تم إعطاء Cabometyx (cabozantinib) مراجعة الأولوية في الولايات المتحدة

أعلن Exelixis مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت تطبيق دواء تكميلي جديد (sNDA) للعقار المضاد للسرطان الموجه Cabometyx (كابوزانتينيب) لعلاج عمر ≥12 عامًا ، وتطور المرض بعد العلاج السابق ، والنشاط الإشعاعي. منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) مراجعة الأولوية لـ SNDA وخصصت قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) كتاريخ مستهدف في 4 ديسمبر 2021.

تستند sNDA إلى نتائج تجربة المرحلة 3 COSMIC-311 المحورية. أظهرت البيانات أنه بالمقارنة مع مجموعة العلاج الوهمي ، فإن مجموعة علاج Cabometyx قد تحسنت بشكل كبير في البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS). في فبراير 2021 ، بناءً على نتائج التجربة ، منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) تسمية Cabometyx Breakthrough Therapy (BTD) لعلاج مرضى DTC الذين تقدموا بعد العلاج السابق والذين يعانون من مقاومة اليود المشع (إذا كان اليود المشع قابلاً للتطبيق).

قال الدكتور مايكل إم موريسي ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Exelixis:&مثل ؛ قبول FDA&# 39؛ sNDA ومراجعة الأولوية خطوة مهمة نحو هدفنا. هدفنا هو جلب Cabometyx لمرضى اليود المشع الذين عولجوا سابقًا. علاج مرضى سرطان الغدة الدرقية المتمايز. بالنظر إلى الافتقار إلى الرعاية القياسية بعد العلاج المضاد لـ VEGFR ، فإن فائدة البقاء على قيد الحياة الخالية من التقدم المثبتة في المرحلة 3 من تجربة COSMIC-311 تعني أنه ، إذا تمت الموافقة عليه ، فإن Cabometyx لديه القدرة على أن يصبح منتجًا جديدًا مهمًا لطريقة علاج هؤلاء المرضى.&مثل ؛

COSMIC-311 عبارة عن تجربة سريرية متعددة المراكز وعشوائية ومزدوجة التعمية ومضبوطة بالغفل في المرضى الذين تلقوا سابقًا علاجين مستهدفين لمستقبلات عامل النمو البطاني الوعائي (VEGFR) وتطوروا في مرضهم. تهدف الدراسة إلى تجنيد ما يقرب من 300 مريض في 150 موقعًا حول العالم. في الدراسة ، تم اختيار المرضى بصورة عشوائية بنسبة 2: 1 وتلقوا 60 ملغ من Cabometyx أو دواء وهمي مرة واحدة في اليوم. نقاط النهاية الأولية هي البقاء بدون تقدم (PFS) ومعدل الاستجابة الموضوعية (ORR).

أظهرت البيانات أن الدراسة وصلت إلى نقطة النهاية الأولية: بالمقارنة مع مجموعة الدواء الوهمي ، كان البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم (PFS) لمجموعة Cabometyx أطول بشكل ملحوظ. في التحليل المؤقت لهذه الخطة ، قلل Cabometyx من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 78٪ مقارنةً بالدواء الوهمي (HR=0.22 ؛ 96٪ CI: 0.13-0.36 ؛ p< ؛ 0.0001). تتوافق السلامة في هذه الدراسة مع سلامة Cabometyx التي تمت ملاحظتها مسبقًا. تم الإعلان عن النتائج التفصيلية للتجربة في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2021 ونشرت في The Lancet Oncology في يوليو 2021.

يشمل سرطان الغدة الدرقية النوع المتباين والنوع النخاعي والنوع الكشمي. يمثل سرطان الغدة الدرقية المتمايز 90٪ من جميع الحالات وعادة ما يتم علاجه بالجراحة ، يليه استئصال اليود المشع لإزالة أنسجة الغدة الدرقية المتبقية ، ولكن حوالي 5٪ -15٪ من المرضى يقاومون العلاج باليود المشع. بالنسبة لهؤلاء المرضى ، متوسط ​​العمر المتوقع هو 3-5 سنوات فقط من اكتشاف الآفات النقيلية.

المكون الصيدلاني النشط في Cabometyx هوكابوزانتينيب، وهو أحد مثبطات التيروزين كينيز (TKI) الذي يمارس تأثيرًا مضادًا للورم من خلال استهداف مسارات إشارات MET و VEGFR2 و RET. لقتل الخلايا السرطانية وتقليل النقائل وتثبيط الأوعية الدموية. انشاء. في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي ، تمت الموافقة على Cabometyx لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية المتقدم (RCC) وسرطان الخلايا الكبدية (HCC) الذين عولجوا سابقًا باستخدام سورافينيب.