مثبط Eli Lilly JAK عن طريق الفم Olumiant (baricitinib): 9.3 سنوات من العلاج ، مع سلامة جيدة على المدى الطويل! - 2/2

بين المرضى الذين عولجوا باستخدام Olumiant ، ظل معدل حدوث أحداث السلامة ذات الأهمية الخاصة مستقرًا أثناء التعرض لمدة 9.3 سنوات وكان متشابهًا بشكل أساسي بين مجموعة Olumiant 2mg ومجموعة 4mg. الأحداث القلبية الوعائية الضائرة الرئيسية في المجموعة الفرعية للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا والذين لديهم عامل خطر واحد على الأقل لأمراض القلب والأوعية الدموية (المدخنون الحاليون ، ارتفاع ضغط الدم ، كوليسترول البروتين الدهني عالي الكثافة&لتر ؛ 40 ملجم / ديسيلتر ، مرض السكري أو أمراض القلب والأوعية الدموية المرتبطة بتصلب الشرايين ) نسبة حدوث (MACE) هي 0.77 لكل 100 مريض سنة تعرض و 0.51 في مجموع مجتمع الدراسة.

في هذه الدراسة ، كان معدل الإصابة بالأورام الخبيثة المصححة بالعمر (الإصابة=0.92) والوفيات (معدل الإصابة=0.6) للمرضى الذين عولجوا باستخدام Olumiant مماثلة لتلك الخاصة بعامة السكان في الولايات المتحدة.

تعمل أبحاث الأدلة الواقعية على تعزيز سلامة Olumiant 4mg و 2mg لمدة 24 أسبوعًا

قيمت دراسة مراقبة ما بعد التسويق لـ 3445 مريضًا بالتهاب المفاصل الروماتويدي في اليابان سلامة استخدام Olumiant 4mg و 2mg في الممارسة السريرية ، ولم يتم العثور على إشارات أمان جديدة. في هذه الفئة من السكان ، كان 54 ٪ من المرضى يبلغون من العمر 65 عامًا أو أكثر ، وبدأ 65 ٪ من المرضى العلاج بالجرعة الأولية من Olumiant 4 ملغ / يوم. واصل ثلاثة أرباع المرضى (74٪) في الدراسة العلاج لمدة 24 أسبوعًا ، وحافظ معظم المرضى على جرعة ثابتة.

بشكل عام ، أبلغ 26 ٪ من المرضى (ن=887) عن أحداث سلبية ، وأبلغ 4 ٪ من المرضى (ن=122) عن أحداث سلبية خطيرة ، و 6 حالات وفاة ، لم يكن أي منها مرتبطًا بتجلط الأوردة العميقة أو الانصمام الرئوي. تشمل أحداث الاستقصاء ذات الأولوية الهربس النطاقي (3٪ ، n=100) ، اختلال وظائف الكبد (3٪ ، n=100) ، العدوى الشديدة (1.5٪ ، n=51) ، فقر الدم (1٪ ، n=41) ، ارتفاع شحوم الدم ( 1٪ ، ن=40) ، أورام خبيثة (0.3٪ ، ن=11) ، التهاب رئوي خلالي (0.2٪ ، ن=8) ، MACE (0.1٪ ، ن=5) ، وانصمام خثاري وريدي (0.1٪ ، ن=3 ).

المكون الصيدلاني النشط Olumiant هوالباريسيتينيب، وهو مثبط انتقائي وقابل للانعكاس JAK1 و JAK2. يخضع حاليًا للتطوير السريري لعلاج مجموعة متنوعة من الأمراض الالتهابية وأمراض المناعة الذاتية ، بما في ذلك التهاب المفاصل الروماتويدي (RA) ، والصدفية ، واعتلال الكلية السكري ، والتهاب الجلد التأتبي (AD) ، والذئبة الحمامية الجهازية (SLE) ، وما إلى ذلك. هناك 4 أنواع من إنزيمات JAK ، وهي JAK1 و JAK2 و JAK3 و TYK2. تشارك السيتوكينات المعتمدة على JAK في التسبب في الالتهابات المختلفة وأمراض المناعة الذاتية ، مما يشير إلى أن مثبطات JAK يمكن استخدامها على نطاق واسع في علاج الأمراض الالتهابية المختلفة. في اختبار الكشف عن كيناز ،الباريسيتينيبأظهر تثبيط أقوى 100 مرة ضد JAK1 و JAK2 من JAK3.

Olumiant هو مثبط JAK عن طريق الفم ، تم اكتشافه بواسطة Incyte ومرخصًا لـ Eli Lilly. حتى الآن ، تمت الموافقة على Olumiant وتسويقه في أكثر من 75 دولة (بما في ذلك الولايات المتحدة والصين والاتحاد الأوروبي واليابان) لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي النشط (RA) المعتدل إلى الشديد. بالإضافة إلى ذلك ، تمت الموافقة على Olumiant لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد (AD) في أكثر من 50 دولة (بما في ذلك الاتحاد الأوروبي واليابان). في الوقت نفسه ، تمت الموافقة أيضًا على Olumiant في العديد من البلدان لعلاج الالتهاب الرئوي المرتبط بـ COVID-19 في المرضى البالغين في المستشفى.

في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي ، الجرعات المعتمدة من Olumiant&في الاتحاد الأوروبي هي 4 مجم و 2 مجم ، والجرعة المعتمدة في الولايات المتحدة هي 2 مجم ، والجرعة المعتمدة في الصين هي 2 مجم. فيما يتعلق بالأدوية ، يتم تناول Olumiant عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا كعامل منفرد أو مع الميثوتريكسات (MTX) أو غيره من العلاجات المضادة للروماتيزم المعدلة غير البيولوجية (DMARDs غير البيولوجية). لا يوصى بدمج Olumiant مع مثبطات JAK الأخرى ، أو DMARDs البيولوجية ، ومثبطات المناعة القوية (مثل الآزوثيوبرين والسيكلوسبورين). من الجدير بالذكر أن ملصق الدواء الأمريكي Olumiant&مصحوبًا بتحذير الصندوق الأسود ، مما يشير إلى خطر الإصابة بعدوى خطيرة ، والأورام الخبيثة والتخثر.