بدأت Boehringer Ingelheim BI456906 المرحلة الثانية من التجربة السريرية: علاج السمنة من التهاب الكبد الدهني غير الكحولي GG!

أعلنت Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) و Zealand Pharmaceuticals مؤخرًا عن إطلاق مرحلتين سريريتين لتقييم GLP-1 / glucagon (GCG) ثنائي ناهض BI456906 لعلاج البالغين الذين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة وعلاج التهاب الكبد الدهني غير الكحولي ( ناش) الكبار.

السمنة و NASH هي مناطق ذات احتياجات طبية كبيرة لم تتم تلبيتها ، والعلاجات المعتمدة حاليًا محدودة. ترتبط هذه الأمراض بانخفاض نوعية الحياة وارتفاع معدل الوفيات. من خلال الجمع بين آليات تنشيط GLP-1 و GCG ، فإن BI456906 ، باعتباره ناهضًا مزدوجًا ، لديه القدرة على تحقيق خسارة أكبر للوزن عن طريق تحسين التمثيل الغذائي لـ&للمريض ، ولديه أيضًا القدرة على تقليل NASH عن طريق تقليل التنكس الدهني الأولي.

بالمقارنة مع العلاجات المركّبة المنفردة GLP-1 المتاحة حاليًا ، قد يوفر العلاج الأسبوعي BI456906 فوائد إضافية من حيث التحكم في الوزن على المدى الطويل ، وتحسين NASH ، والوقاية من تطور تليف الكبد. BI456906 هو جزء من محفظة Boehringer Ingelheim&المتنامية في مجال السمنة و NASH.

تأثير ناهض مزدوج GLP-1 / GCG (صورة من الوثيقة DOI: 10.1111 / joim.12837)

تم ترخيص BI456906 من زيلندا في عام 2011. وفقًا لشروط اتفاقية ترخيص BI456906 ، تمول Boehringer Ingelheim جميع أنشطة البحث والتطوير والتسويق. زيلندا مؤهلة للحصول على مدفوعات بارزة مستحقة تصل إلى 345 مليون يورو. لا يتضمن إطلاق المرحلة الثانية من الدراسة مدفوعات رئيسية. إذا كانت مدرجة في القائمة ، فإن زيلندا مؤهلة أيضًا لتحصيل رسوم عالية من رقم واحد إلى منخفض من رقمين على أساس المبيعات العالمية.

تعد تجربتا السمنة والمرحلة الثانية من تجارب NASH السريرية التي تم إطلاقها هذه المرة جزءًا من التعاون طويل الأمد بين Boehringer Ingelheim و Zealand. في السابق ، تم إطلاق المرحلة الثانية من دراسة BI456906 لعلاج مرض السكري من النوع 2 في عام 2020.

ستعمل تجربة اكتشاف الجرعة العشوائية مزدوجة التعمية المضبوطة بالغفل في المرحلة الثانية (NCT04667377) على تقييم فعالية وسلامة BI456906 في المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة أو المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن مع مؤشر كتلة الجسم 27 كجم / م 2 ولا يوجد مرض السكري. خلال التجربة ، تلقى المرضى حقن BI456906 تحت الجلد أو دواء وهمي مرة واحدة في الأسبوع. نقطة النهاية الأولية للتجربة هي النسبة المئوية للتغير في وزن الجسم مقارنة بالدواء الوهمي في الأسبوع 46

ستعمل تجربة اكتشاف جرعة أخرى عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل في المرحلة الثانية (NCT04771273) على تقييم فعالية وسلامة BI456906 في المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد الدهني غير الكحولي وتليف الكبد (F2 / F3) المصابين بداء السكري وبدونه. نقطة النهاية الأولية للتجربة هي التحسن النسيجي لالتهاب الكبد الدهني وعدم تفاقم التليف بعد 48 أسبوعًا من العلاج. خلال التجربة ، تلقى المرضى جرعات مختلفة من BI456906 أو دواء وهمي تحت الجلد مرة واحدة في الأسبوع.

قال الدكتور وحيد جمال ، رئيس قسم طب القلب والأوعية الدموية والتمثيل الغذائي والجهاز التنفسي في Boehringer Ingelheim: "تعمل أبحاثنا وتطويرنا على اكتشاف طرق جديدة لعلاج السمنة والتهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH) لتلبية عدد كبير من الاحتياجات الطبية غير الملباة لهؤلاء السكان. نحن نستكشف بعض الطرق الفريدة ذات الإمكانات الكبيرة لمساعدة مرضى السمنة أو مرض التهاب الكبد الدهني غير الكحولي. نحن نؤمن أن الناهضات المزدوجة هي الجيل التالي من الأدوية المرشحة لفقدان الوزن وتحسين NASH / تليف الكبد. وله فعالية أعلى في الوقاية.&مثل ؛