تطلب إدارة الغذاء والدواء (FDA) من مثبطات JAK إضافة تحذير الصندوق الأسود للتحذير من مخاطر حدوث أحداث قلبية خطيرة

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مؤخرًا رأيًا يطلب من مثبطات JAK التي تمت الموافقة عليها لعلاج بعض الالتهابات المزمنة لإضافة تحذير من الصندوق الأسود بأن&مثل ؛ يزيد من مخاطر الأحداث الخطيرة المتعلقة بالقلب والسرطان والتخثر والوفاة [ GG] مثل ؛ في الملصق. هذه المعلومات هي تحديث لاتصالات سلامة الأدوية (DSC) الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الصادرة في 4 فبراير 2021.

بناءً على مراجعة كاملة لسلامة تجربة سريرية عشوائية كبيرة ، خلصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أن استخدام أدوية التهاب المفاصل والتهاب القولون التقرحي Xeljanz و Xeljanz XR (tofacitinib) يزيد من مخاطر الأحداث الخطيرة المتعلقة بالقلب ، مثل النوبة القلبية. أو السكتة الدماغية والسرطان والجلطات الدموية والموت. قارنت هذه التجربة Xeljanz مع عقار آخر ، وهو عامل نخر الورم (TNF) ، والذي يستخدم لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي. أظهرت النتائج النهائية للتجربة أيضًا أن الجرعات المنخفضة من Xeljanz تزيد أيضًا من خطر الإصابة بجلطات الدم والوفاة. في السابق ، ذكر تقرير DSC استنادًا إلى النتائج المبكرة لهذه التجربة أن هذين العقارين يزيدان فقط من خطر الإصابة بالتجلط والوفاة بجرعات عالية.

تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إضافة عقارين آخرين من نفس نوع Xeljanz ، وهما مثبطات Janus kinase (JAK) و Olumiant (baritinib) و Rinvoq (upatinib) مع تحذيرات الصندوق الأسود الجديدة والمحدثة. نظرًا لأن Olumiant و Rinvoq لم يجروا تجارب سريرية على نطاق واسع للسلامة مماثلة لـ Xeljanz ، لم يتم تقييم مخاطرهما بشكل كامل. ومع ذلك ، نظرًا لأن لديهم نفس آلية العمل مثل Xeljanz ، تعتقد إدارة الغذاء والدواء أن هذه الأدوية قد يكون لها مخاطر سلامة مماثلة مثل Xeljanz.

لم يتم اعتماد مثبطي JAK الآخرين Jakafi (rucotinib) و Inrebic (fedratinib) لعلاج التهاب المفاصل والأمراض الالتهابية الأخرى ، لذلك ليست هناك حاجة لتحديث نفس معلومات الوصفات الطبية مثل Xeljanz و Xeljanz XR و Olumiant و Rinvoq. تمت الموافقة على العقارين لعلاج أمراض جهاز الدم ، وطلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منهما تحديث معلومات الوصفات الطبية المختلفة. صرحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأنها إذا وجدت أي معلومات أو بيانات أمان إضافية واحتاجت إلى تحديث معلومات الوصفات الطبية لهذه الأدوية ، فقد تتخذ المزيد من الإجراءات وتنبيه الجمهور.