بيانات المرحلة الثالثة العالمية من إيفوسيدنيب جنبًا إلى جنب مع أزاسيتيدين لعلاج الخط الأول من سرطان الدم النخاعي الحاد المتحور IDH1

في 4 أغسطس ، أعلنت شركة الأدوية العالمية Servier ، الشريكة لـ CStone ، أنه تم استخدام ivosidenib وعقار العلاج الكيميائي Azacitidine لعلاج البالغين الذين لم يتم علاجهم من قبل IDH1 المتحور من سرطان الدم النخاعي الحاد (AML) مع المرحلة الثالثة العالمية من السيطرة على الدواء الوهمي مزدوج التعمية. وصلت دراسة AGILE إلى نقطة النهاية الأولية لـ البقاء على قيد الحياة بدون أحداث (EFS). هذا يعني أن ivosidenib هو العلاج الموجه الأول الذي يجمع بين azacitidine و azacitidine لتحسين البقاء على قيد الحياة بدون أحداث والبقاء على قيد الحياة بشكل عام.

بالمقارنة مع الآزاسيتيدين مع الدواء الوهمي ، حقق إيفوسيدنيب جنبًا إلى جنب مع علاج الآزاسيتيدين تحسنًا مهمًا إحصائيًا في EFS. بالإضافة إلى ذلك ، وصلت التجربة إلى جميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية ، بما في ذلك معدل مغفرة كاملة (CR) ، والبقاء الكلي (OS) ، ومعدل مغفرة كاملة (CRh) مع الانتعاش الدموي الجزئي ، ومعدل مغفرة موضوعي (ORR). تتوافق سلامة ivosidenib مع Azacitidine مع البيانات المنشورة مسبقًا. نظرًا للاختلاف في الأهمية السريرية بين مجموعة العلاج والمجموعة الضابطة ، وفقًا لتوصية اللجنة المستقلة لمراقبة البيانات (IDMC) ، تم إيقاف الدراسة في وقت مبكر في المستقبل القريب.

سيتم الإعلان عن البيانات التفصيلية لبحوث AGILE في المؤتمرات الأكاديمية المستقبلية. سيتم أيضًا مشاركة نتائج هذا البحث وإبلاغها مع المجتمع الطبي العالمي والوكالات التنظيمية.

في 19 يوليو 2019 ، أعلنت شركة CStone Pharmaceuticals أن AGILE ، المرحلة الثالثة للتسجيل العالمي ، قد أكملت أول إدارة للمرضى في الصين. حتى الآن ، شارك ما مجموعه 12 مركزًا في الصين في أبحاث AGILE.

قال البروفيسور وانج جيان شيانغ ، الباحث الصيني الرائد في دراسة AGILE ومستشفى أمراض الدم التابع للأكاديمية الصينية للعلوم الطبية: "إن تشخيص كبار السن ومرضى سرطان الدم النخاعي الحاد الذين تم تشخيصهم حديثًا والذين لا يناسبون العلاج الكيميائي المكثف ضعيف ، وخيارات علاج جديدة وفعالة مطلوبة سريريًا بشكل عاجل. النتائج الإيجابية لـ AGILE إنه ذو أهمية كبيرة للمرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي الحاد المتحول IDH1 الذين لا يتلقون العلاج ، ويجلب أملًا جديدًا لتحسين تشخيص هؤلاء المرضى.&مثل ؛

قال الدكتور يانغ جيانكسين ، الرئيس الطبي لشركة CStone Pharmaceuticals: "يسعدنا أن نرى أنه نظرًا لأن ivosidenib حصل على بيانات فعالية ممتازة للغاية ، توصي IDMC بإيقاف الدراسة مبكرًا. يُعد نجاح دراسة AGILE إنجازًا كبيرًا في مجال مكافحة غسل الأموال. من بين مرضى AML الطافرين الذين تم تشخيصهم حديثًا من IDH1 والذين ليسوا مؤهلين للعلاج الكيميائي المكثف ، حقق ivosidenib جنبًا إلى جنب مع Azacitidine تحسينات ذات دلالة إحصائية في نقطة النهاية الأولية EFS وجميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية. نشكر جميع الباحثين والموضوعات الذين شاركوا في دراسة AGILE وأفراد الأسرة ، ونخطط للتواصل مع الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين لتقديم هذا العلاج المبتكر للمرضى الصينيين في أقرب وقت ممكن.&مثل ؛

تمت الموافقة على Ivosidenib حاليًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للعلاج الأحادي في المرضى البالغين الذين يعانون من انتكاسة أو مقاومة AML مع طفرات IDH1 ، وكذلك المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا بعمر 75 عامًا أو غير قادرين على استخدام العلاج الكيميائي التعريفي المكثف بسبب الأمراض المصاحبة. المرضى الذين يعانون من AML متحولة IDH1. في الآونة الأخيرة ، قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تطبيق الدواء الجديد التكميلي ivosidenib (sNDA) كخيار علاجي محتمل لمرضى سرطان القنوات الصفراوية المتحور IDH1 المعالجين سابقًا ، وحصلت على مراجعة ذات أولوية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

تواصل Servier و CStone Pharmaceuticals إجراء تعاون حصري في التطوير السريري وتسويق ivosidenib في الصين الكبرى ، بما في ذلك البر الرئيسي للصين وهونغ كونغ وتايوان وماكاو وسنغافورة ، بموجب اتفاقية الترخيص.

في الوقت الحاضر ، وافقت إدارة المنتجات الطبية الصينية على تطبيق عقار جديد لإيفوسيدنيب لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الدم النخاعي الحاد المنتكس أو المقاوم للحرارة مع طفرات حساسة للـ IDH1 وأدرجتهم في المراجعة ذات الأولوية.