يوصى باستخدام Eisai Fycompa (Perampanel) والموافقة عليه من قبل CHMP في الاتحاد الأوروبي: توسيع نطاق السكان المناسبين وعلاج الأطفال

أعلن Eisai مؤخرًا أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد أصدرت مراجعة إيجابية تشير إلى أنه يجب الموافقة على الدواء المضاد للصرع Fycompa (perampanel) للتوسع السكاني: (1) كعلاج مساعد بالنسبة للمرضى الذين يعانون من الصرع الجزئي (POS ، مع أو بدون نوبات معممة ثانوية) ، تم توسيع النطاق العمري من 12 عامًا وأكثر إلى 4 سنوات وما فوق ؛ (2) كعلاج مساعد للمرضى الذين يعانون من الصرع التنفسي العام الأولي (PGTCS) ، تم توسيع النطاق العمري من 12 عامًا فما فوق إلى 7 سنوات وما فوق.

تم تقديم طلب Fycompa&# 39 ؛ لتوسيع عدد المرضى من الأطفال إلى EMA في فبراير 2019. ويستند التطبيق إلى بيانات من المرحلة الثالثة من الدراسة السريرية (الدراسة 311) والدراسة السريرية للمرحلة الثانية (الدراسة 232) ، والتي قيمت Fycompa كعلاج مساعد لمرضى الصرع عند الأطفال. قيمت الدراسة 311 السلامة والتحمل والفعالية وتركيز البلازما لـ Fycompa كعلاج مساعد لمرضى الأطفال (من 4 إلى أقل من 12 عامًا) الذين لا يمكن السيطرة على النوبات الجزئية أو النوبات التوترية بشكل كامل. قيمت الدراسة 232 الحرائك الدوائية وفعالية وسلامة فيكومبا على المدى الطويل كعلاج مساعد لمرضى الأطفال (2 إلى أقل من 12 عامًا).

Fycompa هو دواء مضاد للصرع من الدرجة الأولى (AEDs) تم تطويره داخليًا بواسطة Eisai. الدواء هو مضاد لمستقبلات الجلوتامات من نوع AMPA انتقائي للغاية وغير تنافسي. الجلوتامات هو الناقل العصبي الرئيسي الذي يتوسط النوبات. كمضاد لمستقبلات AMPA ، يمكن لـ Fycompa تقليل الإثارة المفرطة للخلايا العصبية المرتبطة بنوبات الصرع من خلال استهداف نشاط مستقبلات الجلوتامات AMPA في ما بعد المشبك ؛ تشبه آلية العمل هذه الأدوية المضادة للصرع المتوفرة تجارياً (AEDs). )مختلف.

حتى الآن ، تمت الموافقة على Fycompa في أكثر من 70 دولة حول العالم ، بما في ذلك اليابان والولايات المتحدة والصين ودول أخرى في أوروبا وآسيا ، كعلاج مساعد للصرع الجزئي (POS ، مع أو بدون ثانوي) النوبات المعممة) العلاج. بالإضافة إلى ذلك ، تمت الموافقة على Fycompa أيضًا في أكثر من 65 دولة حول العالم ، بما في ذلك الولايات المتحدة واليابان وأوروبا وآسيا ، كعلاج مساعد لعلاج نوبات الصرع العامة الأولية (PGTC) في مرضى الصرع 12 سنوات فما فوق. في الولايات المتحدة واليابان ، يعد Fycompa مناسبًا أيضًا كعلاج دوائي منفرد وعلاج مساعد لعلاج الصرع الجزئي (مع أو بدون نوبات معممة ثانوية) في مرضى الصرع 4 سنوات فما فوق. حتى الآن ، تم استخدام Fycompa لعلاج أكثر من 300000 مريض في جميع أنحاء العالم.

حاليًا ، يُجري إيساي أيضًا دراسة إكلينيكية عالمية من المرحلة الثالثة (دراسة 338) لتقييم فيكومبا في علاج الصرع المرتبط بمتلازمة لينوكس غاستو. بالإضافة إلى ذلك ، تقوم الشركة أيضًا بتطوير تركيبة الحقن من فيكومبا.

في الصين ، قدمت Fycompa (perampanel) تطبيقًا جديدًا للأدوية (NDA) في سبتمبر 2018 كعلاج مساعد للصرع الجزئي في مرضى الصرع بعمر 12 عامًا فما فوق. نظرًا لفوائدها السريرية الكبيرة مع الأدوية الحالية ، منحت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين مراجعة أولوية Fycompa في يناير 2019 ووافقت على Fycompa في سبتمبر 2019.

في أوائل شهر يناير من هذا العام ، أطلقت Eisai Fycompa (perampanel) في السوق الصينية ، وهو عبارة عن قرص يستخدم مرة واحدة يوميًا لعلاج الصرع الجزئي (مع أو بدون صرع ثانوي عام) في مرضى الصرع بعمر 12 عامًا فما فوق. من العلاج المساعد.

تشير التقديرات إلى أن هناك ما يقرب من 9 ملايين مريض مصاب بالصرع في الصين ، وحوالي 60٪ يعانون من الصرع الجزئي ، و 40٪ من المصابين بالصرع الجزئي يحتاجون إلى علاج مساعد. ما يقرب من 30٪ من مرضى الصرع يتلقون الأدوية المضادة للصرع المتوفرة تجاريًا والتي لا يمكنها السيطرة على نوباتهم ، لذلك هناك حاجة طبية كبيرة لم تتم تلبيتها في هذا المجال.

يمكن تصنيف الصرع تقريبًا وفقًا لأنواع النوبات. تمثل النوبات الجزئية حوالي 60٪ من نوبات الصرع ، والنوبات المعممة تمثل حوالي 40٪. نوبات الصرع العامة الأولية (PGTC) ، أو نوبات الصرع الكبرى ، هي أكثر أنواع النوبات المعممة شيوعًا وشدة ، حيث تمثل حوالي 60 ٪ من حالات النوبات المعممة. تتميز نوبات PGTC بفقدان الوعي وتشنجات الجسم. تشمل الأعراض الشائعة للصرع الكبير رغوة في الفم ، وظهور العينين ، وارتعاش الأطراف ، والصراخ ، مما قد يسبب سلس البول ونوبات مستمرة. النوبات هي نتيجة خلل في الإثارة وتثبيط الخلايا العصبية في الدماغ. قد تكون هذه الاختلالات ناتجة عن مجموعة متنوعة من الآليات الكيميائية العصبية ، ولكن لا يُعرف سوى القليل حاليًا.