جزءًا من بياناتها يدعم النتائج السريرية التي لوحظت في تجربة EMERGE.

لا يزال مرض&مثل ؛ Alzheimer&# 39 ؛ s أحد أكبر تحديات الصحة العامة في عصرنا ،" ؛ قال الرئيس التنفيذي لشركة Biogen السيد ميشيل فوناتسوس:&مثل ؛ إنه يحرم المرضى من ذاكرتهم واستقلاليتهم ، وفي النهاية يحرم أولئك الذين نحبهم من إكمال القدرة على المهام الأساسية. نحن نتطلع إلى مراجعة FDA لطلبنا.&مثل ؛