تم منح لقاحين من Pfizer / BioNTech mRNA قيد التطوير تأهيل المسار السريع من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية!

أعلنت شركتا Pfizer و BioNTech مؤخرًا أن لقاحين (BNT162b1 و BNT162b2) من بين اللقاحات الأربعة المرشحة من مشروع لقاح BNT162 mRNA لكلا الطرفين قد تم منحهما حالة المسار السريع (FTD) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). هذه اللقاحات حاليا في الممارسة السريرية. تم تطويره للوقاية من فيروس كورونا الجديد (SARS-CoV-2) ، والذي يمكن أن يسبب الالتهاب الرئوي الناجم عن فيروس كورونا الجديد (COVID-19).

BNT162b1 و BNT162b2 هما أكثر اللقاحات المرشحة تقدمًا في مشروع لقاح BNT162 ويتم تقييمهما في المرحلة 1/2 من الدراسات السريرية في الولايات المتحدة وألمانيا. من المتوقع أن تبدأ دراسة السلامة والفعالية العالمية واسعة النطاق للمرحلة 2 ب / 3 في شهر يوليو.

المسار السريع (المسار السريع) هو برنامج مصمم لتعزيز التطوير والمراجعة السريعة للأدوية واللقاحات الجديدة المصممة لعلاج أو الوقاية من الأمراض الخطيرة التي لديها القدرة على حل الاحتياجات الطبية غير الملباة.

منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) تصنيف FTD بناءً على بيانات أولية من دراسات المرحلة 1/2 الحالية في الولايات المتحدة وألمانيا وبيانات من دراسات استمناع الحيوانات. أصدرت الشركتان بيانات مبكرة من دراسة المرحلة 1/2 الجارية في الولايات المتحدة لمرشح اللقاح BNT162b1 في 1 يوليو 2020. مخطوطة المقالة متاحة على موقع الويب للطباعة التمهيدية medRxiv (المرحلة 1/2 دراسة لوصف السلامة و الاستمناع لمرشح لقاح COVID-19 RNA (BNT162b1) لدى البالغين من عمر 18 إلى 55 عامًا: تقرير مؤقت) ، وجاري مراجعة النظراء العلمية للنشر. من المتوقع أن يتم إصدار البيانات المبكرة من التجربة الألمانية لـ BNT162b1 في يوليو.

يقوم مشروع اللقاح BNT162 بتقييم ما لا يقل عن 4 لقاحات بحثية ، كل منها يمثل مزيجًا فريدًا من تنسيق الرنا المرسال (mRNA) والمستضد المستهدف. كلا BNT162b1 و BNT162b2 عبارة عن مرنا معدّل بالنيوكليوزيد (modRNA) ، يتم تغليفهما في جسيمات نانوية دهنية. يقوم BNT162b1 بترميز مستضد (RBD) مُحسّن لمستضد مستقبلات SARS-CoV-2 ، بينما يشفر BNT162b2 مستضد بروتين سبايك كامل الطول SARS-CoV-2.

قال بيتر هونيج ، نائب الرئيس الأول للشؤون التنظيمية العالمية بشركة فايزر: إن قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بمنح مؤهلات المسار السريع لهاتين المرشحَين للقاح يمثل علامة بارزة في تطوير سارس آمن وفعال لقاح -CoV-2. نحن نتطلع إلى التطوير السريري لهذا المشروع. في هذه العملية ، استمر في العمل عن كثب مع إدارة الغذاء والدواء لتقييم سلامة وفعالية هذه اللقاحات المرشحة.&مثل ؛

قال أوزليم توريسي ، الرئيس الطبي لشركة BioNTech: "نحن سعداء للغاية لتلقي موافقة إدارة الغذاء والدواء على اثنين من المرشحين للقاح سريع المسار ونتطلع إلى العمل بشكل وثيق مع إدارة الغذاء والدواء وشريكتنا فايزر لتسريع التطوير السريري."

مشروع تطوير اللقاح هذا ، المسمى" ؛ Project Lightspeed" ؛ ، يستند إلى منصة تقنية mRNA الخاصة بشركة BioNTech&وتدعمه قدرات تطوير اللقاح العالمية لشركة Pfizer&# 39. يخضع لقاح BNT162 المرشح لأبحاث سريرية ولم تتم الموافقة عليه بعد للتوزيع في أي مكان في العالم. تلتزم شركتا Pfizer و BioNTech بتطوير هذه اللقاحات الجديدة ، ووضع البيانات قبل السريرية والسريرية في مقدمة جميع قرارات الشركتين.

اعتمادًا على الموافقات التنظيمية ، من المتوقع أن تبدأ الشركتان تجارب المرحلة 2 ب / 3 في وقت لاحق من هذا الشهر ، ومن المتوقع أن توظف ما يصل إلى 30000 شخص. إذا نجح البحث الجاري وتمت الموافقة على اللقاح المرشح من قبل السلطات التنظيمية ، يتوقع الطرفان حاليًا إنتاج ما يصل إلى 100 مليون جرعة من اللقاح بحلول نهاية عام 2020 ، وربما أكثر من 1.2 مليار جرعة بحلول نهاية عام 2021.