وقد استعرضت Pfizer Xalkori من قبل ادارة الاغذية والعقاقير في الولايات المتحدة لمراجعة الأولوية: علاج ALK إيجابية ورم الغدد الليمفاوية الخلايا الكبيرة اللاستاكسية (sALCL)

أعلنت شركة فايزر مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبلت تطبيقًا إضافيًا جديدًا للأدوية (sNDA) لدواء Xalkori (crizotinib) الذي استهدف عقارًا للسرطان (crizotinib) ومنحته الأولوية في المراجعة. تسعى SNDA إلى الموافقة على إشارة جديدة ل Xalkori لعلاج مرضى الأطفال الذين يعانون من الأورام الليمفاوية اللاستة كيناز (ALK) إيجابية أو الانتكاس أو الانكسار الليمفاوية الخلايا الكبيرة اللا تنسى (ALCL). وقد حددت إدارة الأغذية والعقاقير قانون رسوم متعاطي المخدرات الموصوفة طبيا (PDUFA) التاريخ المستهدف اعتبار يناير 2021.

في مايو 2018 ، منحت إدارة الأغذية والعقاقير Xalkori تصنيفًا كبيرًا للأدوية (BTD) لعلاج مؤشرات ALCL الإيجابية ALK. إذا تمت الموافقة عليها، سيكون Xalkori أول علاج biomarker يحركها لعلاج مرضى الأطفال مع ALK إيجابية ALCL.

الأورام اللمفاوية الكبيرة الخلايا اللاستستجية (ALCL) هي نوع نادر من سرطان الغدد الليمفاوية غير هودجكين (NHL)، وتنقسم إلى نوعين: ALK إيجابية و ALK السلبية. على الرغم من أن معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات من الأطفال المصابين بالسرطان في الولايات المتحدة قد وصلت إلى 80٪، وهو أعلى مستوى في التاريخ، لا يزال الأطفال المصابين بالسرطان يواجهون تحديات في علاج الأمراض، بما في ذلك أنواع الأورام النادرة، والتغيرات في الاستجابة للأدوية، والآثار الجانبية على المدى الطويل.

وقال كريس بوشوف، العضو المنتدب، الرئيس التنفيذي للتطوير في شركة فايزر العالمية لتطوير المنتجات أورام: "على الرغم من أن معدل البقاء على قيد الحياة لأطفال ALCL إيجابية ALK عالية، فإن العديد من الأطفال سوف الانتكاس وتتطلب علاجات جديدة. ونظرا لفعالية Xalkori على سرطان الرئة ALK إيجابية، ودراسة النشاط وجدت في التجارب السريرية من الانتكاس أو الانكسار ALK إيجابية وROS-1-إيجابية ALCL، إذا تمت الموافقة عليها، قد Xalkori تمثل خطوة هامة في تحسين تشخيص الأطفال المصابين بهذا النوع من السرطان.

وقد تم دعم علاج Xalkori من sNDA في المرضى الأطفال مع ALCL إيجابية ALK نتائج دراسة ADVL0912 (NCT00939770) و A8081013 (NCT01121588) الدراسة. دراسة ADVL0912 هي دراسة المرحلة 1/2 التي أجريت بالتعاون مع مجموعة أورام الأطفال (COG). وقيّمت الجرعة القصوى الآمنة والقابلة للتحمل من Xalkori، وقيّمت نشاطها السريري لدى الأطفال المصابين بالأورام الصلبة المنتكسة أو الانكسارية و ALCL . وقدمت شركة فايزر التمويل والدعم لهذه التجربة. وقد قيمت دراسة A8081013 تطبيق Xalkori في الأطفال والبالغين الذين يعانون من أورام خبيثة متقدمة. هؤلاء المرضى هم الأورام إيجابية ALK غير سرطان الرئة غير صغير الخلية (NSCLC), بما في ذلك المرضى الذين يعانون من الانتكاس أو الانكسار ALCL. وأظهرت هاتان الدراستان أن الأطفال والمرضى البالغين الذين عولجوا بـ Xalkori أظهروا نشاطًا كبيرًا لمكافحة الورم.

Xalkori هو أول دواء مستهدف ALK في العالم أطلقتها شركة فايزر. الدواء هو الجيل الأول من الأورام الليمفاوية اللاتنسجية كيناز (ALK) مثبطات كيناز التيروزين (TKI) ، والتي وافقت عليها إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي (NSCLC) . حتى الآن، تمت الموافقة على Xalkori لعلاج مرضى NSCLC إيجابية ALK في أكثر من 90 بلدا (بما في ذلك الصين)، كما تم اعتماد لعلاج مرضى مرضى مرضى الـNSCLC إيجابية ROS1 في أكثر من 70 بلدا حول العالم.