أوروبا أول biosimilar للأنسولين aspart! وافق سانوفي الأنسولين الأسبارت سانوفي®

سانوفي أعلنت مؤخرا أن المفوضية الأوروبية (المفوضية الأوروبية) وافقت على الأنسولين aspart سانوفي® (الأنسولين الأسبارت، الأنسولين الأسبارت، 100 وحدة / مل) لنوع 1 الذين تتراوح أعمارهم بين ≥ 1 سنة، وتتطلب الأنسولين للسيطرة على مستويات السكر في الدم الأطفال والمراهقين والبالغين المصابين بالسكري ومرض السكري من النوع 2، بما في ذلك أولئك الذين تم تشخيص للتو مع مرض السكري.

وقد اتخذ هذا القرار بعد أن أصدرت لجنة الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) للمنتجات الطبية البشرية (CHMP) مراجعة إيجابية. هذا المنتج سوف توفر خيار آخر لعلاج مرضى السكري الذين يحتاجون إلى الأسبارت الأنسولين.

الأنسولين aspart Sanofi® هو biosimilar من NovoRapid (اسم العلامة التجارية: NovoRapid, اسم عام: الأنسولين الأسبارت, الأنسولين aspart), منتج الأنسولين سريع المفعول من نوفو نورديسك (نوفو نورديسك), اثنين من المنتجات في الجودة, السلامة وفعالية تماما من حيث. NovoRapid هو التناظرية الأنسولين وقت وجبة مناسبة لعلاج مرض السكري في البالغين والمراهقين والأطفال 1 سنة من العمر وكبار السن. بالإضافة إلى ذلك، يمكن أيضا أن NovoRapid يمكن استخدامها في النساء الحوامل لعلاج مرض السكري في النساء الحوامل. وفي أوروبا، تمت الموافقة على إدراج نوفوارابيد في 7 سبتمبر 1999.

ومن الجدير بالذكر أن الأنسولين aspart Sanofi® هو أول اسبارت الأنسولين biosimilar وافق عليه الاتحاد الأوروبي، الذي يكمل محفظة سانوفي منتجات الأنسولين واسعة، بما في ذلك 2 نظائر الأنسولين سريع المفعول التي تمت الموافقة عليها من قبل وكالة تنظيم الاتحاد الأوروبي .

EC يوافق على الأنسولين أسبارت سانوفي®، استنادا إلى بيانات من مشروع التنمية السريرية. وشمل المشروع أكثر من 600 مريض بالغ يعانون من مرض السكري من النوع 1 أو النوع 2. يتضمن المشروع دراسة في المرحلة الأولى من المستحضرات الدوائية/الدوائية (PK/PD) لتقييم تشابه المنتج من حيث التعرض والنشاط، وتجربة سريرية للمرحلة متعددة المراكز IIIa (Gemelli 12) لتقييم أمنها وفعاليتها.

في كل دراسة, الأنسولين الأسيبارت سانوفي® تمت مقارنة مع NovoRapid (100 وحدة / مل) الأنسولين المنتج aspart المعتمدة حاليا من قبل الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي للاستخدام في البالغين مع نوع 1 أو نوع 2 مرض السكري. تؤكد البيانات المستقاة من دراسة المرحلة الأولى أن الأنسولين الأسبارت سانوفي® يشبه NovoRapid في الأدوية (PK) والديناميكا الدوائية (PD); تؤكد دراسة المرحلة IIA أن فعالية سكر الدم وفعالية المنتجات 2 خلال فترة العلاج 26 أسبوعا الأمن هو أيضا مماثلة.