تمت الموافقة على مثبط Boeringer Multi-kinase kinase Ofev من قبل FDA الأمريكية للإشارة الثالثة!

أعلنت شركة Boehringer Ingelheim الألمانية العملاقة للأدوية مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على Ofev (nintedanib) لعلاج التليف الخلوي المزمن مع مرضى النمط الظاهري التدريجي الذين يعانون من أمراض الرئة (ILD).

ومن الجدير بالذكر أن Ofev هو أول دواء تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج ILD مع التليف المزمن للنمط الظاهري ، مما يمثل علامة بارزة في علاج هذا المرض. سابقًا ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية Ofev {0}} # 39 مؤهلات اختراق الأدوية (BTD) لهذا المؤشر. أنواع مجهول السبب من مرض التهاب المفاصل الروماتويدي غير المصنف ، مرض المناعة الذاتية ، التهاب رئوي مزمن ، حساسية ساركوماتويد ، التهاب عضلي ، سجوجرين 0010010 # 39 ؛ متلازمة ق ، داء رئوي الفحم والالتهاب الرئوي الخلالي (مثل التهاب رئوي خلالي غير محدد) ، إلخ . ، من المرجح أن تتطور هذه الأمراض إلى نوع تدريجي من داء الليفي التليفوني المزمن.

Ofev هو مثبط كيناز التيروزين متعدد الأهداف الذي يمكن أن يثبط المسارات الرئيسية المتضمنة في التليف الرئوي في ILD. سابقا ، تمت الموافقة على Ofev لعلاج المرضى الذين يعانون من التليف الرئوي مجهول السبب (IPF) وإبطاء معدل انخفاض وظيفة الرئة في المرضى الذين يعانون من مرض الرئة الخلالي المرتبط بالتصلب الجهازي (SSc-ILD). مع هذه الموافقة الأخيرة ، يمكن استخدام Ofev في مرضى ILD التليف المزمن الذين يعانون من تليف رئوي يزداد سوءًا.

قال الدكتور توماس سيك ، العضو المنتدب ، نائب الرئيس الأول للشؤون الطبية والتنظيمية في Boehringer Ingelheim ، 0010010 quot ؛ بصفتنا رائدًا في أبحاث ILD ، نحن ملتزمون تمامًا بفهم أفضل لكيفية علاج هذه الأمراض المدمرة. يمكن أن تسبب الألياف المزمنة ذات النمط الظاهري التدريجي ILD أعراضًا تنفسية وتدهورًا في وظائف الرئة. تشير الموافقة على المؤشر الجديد إلى تقدم كبير في أبحاث ILD. سيوفر Ofev للأطباء والمرضى خطة العلاج الأولى التي يمكن أن تساعد في إبطاء انخفاض وظائف الرئة. 0010010 quot؛

تعتمد الموافقة على هذا المؤشر الجديد على نتائج دراسة المرحلة الثالثة INBUILD ، وهي الدراسة السريرية الأولى التي تصل إلى نقطة النهاية الأولية في مجموعة مرضى ILD. INBUILD هي أول تجربة سريرية في مجال ILD لتجميع المرضى بناءً على سلوكياتهم السريرية بدلاً من التشخيص السريري الرئيسي. الدراسة عبارة عن دراسة جماعية متوازية عشوائية مزدوجة التعمية يتم التحكم فيها بالغفل في 153 مراكز سريرية في 15 دولة وتم تقييم Ofev (150 مجم مرتين يوميًا) مقابل {{5 }} أسابيع من العلاج في المرضى الذين يعانون من فعالية التليف التقدمي ILD ، والسلامة والتحمل.

أظهرت النتائج أنه بناءً على تقييم الانخفاض السنوي في حجم الزفير القسري (FVC) في المرضى الذين يعانون من النمط التليفوني التليفوني التدريجي خلال 52 أسابيع ، قلل Ofev من انخفاض وظائف الرئة بنسبة 57٪ في مجتمع الدراسة بأكمله. كان الإسهال أكثر الأحداث الضائرة شيوعًا في الدراسة. كانت نسبة حدوث مجموعة علاج Ofev ومجموعة الدواء الوهمي 66. 9٪ و 23. 9٪ على التوالي. كانت سلامة Ofev متسقة مع الدراسات السابقة. تم الإعلان عن نتائج الدراسة مؤخرًا في المؤتمر الدولي لجمعية الجهاز التنفسي الأوروبية (ERS) في مدريد ونشرت في مجلة نيو إنجلاند الطبية (NEJM).

يشمل مرض الرئة الخلالي (ILD) أكثر من 200 من المجموعات الكبيرة من الأمراض التي يمكن أن تسبب تليفًا رئويًا. التليف الرئوي هو ندبة لا رجعة فيها من أنسجة الرئة تؤثر سلبًا على وظائف الرئة. يمكن لمرضى ILD تطوير نمط ظاهري تدريجي يسبب التليف الرئوي ، مما يؤدي إلى انخفاض وظائف الرئة ، وانخفاض جودة الحياة ، وعلى غرار الالتهاب الرئوي الخلالي الأكثر شيوعًا ، والتليف الرئوي مجهول السبب (IPF) الموت المبكر. بغض النظر عن المرض الأساسي ، فإن الدورة والأعراض متشابهة في ILD التليفية التقدمية.

حتى الآن ، تمت الموافقة على Ofev من قبل أكثر من 70 دولة حول العالم لعلاج المرضى الذين يعانون من التليف الرئوي مجهول السبب (IPF) ، وهو مرض مزمن وقاتل في نهاية المطاف يتميز بانخفاض وظائف الرئة. في سبتمبر 2019 ، تمت الموافقة على Ofev مرة أخرى من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض الرئة الخلالي المرتبط بالتصلب الجهازي (SSc-ILD) لإبطاء معدل الانخفاض في وظائف الرئة.

ومن الجدير بالذكر أن Ofev هو الدواء العلاجي الأول والوحيد الذي يمكن أن يبطئ معدل انخفاض وظائف الرئة في المرضى الذين يعانون من SSc-ILD. في أكبر دراسة سريرية للمرحلة الثالثة من SSc-ILD حتى الآن ، SENSCIS ((NCT 02597933) ، بعد عام واحد (52 أسبوع) من العلاج ، باستخدام قياس السعة الحيوية القسرية (FVC) ، مقارنة Ofev مع الدواء الوهمي لمرضى SSc-ILD انخفضت الوظيفة الرئوية بشكل ملحوظ بنسبة 44٪ (معدل الانخفاض السنوي المعدل من FVC: -52. 4 مل / سنة مقابل -93. 3 مل / سنة ، مطلق الفرق: 41. 0 مل / سنة [95٪ CI: 2. 9-79.0] ، ص=0. 04).