Fruquintinib يحصل على تأهيل المسار السريع لـ FDA ، وتسريع عملية الإدراج في الخارج

في الآونة الأخيرة ، تم منح Fruquintinib ، وهو دواء مضاد للسرطان مستهدف تحت Hutchison Pharmaceuticals ، مؤهل المسار السريع من قبل FDA لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم المنتشر (mCRC).

كواحد من إجراءات المراجعة والموافقة المعجلة التي وضعتها إدارة الأغذية والأدوية ، فإن اكتساب مؤهل المسار السريع يعني أن الدواء سيحظى بمزيد من الاهتمام من إدارة الأغذية والأدوية خلال مضخم R&؛ D وعملية التسجيل ، مما يقصر الوقت اللازم للتسويق للحصول على جديد تطوير الأدوية. إن مؤهل Hutchison Fruquintinib&السريع الذي تمنحه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سيسرع بلا شك من إدراج عقار&في الولايات المتحدة ويجلب خيارات علاجية جديدة للمرضى الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم المنتشر في الخارج.

أمل جديد للعلاج الموجه لمرضى سرطان القولون والمستقيم المتقدم في الصين

وفقًا للتقارير ، في بلدنا ، يبلغ العدد السنوي للحالات الجديدة من سرطان القولون والمستقيم حوالي 376000 ، وعدد الوفيات حوالي 191000. يحتل معدل المراضة والوفيات المرتبة الخامسة بين جميع الأورام الخبيثة.

كمثبط فموي انتقائي للغاية لمستقبلات عامل نمو البطانة الوعائية الجزيئية الشبيهة بالكينازولين ، هدف Fruquintinib&الرئيسي هو عائلة VEGFR kinase ، التي تمنع فسفرة VEGFR على سطح الخلايا البطانية الوعائية وتوصيل الإشارة. تكاثر الخلايا البطانية الوعائية وهجرتها وتشكيل تجويفها ، وبالتالي تثبيط تكوين الأوعية الدموية الجديدة للورم ، وممارسة تأثير مثبط لنمو الورم.

في سبتمبر 2018 ، تمت الموافقة على Fruquintinib للإدراج لأول مرة في الصين تحت الاسم التجاري Ai Youte. يتم استخدامه كعلاج وحيد للعلاج الكيميائي السابق القائم على الفلورويوراسيل ، والأكساليبلاتين ، والأيروتيوتيكان ، وكذلك العلاج السابق أو غير مناسب للمرضى الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم النقيلي (mCRC) الذين يتلقون علاج عامل نمو بطانة الأوعية المضادة (VEGF) ومضاد علاج مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR) (RAS wild-type) ، الذي يستهدف غالبية المرضى الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم المتقدم في الصين يجلب الأمل الجديد.

كسر معضلة علاج الخط الثالث لسرطان القولون والمستقيم النقيلي

تم تصميم دراسة Fruquintinib&المحلية متعددة المراكز ، العشوائية ، مزدوجة التعمية ، التي يتم التحكم فيها بالغفل ، المرحلة الثالثة ، FRESCO ، لتقييم فعالية وسلامة علاج المرضى الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم المنتشر الذين فشلوا في العلاج الكيميائي القياسي في الخط الثاني.

أظهرت البيانات أن متوسط ​​البقاء الكلي لمجموعة Fruquintinib كان 9.3 شهرًا ، وهو أطول بكثير من المجموعة الثانية بمقدار 2.7 شهرًا ، وانخفض خطر الوفاة بنسبة 35٪ ؛ كان متوسط ​​البقاء على قيد الحياة بدون تقدم 3.7 شهرًا ، مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي. تم إطالة 1.8 شهرًا بشكل كبير ، وانخفض خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 74 ٪ ، وكان معدل مكافحة المرض مرتفعًا بنسبة 62.2 ٪ ، وكان متوسط ​​وقت استقرار المرض يصل إلى 5.5 أشهر ، ووصلت نتائج الدراسة إلى جميع النقاط النهائية المحددة مسبقًا من قبل التجربة ، وكسر نتائج العلاج السريري من خلال معضلة الخط الثالث من علاج سرطان القولون والمستقيم المنتشر.

الجدير بالذكر أن دراسة النص الكامل لفريسكو نُشرت في مجلة الجمعية الطبية الأمريكية. هذه هي أول دراسة سريرية لعقار صيني جديد مضاد للأورام تم نشره في هذه المجلة الطبية الدولية ، والتي تظهر اعتراف المجتمع الأكاديمي الدولي بفروكينتينيب.

دعم التأمين الطبي تحسين إمكانية الوصول إلى الأدوية

وتجدر الإشارة إلى أنه في الممارسة السريرية ، يتم تشخيص ما يقرب من نصف مرضى سرطان القولون والمستقيم بمرض متقدم عند تشخيصهم لأول مرة. قبل الموافقة على Fruquintinib للسوق المحلية ، بعد فشل العلاج القياسي التقليدي من الخط الأول والخط الثاني ، كانت العلاجات الفعالة محدودة ، وكان الهدف الأساسي من علاج المريض هو تمديد البقاء وتحسين نوعية الحياة.

في نوفمبر 2019 ، تم الإعلان عن نتائج مفاوضات التأمين الطبي الوطني وأحدث كتالوج للتأمين الطبي. تم تضمين Fruquintinib في كتالوج فئة التأمين الطبي الوطني B ، والذي كان أقل بنسبة 68 ٪ من السعر السابق ، مما أدى إلى تقليل العبء المالي للمرضى إلى حد كبير ، ودعم دعم التأمين الطبي من توافر الأدوية. سوف يفيد الجنس المزيد من المرضى في الصين ويحسن نوعية حياة المرضى.

التخطيط السريري المحلي Fruquintinib

وفقا للمعلومات المعروضة من قبل منصة تسجيل التجارب السريرية للأدوية الصينية ونشر المعلومات ، سجلت Fruquintinib 17 تجربة سريرية في الصين. بالإضافة إلى سرطان القولون والمستقيم المعتمد ، يغطي التكيف السريري أيضًا سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة ، وسرطان المعدة المتقدم ، وسرطان المعدة المتقدم أو سرطان الغدة الكظرية GEJ ، وما إلى ذلك. من المتوقع أن يصبح سرطان الرئة ذو الخلايا الحرشفية غير الصغيرة ، Fruquintinib مع علاج paclitaxel المتقدم لسرطان المعدة أو GEJ الغدي ، سرطانًا محليًا وسرطان القولون والمستقيم بعد الإعلان عن إدراج مؤشرات جديدة.

في خطة العلاج المركب ، فإن فعالية الجمع بين الأجسام المضادة أحادية النسيلة fruquintinib و PD-1 تستحق التطلع إليها. حتى الآن ، أجرى Fruquintinib أبحاثًا مشتركة للأدوية مع BeiGene و tislelizumab و Cinda Biosindilimab و Jiahe Biogeno monoclonal antib الأجسام.

المرحلة الثالثة من الدراسة السريرية الخارجية FRESCO-2

بالإضافة إلى الأبحاث السريرية المحلية ، أطلقت Hutchison Pharmaceuticals دراسة سريرية عالمية متعددة المراكز ، المرحلة الثالثة خاضعة للتحكم فارغة من Frucotinib FRESCO-2 في الخارج ، وتخطط لتجنيد 522 شخصًا لتقييم furaquine سلامة وفعالية tinib للخط الثالث علاج مرضى mCRC ، مجموعة نقطة النهاية السريرية الرئيسية هي بقاء المريض العام (OS) GG.

وفقًا للخطة ، من المتوقع أن تكتمل هذه الدراسة السريرية لـ FRESCO-2 بحلول نهاية عام 2022 ، وسيتم استخدام بيانات البحث لدعم الإدراج في Fruquintinib&في الخارج.