تمت الموافقة على ايلي ليلي Trulicity من قبل ادارة الاغذية والعقاقير الأمريكية، أول وكيل نقص السكر في الدم للحد من خطر القلب والأوعية الدموية في المرضى الذين يعانون أو بدون أمراض القلب والأوعية الدموية

أعلن ايلي ليلي مؤخرا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت مرة واحدة في الأسبوع ية مثل الجلوكاجون مثل الببتيد الببتيد-1 مستقبلات agonist (GLP-1RA) دواء نقص السكر في الدم Trulicity (dulaglutide, Dularu الببتيد), المستخدمة في البالغين الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية (CV) أو عدة عوامل خطر القلب والأوعية الدموية للحد من خطر الأحداث القلبية الوعائية السلبية الرئيسية (MACE). ومن الجدير بالذكر أن هذه الموافقة تجعل Trulicity أول وفقط نوع 2 دواء السكري المعتمدة للسكان الوقاية الأولية والثانوية للحد من خطر MACE.

هذا المؤشر الجديد يعكس مجموعة المرضى المتباينة من Trulicity تجربة نتائج القلب والأوعية الدموية الترجيع. على الرغم من أن جميع المشاركين كان لديهم عوامل خطر القلب والأوعية الدموية، وتألفت هذه الدراسة أساسا من المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية. وأظهرت النتائج أن Trulicity خفضت بشكل كبير من خطر الأحداث القلبية الوعائية السلبية الرئيسية (MACE 3: احتشاء عضلة القلب غير القاتل [نوبة قلبية]، السكتة الدماغية غير القاتلة، نقطة النهاية المركبة لوفاة القلب والأوعية الدموية) مقارنة مع الدواء الوهمي. بالإضافة إلى ذلك، تتمتع Trulicity بتأثير ثابت للحد من مخاطر MACE في المجموعات الفرعية الرئيسية للسكان والمرض (بما في ذلك مع أو بدون مرض السيرة الذاتية)، واستمر خطر السيرة الذاتية في الانخفاض طوال فترة الدراسة. سلامة Trulicity يتفق مع الأدوية GLP-1RA, والحدث الضائر الأكثر شيوعا أن يسبب Trulicity لوقف الأحداث المعدية المعوية.

وفقا لنتائج الدراسة REWIND، Trulicity هو أول نوع 2 دواء السكري للحد بشكل كبير من الحدث MACE في دراسة المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر السيرة الذاتية في معظم المرضى المسجلين ولكن دون أمراض السيرة الذاتية. مرضى السكري أنفسهم لديهم خطر أعلى من السيرة الذاتية. بيانات البحث مهم جدا ويؤكد الفائدة العلاجية من Trulicity لمجموعة واسعة من المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2.

وقال هيرتزل غيرستين، رئيس أبحاث REWIND، وأستاذ الطب في جامعة ماكماستر ونائب مدير معهد الصحة السكانية في كلية هاملتون للعلوم الصحية: "تهدف التجربة إلى دراسة مجموعة واسعة من مرض السكري من النوع 2، مما يعكس عدد المرضى من السكان عموماً. لذلك، قمنا بتقييم تأثير Trulicity على المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية والمرضى الذين يعانون من عوامل خطر القلب والأوعية الدموية متعددة. وعلى الصعيد العالمي، هناك أكثر من 415 مليون شخص يعانون من مرض السكري من النوع 2، وهو في حد ذاته عامل خطر القلب والأوعية الدموية. ومع ذلك ، فقط حوالي ثلث المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية ، وهذا هو السبب في هذا المؤشر الجديد والأدلة الداعمة مهم لملايين مرضى السكري في الولايات المتحدة. "

وقالت شيري مارتن، نائبة رئيس ليلي للشؤون الطبية: "هذه هي المرة الأولى التي يمكن فيها لمقدمي الرعاية الصحية وصف نوع من أدوية السكري التي ثبت أنها تقلل بشكل كبير من خطر وقوع أحداث القلب والأوعية الدموية للمرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 أو بدونه. يمكن أن تساعد Trulicity المرضى على تحقيق أهداف التحكم في نسبة السكر في الدم (A1C) وحمايتهم من أحداث القلب والأوعية الدموية من خلال خيارات العلاج الأسبوعية سهلة الاستخدام. "

Trulicity هو الببتيد مثل الجلوكاجون-1 (GLP-1) مستقبلات المنغّان (RA). يتم حقنه دون الجلد مرة واحدة في الأسبوع. وهي مناسبة للسيطرة على النظام الغذائي المشترك وممارسة الرياضة. يتم استخدامه لتحسين التحكم في السكر في الدم لدى البالغين المصابين بالنوع الثاني من مرض السكري. GLP-1 RA هي فئة رفيعة المستوى من أدوية السكري. GLP-1 RA ليس الأنسولين، ولكن نوع جديد من إفراز الأنسولين. آلية عملها مماثلة للهرمون الطبيعي GLP-1. وهو يعزز إفراز الأنسولين في الجسم عندما يأكل المريض. له تأثير قوي على سكر الدم وانخفاض خطر نقص السكر في الدم. ، في الوقت نفسه، لديها مزايا فقدان الوزن وفوائد القلب والأوعية الدموية.

منذ إطلاقها في الولايات المتحدة في عام 2014 ، أصبحت Trulicity أكبر وصفة طبية GLP-1RA. بالإضافة إلى فعاليتها التي أثبتت نقص السكر في الدم ومعدات سهلة الاستخدام، يمكن استخدام Trulicity الآن أيضًا لمساعدة المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 على تقليل خطر أحداث القلب والأوعية الدموية. تتوقع شركة AssessPharma، وهي منظمة أبحاث سوق الأدوية، أن تصل مبيعات Trulicity في عام 2024 إلى 7.13 مليار دولار، مما يجعلها أكثر وكيل سكر الدم في العالم مبيعًا.

REWIND هو متعدد المراكز, عشوائية, مزدوجة التعمية, دراسة الغفل التي تسيطر عليها مصممة لتقييم تأثير مرة واحدة أسبوعية Trulicity 1.5 ملغ مقابل الدواء الوهمي (كلاهما إضافة إلى الرعاية القياسية) على أحداث السيرة الذاتية في البالغين الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2. كانت نقطة النهاية الأولية السيرة الذاتية هو وقت الحدوث الأول لأحداث القلب والأوعية الدموية السلبية الرئيسية (MACE 3: بما في ذلك الوفاة القلبية الوعائية ، واحتشاء عضلة القلب غير المميت ، السكتة الدماغية غير المميتة) ، وشملت نقطة النهاية الثانوية كل مكون من عناصر نقطة نهاية السيرة الذاتية الأولية ، وشملت تشخيص الأوعية الدموية الدقيقة السريرية المركبة الشبكية بما في ذلك أمراض الكلى ، والاستشفاء من الذبحة الصدرية غير المستقرة ، وفشل القلب الذي يتطلب العلاج في المستشفى ، وفشل القلب في حالات الطوارئ التي تتطلب العلاج الطبي ، الوفيات لجميع الأسباب. وشملت الدراسة ما مجموعه 9901 مريض بداء السكري من النوع 2 في 24 بلدا. وكان متوسط مدة هؤلاء المرضى 10.5 سنوات، وكان متوسط خط الأساس A1C 7.2٪. في هذه الدراسة، على الرغم من أن جميع المرضى لديهم عوامل خطر القلب والأوعية الدموية، إلا أن 31٪ فقط من المرضى كانوا يعانون من أمراض السيرة الذاتية عند خط الأساس.

وأظهرت النتائج أن الدراسة وصلت إلى هدف الفعالية الرئيسي: Trulicity خفضت بشكل كبير من خطر أحداث MACE (الموارد البشرية = 0.88، 95٪ CI: 0.79-0.99) في مجموعة الدراسة بأكملها مقارنة مع الدواء الوهمي كانت المجموعات متسقة: (1) وجود مرض السيرة الذاتية (HR = 0.87، 95٪ CI: 0.74-1.02) وعدم وجود مرض السيرة الذاتية (الموارد البشرية = 0.87، 95٪ CI: 0.74-1.02)؛ (2) خط الأساس A1C 7.2٪ (الموارد البشرية = 0.86، 95٪ CI: 0.74-1.00) والأساس A1C<7.2% (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" female="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-="" 1.02)="" and="" males="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

أظهر كل مكون من MACE 3 انخفاض ًا في المخاطر ، بما في ذلك الوفاة القلبية الوعائية (HR = 0.91 ، 95٪ CI: 0.78-1.06) ، النوبة القلبية غير المميتة (HR = 0.96 ، 95٪ CI: 0.79-1.16) والسكتة الدماغية غير المميتة (HR = 0.76 ، 95٪ CI: 0.61-0.95). بالإضافة إلى ذلك، أظهرت Trulicity كذلك انخفاض النتائج الدقيقة المركبة (الموارد البشرية = 0.87، CI 95٪: 0.79-0.95). يشير تحليل نتائج الكلى إلى أن الاستخدام طويل الأجل للتروليسيتي يرتبط بتقليل تطور أمراض الكلى في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2.

بالإضافة إلى المتابعة على المدى الطويل لتقييم نتائج القلب والأوعية الدموية، تقدم دراسة REWIND أيضًا أدلة أخرى على فعالية Trulicity في علاج مرض السكري. بالمقارنة مع الدواء الوهمي، خفضت Trulicity A1C من مجموع عدد السكان الدراسة من خط الأساس المتوسط من 7.2٪ (A1C: -0.46٪ [Trulicity]، +0.16 [وهمي]؛ وزن الجسم: -2.95kg [Trulicity]، -1.49kg [عامل وهمي]). في هذه الدراسة، كانت سلامة Trulicity متسقة مع ناهضات مستقبلات GLP-1. الأحداث الضائرة الأكثر شيوعا التي تسبب توقف العلاج Trulicity هي الأحداث المعدية المعوية.

تختلف دراسة REWIND اختلافًا كبيرًا عن الدراسات السريرية الأخرى لتشخيص السيرة الذاتية ، لأنه تم تشخيص عدد أقل من المرضى بمرض السيرة الذاتية في هذه الدراسة ، والتي تسمح أيضًا بتقييم تأثير السيرة الذاتية في Trulicity في مجموعة واسعة من مرض السكري من النوع 2. والأهم من ذلك أن متوسط وقت المتابعة (متوسط المتابعة 5.4 سنوات) لدراسة REWIND كان أكثر من 5 سنوات ، وكانت أطول دراسة متابعة لجميع دراسات تشخيص السيرة الذاتية GLP-1RA. وبالإضافة إلى ذلك، فإن هذه الدراسة هي أيضاً الدراسة التي لديها أدنى خط أساس A1C (7.2 في المائة)، والإناث (46.3 في المائة)، والذكور (53.7 في المائة). نسبة في جميع دراسات السيرة الذاتية لمرض السكري حتى الآن. هذه المجموعة المرضى هي أكثر تمثيلا للمرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 ينظر عادة في الممارسة السريرية. في المقابل، كان نسبة أعلى من المرضى في دراسات تشخيص السيرة الذاتية الأخرى A1C خط الأساس أعلى، وتم تشخيص نسبة أعلى من المرضى مع مرض السيرة الذاتية في خط الأساس.

REWIND هي دراسة طموحة لتقييم ما إذا كان Trulicity يمكن حماية المرضى الذين لا يعانون من أمراض السيرة الذاتية من تجربة أول حدث السيرة الذاتية ، وما إذا كان يمكن الوقاية منه في المرضى الذين يعانون من أمراض السيرة الذاتية بعد ذلك. تظهر نتائج الدراسة بوضوح أن Trulicity قد قللت بشكل فعال من خطر أحداث MACE في مجموعة واسعة من مرض السكري من النوع 2 ، والبيانات مقنعة. (Bioon.com)