تمت الموافقة على Cabenuva ، وهو برنامج كامل طويل المفعول يتم حقنه مرة واحدة في الشهر ، من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية!

ViiV Healthcare هي شركة متخصصة في أبحاث وتطوير الأدوية الخاصة بفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز والتي تديرها شركة GlaxoSmithKline (GSK) و Pfizer و Shionogi. أعلنت الشركة مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على Cabenuva (cabotegravir / rilpivirine) ، وهو النظام الأول والوحيد طويل المفعول لعلاج عدوى HIV-1 لدى البالغين.

يتم توفير Cabenuva كحزمة مشتركة من اثنين من الأدوية القابلة للحقن (كابوتيغرافير ViiV&و Johnson&و Johnson&# 39 ؛ s rilpivirine) ، ويتم تناولها مرة واحدة في الشهر (12 مرة فقط في السنة). المؤشرات هي: للعلاج ، وتلقي نظام مستقر وتحقيق التثبيط الفيروسي (HIV RNA< ؛ 50 نسخة / مل) ، لا يوجد تاريخ لفشل العلاج ، ولا توجد مقاومة معروفة أو مشتبه بها للأدوية للكابوتجرافير أو ريلبيفيرين عند البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية -1 عدوى ، استبدل نظام مضادات الفيروسات القهقرية السابقة.

يتكون Cabenuva من Cabotegravir (CAB) ViiV&و Johnson& ؛ جونسون جي جي # 39 ؛ ريلبيفيرين (RPV). من بينها ، rilpivirine هو مثبط طويل المفعول غير النوكليوزيد للنسخة العكسية ، و cabotegravir هو مثبط نقل سلسلة HIV-1 طويل المفعول. تم تطوير Cabenuva بواسطة ViiV بالتعاون مع Johnson&؛ Johnson&# 39؛ s Janssen Pharmaceuticals.

ومن الجدير بالذكر أن Cabenuva هو أول برنامج كامل وطويل المفعول لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية في العالم ، يتم إعطاؤه عن طريق الحقن العضلي (IM) مرة واحدة في الشهر. تمثل الموافقة على الدواء في السوق علامة بارزة وستحدث ثورة في علاج فيروس نقص المناعة البشرية ، حيث تتغير من الحقن عن طريق الفم كل يوم من العام إلى مرة واحدة في الشهر ، مما يتطلب 12 يومًا فقط من الحقن في السنة.

بالإضافة إلى ذلك ، تمت الموافقة على Vocabria (أقراص Cabotegravir و CAB و Cabotvir الفموية) من قبل إدارة الغذاء والدواء. المؤشرات هي: مع أقراص rilpivirine ، كبرنامج كامل ، تستخدم لتلقي برنامج ARV ثابت لتحقيق التثبيط الفيروسي (HIV RNA< ؛ 50 نسخة / مل) ، لا يوجد تاريخ لفشل العلاج ، ولا توجد مقاومة معروفة أو مشتبه بها لـ cabotegravir أو rilpivirine للعلاج قصير الأمد للأشخاص البالغين المصابين بفيروس HIV-1 ، كنظام حقن عن طريق الفم لتقييم كابوتغرافير قبل البدء في علاج Cabenuva التحمل ، وكعلاج عن طريق الفم للمرضى الذين فاتهم جدول حقن Cabenuva.

قال لين باكستر ، رئيس شركة ViiV للرعاية الصحية بأمريكا الشمالية:&مثل ؛ إن موافقة FDA الأمريكية على Cabenuva تشير إلى تحول في علاج الإيدز وتوفر طريقة علاج جديدة لمرضى الإيدز. يقلل Cabenuva جرعة العلاج السنوية من 365 يومًا إلى 12 يومًا. في ViiV Healthcare ، نحن ملتزمون بضمان عدم ترك أي مريض الإيدز وراء الركب ، وإضافة هذا العلاج الأول من نوعه إلى مجموعة الأدوية المبتكرة الرائدة في الصناعة لدينا يعزز مهمتنا.&مثل ؛

تمثل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أيضًا الموافقة التنظيمية الثالثة لهذا العلاج بالحقن طويل المفعول. في مارس 2020 ، كان Cabenuva أول من تمت الموافقة عليه من قبل Health Canada مع نفس المؤشرات مثل تلك المعتمدة من قبل FDA. بالإضافة إلى ذلك ، في ديسمبر 2020 ، وافقت المفوضية الأوروبية (EC) على Vocabria (حقن وأقراص cabotegravir) بالاشتراك مع Rekambys (حقن rilpivirine) و Edurant (أقراص rilpivirine) لتلقي فيروس نقص المناعة البشرية -1 الذي تم تثبيته فيروسيًا بواسطة برنامج ARV ثابت الأشخاص المصابون البالغون. في الاتحاد الأوروبي ، يمكن لهذا العلاج طويل المفعول تحويل الإعطاء الفموي 365 يومًا في اليوم إلى حقنة واحدة كل شهر أو كل شهرين ، مما يتطلب 12 أو 6 يومًا فقط من الحقن على مدار العام.

في الولايات المتحدة ، تعتمد موافقة Cabenuva&على بيانات من الدراسات السريرية العالمية الرئيسية للمرحلة الثالثة ATLAS (العلاج المضاد للفيروسات القهقرية كعلاج مثبط طويل المفعول) و FLAIR (أول نظام حقن طويل المفعول). تعد هاتان الدراستان جزءًا من مشروع التجارب السريرية المبتكر لنظام العقاقير 2 (2DRS) التابع لشركة ViiV&، حيث تم تسجيل أكثر من 1100 مريض في 16 دولة حول العالم. في الدراسة ، تم تناول كابوتغرافير وريلبيفيرين عن طريق الفم لمدة شهر تقريبًا قبل بدء علاج كابينوفا.

أكدت النتائج أنه خلال 48 أسبوعًا من العلاج ، كان للحقن الشهري من Cabenuva والعلاج اليومي المضاد للفيروسات القهقرية فعالية ثابتة في الحفاظ على الكبت الفيروسي لدى البالغين المصابين بفيروس HIV-1. نُشرت بيانات هذه الدراسات التي تبلغ مدتها 48 أسبوعًا في أكبر مجلة طبية دولية" ؛ New England Journal of Medicine"؛ (NEJM) في 4 مارس 2020.

بالإضافة إلى ذلك ، أظهرت بيانات مسح تفضيل المريض أنه في الدراستين ، فضل حوالي 90٪ من المرضى الذين تحولوا من العلاج بمضادات الفيروسات القهقرية عن طريق الفم إلى كابينوفا نظام كابينوفا طويل المفعول. في تحليل استكشافي شامل لسكان نية العلاج (ITT-E) ، أكمل 532 شخصًا استبيان سؤال واحد في الأسبوع 48 (59 موضوعًا لم يفعلوا) ، 88 ٪ (523/591) هم أكثر ميلًا لتلقي علاج كابينوفا ، في حين أن 2٪ (9/591) من الأشخاص أكثر ميلًا لتلقي نظام العلاج السابق بمضادات الفيروسات العكوسة عن طريق الفم.

قال الدكتور ديفيد وول ، أستاذ الطب في معهد الصحة العالمية والأمراض المعدية بجامعة نورث كارولينا: "في المجتمع العلمي ، ندرك أن الابتكار وراء كابينوفا مفيد حقًا. هذا ليس فقط الحل الأول الكامل طويل المدى الذي يسمح بتقليل كبير لتكرار الجرعات ، ومقارنة بالنظام الفموي اليومي السابق ، فهو أيضًا الخيار الأول لمعظم المشاركين في التجارب السريرية. تؤكد موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على Cabenuva على قيمة البحث المرتكز على المجتمع ، وأنا سعيد جدًا بهذا الخيار الجديد الذي سيتم توفيره للأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية.&مثل ؛