تم قبول pratinib مثبطات RET لـ CStone وإدراجها في مراجعة الأولوية

في 7 سبتمبر 2020 ، أعلنت شركة CStone Pharmaceuticals (Suzhou) Co.، Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسم "CStone Pharmaceuticals" ، رمز بورصة هونغ كونغ: 2616) أن إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA) قد قبلت CStone Pharmaceuticals Pralsetinib الكبسولات (كبسولات Pralsetinib ، يشار إليها باسم" ؛ Praltinib" ؛) ، كدواء جديد وطني من النوع 1.1 ، يتم تضمينه في مراجعة الأولوية لعلاج مرضى سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) الموجب للاندماج RET يخضع للعلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين. Pratinib هو طفرة RET مسرطنة (بما في ذلك الطفرات المقاومة للأدوية التي يمكن التنبؤ بها) عن طريق الفم (مرة واحدة في اليوم) وقوية وانتقائية للغاية طورتها شركة Blueprint Medicines Corporation ، الشريك الاستراتيجي لشركة CStone Pharmaceuticals. دواء. في تجربة تجسير التسجيل التي تجريها CStone ، أظهر pratinib نشاطًا متفوقًا وطويل الأمد مضادًا للورم في المرضى الصينيين الذين يعانون من NSCLC إيجابي الاندماج RET يخضعون للعلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين ، كما أن سلامته وتحمله جيدان. تتوافق هذه النتيجة مع البيانات التي أبلغ عنها سكان العالم من المرضى في دراسة ARROW السابقة. استغرق الأمر شهرين فقط من نشر نتائج دراسة المريض الصيني في المرحلة العالمية الأولى / الثانية من تجربة ARROW المحورية في يوليو لتقديم NDA.

دراسة ARROW هي دراسة سريرية عالمية تهدف إلى تقييم سلامة وتحمل وفعالية برالسيتينيب في المرضى الذين يعانون من NSCLC إيجابي الاندماج وسرطان الغدة الدرقية والأورام الصلبة المتقدمة الأخرى مع طفرات RET. وفقًا للأخبار السابقة من CStone Pharmaceuticals ، حقق مركز الأبحاث الصيني أول علاج كيميائي يحتوي على البلاتين من RET إيجابي الاندماج في أغسطس 2019 ، وأكمل تسجيل آخر مريض في ديسمبر من نفس العام. تخطط شركة Cornerstone لإصدار نتائج بيانات ARROW&حول مرضى NSCLC الصينيين الذين يعانون من اندماج RET إيجابي في مؤتمر أكاديمي مستقبلي.

قال الباحث الرئيسي في ARROW ، البروفيسور وو ييلونغ من مستشفى الشعب بمقاطعة قوانغدونغ: "في مجال العلاج الدقيق لسرطان الرئة ، يعد البحث عن أهداف RET وتطويرها إنجازًا كبيرًا آخر بعد أهداف مثل EGFR و ALK و ROS1 و NTRK . تمت الموافقة على مثبطات RET غير الانتقائية. بالنسبة لمرضى NSCLC الإيجابي للاندماج RET ، لا يزال هناك طلب كبير على العلاج السريري لم تتم تلبيته في الصين. أدت نتائج pratinib في التجارب والأبحاث العالمية على مرضى NSCLC الصينيين إلى علاجهم في الصين. السوق والفوائد التي تعود على المرضى مليئة بالتوقعات.&مثل ؛

قال الدكتور جيانغ نينغجون ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة CStone Pharmaceuticals: “يسعدنا أن نرى أن NMPA قد قبلت تطبيق pratinib لعلاج NSCLC الإيجابي للاندماج RET مع العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين وإدراجه كأولوية. مراجعة. هذا هو ثالث طلب جديد لإدراج الأدوية مقدم من CStone في العالم وثاني طلب جديد لإدراج الأدوية مقدم من البر الرئيسي للصين هذا العام ، مما يدل تمامًا على أن CStone تتسارع على طريق التحول في استراتيجية التسويق. نتطلع إلى Prati في أقرب وقت ممكن ، سيتم إدراج نيكولاس في الصين ، مما يجلب أملًا جديدًا للعلاج لغالبية مرضى NSCLC الإيجابي للاندماج في RET في الصين ".

قال الدكتور يانغ جيانكسين ، الرئيس الطبي لشركة CStone Pharmaceuticals: “نحن سعداء للغاية لرؤية أن pratinib قد أظهر نشاطًا سريعًا وطويل الأمد مضادًا للأورام وسلامة جيدة وتحملًا جيدًا في التجارب السريرية. ومن الجدير بالذكر أنه من خلال توصلنا إلى تعاون مع شركة Blueprint Medicines Corporation ، استغرق الأمر عامين فقط حتى تتمكن pratinib من تقديم طلب الإدراج في الصين بنجاح. سنستمر في تعزيز تطوير pratinib في الصين وتقييم المنتج في فعالية العلاج الكيميائي البلاتيني في المرضى الذين يعانون من NSCLC إيجابي الاندماج وسرطان الغدة الدرقية النخاعي والأورام الصلبة الأخرى التي تلبي الاحتياجات السريرية العاجلة لمرضى السرطان هؤلاء في أقرب وقت. ممكن.

وفقًا لاتفاقية التعاون والترخيص الحصرية التي وقعتها شركة CStone Pharmaceuticals and Blueprint Medicines Corporation ، تمتلك CStone Pharmaceuticals حقوقًا للتسويق في الصين الكبرى (بما في ذلك البر الرئيسي للصين وهونج كونج وماكاو وتايوان) وترخيصها للعلاج الأحادي أو العلاج المركب براتينيب. خارج الصين الكبرى ، توصلت شركة Blueprint Medicines Corporation و Roche and Genentech (Genentech ، عضو في مجموعة Roche) إلى تعاون عالمي مع pralsetinib. من خلال التعاون ، ستحصل Roche على الترخيص العالمي الحصري لـ pralsetinib في الصين الكبرى (بما في ذلك الصين وهونغ كونغ وماكاو وتايوان) والأسواق خارج الولايات المتحدة ، بالإضافة إلى الحق في تطوير وتسويق pralsetinib بشكل مشترك في الولايات المتحدة و الأدوية المخططة.