pemigatinib مثبط FGFR Cinda Bio مسجلة في الصين أكملت أول إدارة الدواء ، دخلت المراجعة في الولايات المتحدة وأوروبا!

Innovent Biologics هي شركة صيدلانية حيوية مكرسة لتطوير وإنتاج وبيع الأدوية المبتكرة لعلاج الأمراض الرئيسية مثل الأورام والمناعة الذاتية والأمراض الأيضية. أعلنت الشركة مؤخرًا أن FGFR 1 / 2 / {{2}} مثبط pemigatinib (رمز R 0010010 أمبير ؛ D: IBI 375) المرحلة 2 أكملت الدراسة السريرية المسجلة الرئيسية أول إدارة للمريض في الصين. الغرض من هذه الدراسة هو تقييم فعالية وسلامة pemigatinib في المرضى الصينيين المصابين بسرطان القنوات الصفراوية المتقدم الذين تلقوا على الأقل علاج نظام الخط الأول ، مستقبلات عامل نمو الخلايا الليفية 2 (FGFR 2) ​​الانصهار الجيني أو إعادة الترتيب.

وأشار البروفيسور زو جيان ، نائب عميد مستشفى تشونغشان التابع لجامعة فودان ، إلى: 0010010 quot ؛ تمثل الإصابة بسرطان القنوات الصفراوية داخل الكبد حوالي 15-20 ٪ من الأورام الخبيثة الكبدية الأولية ، وهي في ارتفاع. غالبًا ما يصاحب معظم المرضى الذين يعانون من سرطان القنوات الصفراوية داخل الكبد زيارتهم الأولى هناك غزو محلي أو ورم خبيث بعيد وتضيع فرصة إجراء جراحة جذرية. يوصى بالعلاج الكيميائي مع gemcitabine مع البلاتين كعلاج الخط الأول لسرطان القنوات الصفراوية المتقدمة ، مع معدل استجابة موضوعي (ORR) من 15-26 ٪ ، وغالبًا ما تحدث مقاومة الأدوية. في الوقت الحاضر ، هناك نقص في الأدوية والبرامج العلاجية الفعالة الأخرى في العيادة. تظهر الأبحاث السريرية على pemigatinib التي تستهدف FGFR في المرضى الذين يعانون من اندماج الجين FGFR 2 المبكر أو سرطان القنوات الصفراوية المعاد ترتيبه أن الدواء المستهدف له تأثير كبير على المرضى المصابين بسرطان القنوات الصفراوية المتقدم ، والسلامة جيدة. معدل ORR هو 36٪ ، ومدة المغفرة المستمرة (DOR) هي 7. 5 شهرًا ، والبقاء الكلي (OS) هو 21. 1 الشهور. سيجلب الدواء أملًا جديدًا للمرضى الذين يعانون من سرطان القنوات الصفراوية ، ونتطلع أيضًا إلى pemigatinib وقد حقق نتائج جيدة في البحث السريري لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان القنوات الصفراوية المتقدم في الصين. 0010010 quot؛

قال الدكتور زو هوي ، نائب رئيس قسم العلوم الطبية والأورام الإستراتيجية في مجموعة Cinda Biopharm Pharmaceutical Group: 0010010 quot ؛ إن سرطان القناة الصفراوية هو ورم خبيث ينشأ من خلايا سرطان القنوات الصفراوية. في الوقت الحاضر ، العلاج السريري محدود ، ووقت البقاء الإجمالي للمرضى المصابين بسرطان القنوات الصفراوية المتقدم قصير نسبيًا. احتياجات طبية كبيرة لم تتم تلبيتها. نحن سعداء للغاية أن المريض الأول قد أكمل الإدارة الأولى من pemigatinib. سيتم استخدام نتائج هذه الدراسة لتطبيق الدواء الجديد (NDA) من pemigatinib في الصين ، وهو معلم هام لدخول pemigatinib 0010010 # 39 ؛ إلى السوق الصينية. استنادًا إلى بيانات الفعالية والأمان الكبيرة التي أظهرتها معاهد الأبحاث السريرية السابقة ، نعتقد أن إطلاق التجارب السريرية لبيميجاتينيب في الصين سيفيد المزيد من المرضى المصابين بسرطان القنوات الصفراوية ويجلب المزيد من خيارات العلاج للأطباء. 0010010 quot؛

سرطان الأقنية الصفراوية المتقدم و FGFR 2 اندماج / إعادة ترتيب الجين: سرطان القنوات الصفراوية هو ورم خبيث ينشأ في الخلايا الظهارية للقناة الصفراوية ويمكن تقسيمه إلى سرطان القنوات الصفراوية داخل الكبد وسرطان القنوات الصفراوية خارج الكبد وفقًا للموقع. في السنوات الأخيرة ، ارتفع معدل الإصابة بسرطان القنوات الصفراوية عامًا بعد عام. الجراحة هي طريقة العلاج الوحيدة ذات الإمكانات العلاجية ، ولكن عدد قليل من المرضى الأوائل لديهم فرص الجراحة في وقت التشخيص. لا يزال معدل تكرار المرضى الذين يعانون من استئصال جذري مرتفعًا ، كما أن العلاج الجهازي الحالي لسرطان القنوات الصفراوية غير القابل للتشغيل أو المتقدم أقل فعالية. العلاج القياسي (سيسبلاتين مع gemcitabine) له بقاء عام أقل من 1 عام.

يلعب مستقبل عامل نمو الأرومة الليفية (FGFR) دورًا مهمًا في تكاثر الخلايا السرطانية والبقاء والهجرة والأوعية الدموية (تكوين الأوعية الدموية الجديدة). من المحتمل جدًا أن يؤدي دمج / إعادة ترتيب الجين FGFR والانتقال والتضخيم إلى مجموعة متنوعة من السرطانات. في سرطان الأقنية الصفراوية ، أكدت الأبحاث الحالية أن FGFR 2 دمج / إعادة ترتيب الجين يمكن أن يعزز حدوث الأورام وتطورها ، واستهداف FGFR 2 له تأثير علاجي كبير على سرطان الأقنية الصفراوية مع مثل هذه FGFR 2 الطفرات.

pemigatinib (مثبط FGFR ، مصدر الصورة: medchemexpress.cn)

تم اكتشاف Pemigatinib بواسطة Incyte ، وهو مثبط فموي فعال وانتقائي للنوع الفرعي FGFR 1 / 2 / 3. تم التأكيد في الدراسات قبل السريرية على أن الدواء يحتوي على علم الأدوية الانتقائي لخلايا الورم مع طفرة FGFR النشطة.

في كانون الأول (ديسمبر) 2018 ، توصلت Cinda Biotechnology and Incyte إلى تعاون استراتيجي بشأن الأدوية المرشحة للتجارب السريرية الثلاثة التي تم اكتشافها وتطويرها بواسطة Incyte ، بما في ذلك pemigatinib (FGFR 1 / 2 / {{{{5 }}}} المانع) ، itacitinib (مثبط JAK 1 ) ، parsaclisib (PI 3 Kδ عامل تثبيط). وفقا لشروط الاتفاقية ، حصلت Cinda Biotech على الحق في تطوير وتسويق هؤلاء الأدوية الثلاثة المرشحة للأدوية في مجال أمراض الدم وعلاج الأورام في البر الرئيسي للصين وهونغ كونغ وماكاو وتايوان.

في تشرين الثاني (نوفمبر) 2019 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رسميًا على تطبيق الدواء الجديد (NDA) من pemigatinib المقدم من Incyte لعلاج دمج الجينات FGFR 2 المتكرر أو إعادة ترتيب ورم سرطاني سرطاني متقدم محليًا ، ومنحه مؤهلات مراجعة الأولوية. وفقًا لقانون رسوم استخدام العقاقير الطبية الأمريكية (PDUFA) ، من المتوقع أن يكون تاريخ الموافقة على pemigatinib في الولايات المتحدة هو 30 ، 2020. في السابق ، تلقى pemigatinib إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 0010010 # 39؛ s 0010010 quot؛ اختصار العلاج العلاجي 0010010 quot؛ لعلاج FGFR 2 الإنتقائي الجيني للسرطان الصفراوي المتقدم / النقيلي أو غير القابل للعلاج. بالإضافة إلى ذلك ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا دواء pemigatinib للأيتام لعلاج سرطان القنوات الصفراوية. يُمنح هذا النوع من التخصيص عمومًا لمركبات الأبحاث التي يتم التخطيط لها من أجل العلاج الآمن والفعال والتشخيص والوقاية من الأمراض النادرة التي تؤثر على أقل من 200 ألف شخص.

في كانون الثاني (يناير) 2020 ، وافقت الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) رسميًا على طلب ترخيص التسويق (MAA) من pemigatinib المقدم من Incyte لعلاج الأمراض المنتكسة أو الحرارية ، والتي تحمل الأرومات الليفية بعد تلقي علاج علاجي واحد على الأقل للبالغين المرضى الذين يعانون من سرطان القنوات الصفراوية المتقدم أو النقيلي ، مصهورون أو معاد ترتيبهم بمستقبل عامل النمو 2 (FGFR 2). أكدت EMA أن المواد في MAA كاملة بما فيه الكفاية وبدأت عملية مراجعة رسمية.