مُثبِّط Eisai Lenvatinib (lenvatinib) حصل على تصنيف الأدوية اليتيمة!

أعلنت Eisai مؤخرًا أن وزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية (MHLW) قد منحت مثبطات التيروزين كيناز متعددة المستقبلات عن طريق الفم (Lenvatinib) تسمية دواء يتيم لعلاج سرطان الجسم في الرحم.

يوجد في اليابان حوالي 30 ألف حالة إصابة بسرطان جسم الرحم. تشير التقديرات إلى أنه سيكون هناك 17000 حالة جديدة و 3000 حالة وفاة في عام 2020. ويعتقد أن أكثر من 90 ٪ من سرطانات جسم الرحم تحدث في بطانة الرحم. المرضى الذين يعانون من سرطان بطانة الرحم المتقدم يواجهون معدلات وفيات عالية وخيارات علاج محدودة بعد العلاج الجهازي الأولي

في الآونة الأخيرة ، في الاجتماع السنوي الثاني والخمسين للجمعية الأمريكية لطب الأورام النسائية (SGO) للسرطان النسائي في عام 2021 ، قامت Eisai وشريكتها Merck&؛ أعلن Co لأول مرة عن بيانات الدراسة التجريبية للمرحلة الرئيسية 3 KEYNOTE-775 / Study 309 (NCT03517449). قيمت التجربة العلاج المضاد لـ PD-1 Keytruda (بيمبروليزوماب ، بيمبروليزوماب) ولينفيما في علاج المرضى المصابين بسرطان بطانة الرحم المتقدم ، المنتشر أو المتكرر والذين تلقوا العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين. الفعالية والسلامة.

ومن الجدير بالذكر أن النتائج التي تم الإعلان عنها في الاجتماع هي النتائج الأولى للمرحلة الثالثة من التجربة السريرية لنظام العلاج المركب بما في ذلك العلاج المناعي لسرطان بطانة الرحم المتقدم: بالمقارنة مع العلاج الكيميائي ، فإن نظام Keytruda + Lenvima يتمتع بالبقاء بشكل عام. تم تحسين (نظام التشغيل) ، والبقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) ، ومعدل الاستجابة الكلي (ORR) بشكل ملحوظ.

البيانات المحددة هي: في مجتمع الدراسة بأكمله ، مقارنةً بالعلاج الكيميائي ، برنامج Keytruda + Lenvima: (1) خفض خطر الموت بنسبة 38٪ وإطالة فترة البقاء الإجمالية بشكل كبير (متوسط ​​نظام التشغيل: 18.3 شهرًا مقابل. 11.4 شهرًا) ، بغض النظر عن حالة الإصلاح غير المتطابقة ؛ (2) تقليل خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 44٪ وإطالة مدة البقاء على قيد الحياة الخالية من التقدم (متوسط ​​PFS: 7.2 شهرًا مقابل 3.8 شهرًا) ؛ (3) معدل مغفرة إجمالي محسّن بشكل ملحوظ (نسبة العائد المادي: 31.9٪ مقابل 13.7٪).

استنادًا إلى بيانات البحث المذكورة أعلاه ، تستعد إيساي وميرك لتقديم طلبات للحصول على مؤشرات جديدة لـ Keytruda + Lenvima لعلاج سرطان بطانة الرحم في البلدان حول العالم ، بما في ذلك اليابان.

Keytruda + العلاج المركب Lenvima هو جزء من التعاون الاستراتيجي بين Merck و Eisai Oncology. في مارس 2018 ، وقع الطرفان اتفاقية تعاون بلغ مجموعها 5.8 مليار دولار أمريكي لتطوير دواء واحد من Lenvima ومزيج مع Keytruda لعلاج أنواع متعددة من الأورام.

Lenvima هو مثبط فموي متعدد المستقبلات للتيروزين كيناز (RTK) مع وضع ربط جديد. بالإضافة إلى تثبيط تكوين الأوعية الدموية للورم ، وتطور الورم وتعديل مناعة الورم ، فإن RTKs الأخرى ذات الصلة بمسار التأشير المؤيد للأوعية والأورام (بما في ذلك بالإضافة إلى مستقبلات عامل النمو المشتق من الصفائح الدموية (PDGF) PDGFRα و KIT و RET) ، يمكن أيضًا أن يكون انتقائيًا تثبط مستقبلات عامل النمو البطاني الوعائي (VEGF) (VEGFR1 ، VEGFR2 ، VEGFR3) ومستقبلات عامل نمو الخلايا الليفية (FGF) (FGFR1 ، FGFR2 ، FGFR3 ، FGFR4) نشاط كيناز.

Keytruda هو علاج مناعي للورم مضاد لـ PD-1 يساعد على اكتشاف الخلايا السرطانية ومكافحتها من خلال تحسين قدرة جهاز المناعة البشري. Keytruda هو جسم مضاد أحادي النسيلة متوافق مع البشر يمنع التفاعل بين PD-1 وروابطه PD-L1 و PD-L2 ، وبالتالي تنشيط الخلايا اللمفاوية التائية التي قد تؤثر على الخلايا السرطانية والخلايا السليمة.

في الوقت الحاضر ، تجري Merck و Eisai مشروع التطوير الإكلينيكي LEAP (LENvatinib و Pembrolizumab) في 13 نوعًا مختلفًا من الأورام (سرطان بطانة الرحم وسرطان الخلايا الكبدية وسرطان الجلد وسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة وسرطان الخلايا الكلوية وسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة ، وسرطان الظهارة البولية ، وسرطان القنوات الصفراوية ، وسرطان القولون والمستقيم ، وسرطان المعدة ، والورم الأرومي الدبقي ، وسرطان المبيض ، وسرطان الثدي الثلاثي السلبي) في دراسة تركيبة Keytruda + Lenvima في 20 تجربة سريرية ، بما في ذلك علاج بطانة الرحم المتقدمة المرحلة 3 تجربة LEAP-001 لتقييم الخط الأول في مرضى السرطان. توضح البيانات من هذا المشروع أن توليفة Keytruda + Lenvima أظهرت تأثيرًا قويًا في العديد من أنواع الأورام!