تمت الموافقة على شيونو Xofluza في تايوان، الصين: أول جرعة واحدة من دواء الانفلونزا للوقاية بعد التعرض!

أعلنت شركة الأدوية اليابانية شيونوغي مؤخرا أن تطبيق دواء جديد تكميلي (sNDA) لدواء الانفلونزا Xofluza (baloxavir marboxil) قد تمت الموافقة عليه في تايوان، الصين، للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 12 وأكثر الذين كانوا على اتصال مع مرضى الانفلونزا والانفلونزا العلاج الوقائي للأدوية، وهذا هو، العلاج الوقائي بعد التعرض للأنفلونزا.

ومن الجدير بالذكر أن Xofluza هو أول جرعة واحدة من دواء الانفلونزا المعتمدة للوقاية بعد التعرض. في السابق، تمت الموافقة على Xofluza في تايوان، الصين في أغسطس 2019 لعلاج العدوى الحادة بفيروسات الأنفلونزا A و B في الأطفال والمرضى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق. في الدراسات السريرية، يمكن أن يؤدي العلاج الواحد مع Xofluza إلى تقليل مدة أعراض الإنفلونزا بشكل كبير والحد بشكل كبير من إطلاق الفيروس في غضون يوم واحد من تناول المرض.

Xofluza هو أول جرعة واحدة فقط عن طريق الفم المخدرات المعتمدة لعلاج الانفلونزا وأول دواء جديد للأنفلونزا مع آلية جديدة للعمل في السنوات ال 20 الماضية. الدواء هو مثبط اندوسلليس مصمم لمنع endonuclease غطاء CAP تعتمد على هيكل في فيروس الانفلونزا ، وهو أمر ضروري لتكرار فيروس الانفلونزا. تم تصميم Xofluza لمكافحة فيروسات الأنفلونزا A و B، بما في ذلك سلالات الأنفلونزا المقاومة للإسيلتاميفير وسلالات أنفلونزا الطيور (H7N9, H5N1).

تم اكتشاف Xofluza من قبل يوشينو شيونو، والتي وضعت بالاشتراك مع روش ويوشينو شيونو في جميع أنحاء العالم. ووفقا للاتفاقية ، تتمتع روش بحقوق عالمية فى المخدرات فى مناطق اخرى غير اليابان وتايوان . وحتى الآن، تمت الموافقة على علاج فيروس الأنفلونزا A وB في أكثر من 30 بلداً. وتشمل المؤشرات المعتمدة للدواء ما يلي: (1) للأشخاص الأصحاء ≥ 12 سنة أو للأشخاص المعرضين لخطر كبير للإصابة بمضاعفات شديدة مرتبطة بالأنفلونزا، لعلاج الأنفلونزا الحادة وغير المعقدة التي لا تتجاوز أعراضها 48 ساعة؛ (2) للأشخاص ≥12 سنة، وتستخدم للعلاج الوقائي بعد التعرض للأنفلونزا.

هناك أدلة سريرية قوية على أن Xofluza له فوائد علاجية لفئات متعددة من السكان (السكان الصحيون للأنفلونزا، والسكان المعرضون لخطر كبير من مضاعفات الأنفلونزا، والأطفال) وأوضاع العلاج (أعراض الأنفلونزا، الوقاية بعد التعرض). حاليا، يتم تقييم Xofluza في المرحلة الثالثة مشروع التنمية السريرية، بما في ذلك الأطفال دون سن سنة واحدة (NCT03653364)، والمرضى الذين أدخلوا المستشفى مع الأنفلونزا الشديدة (NCT03684044)، وتقييم إمكانية الحد من انتشار الانفلونزا من المصابين إلى الأشخاص الأصحاء (NCT0396912).

وتستند هذه الموافقة على الوقاية بعد التعرض إلى نتائج دراسة المرحلة 3 BLOCKSTONE، التي قيمت الوقاية بعد التعرض لجرعة واحدة من Xofluza. وقد نشرت نتائج الدراسة مؤخرا في مجلة نيو انغلاند الطبية (NEJM). قيّم Blockstone Xofluza والغفل كعلاجات وقائية لأفراد الأسرة (البالغين والأطفال) الذين يعيشون مع مرضى الأنفلونزا. وتظهر البيانات أن من بين الاتصال الأسرة من مرضى الأنفلونزا، Xofluza كدواء عن طريق الفم جرعة واحدة له تأثير وقائي كبير على الأنفلونزا مقارنة مع الغفل. من بين الأشخاص الذين عولجوا بـ Xofluza ، كانت نسبة أفراد الأسرة الذين يبلغون من العمر 12 عامًا وكبار السن يعانون من الأنفلونزا 1.9٪، مقارنة مع 13.6٪ في مجموعة الدواء الوهمي. في هذه الدراسة، كان Xofluza جيد التحمل ولم يتم العثور على أي إشارات سلامة جديدة.

دراسة BLOCKSTONE هي دراسة عشوائية ، يتم التحكم فيها بالغفل ، بعد التعرض للتعرض. وشملت مواضيع صحية (البالغين والأطفال) الذين تأكد أفراد أسرهم أن المصابين بالأنفلونزا من خلال اختبارات تشخيص الأنفلونزا السريعة (أي "مؤشرات الحالات [مؤشر] المريض]"). تمّت هذه المواضيع بشكل عشوائي لتلقي جرعة واحدة من Xofluza (جرعة على أساس وزن الجسم) أو الغفل كإجراء للوقاية من الأنفلونزا. وكانت نقطة النهاية الأولية هي تقييم نسبة الأشخاص الذين كانت نتيجة اختبارهم إيجابية لفيروس الأنفلونزا، وكانت لديهم حمى، وكان لديهم واحد أو أكثر من أعراض الجهاز التنفسي خلال فترة المراقبة من اليوم 1-10.

وأظهرت النتائج أنه من بين الأشخاص الأصحاء الذين كان أفراد أسرهم من الأنفلونزا، كان لـ Xofluza عملية واحدة عن طريق الفم كان لها تأثير كبير على الوقاية من عدوى الأنفلونزا وخفضت بشكل كبير من خطر الإصابة بالأنفلونزا بنسبة 86٪. البيانات المحددة هي: بالمقارنة مع مجموعة الغفل، انخفضت نسبة الأشخاص المصابين بعدوى الأنفلونزا في مجموعة Xofluza بشكل كبير (نسبة الأشخاص المصابين بعدوى فيروس الأنفلونزا والحمى وأعراض الأنفلونزا الأخرى خلال فترة المراقبة التي استمرت 10 أيام: 1.9٪ مقابل 13.6٪ ، P<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" xofluza="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" compared="" with="" placebo="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" reports="" of="" serious="" adverse="">