تمت الموافقة على الجلوكوز Epclusa من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للأطفال ≥ 6 سنة و ≥ 17 كجم

أعلنت شركة Gilead Sciences مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على تطبيق دوائي تكميلي جديد (sNDA) لعقار التهاب الكبد C Epclusa (الاسم الشائع: sofosbuvir / velpatasvir ، 400 mg / 100 أقراص ملغ) علاج مرضى الأطفال المصابين بالتهاب الكبد الوبائي المزمن الذين تتراوح أعمارهم بين ≥ 6 سنة ويزنون ≥ 17 كجم ، بغض النظر عن النمط الجيني لفيروس التهاب الكبد الوبائي أو شدة أمراض الكبد. فيما يتعلق بالأدوية ، تعتمد الجرعة الموصى بها من Epclusa لدى الأطفال ≥ 6 سنة على وزن الجسم ووظيفة الكبد. من الجدير بالذكر أنه في الولايات المتحدة ، تعد Epclusa أول خطة علاجية خالية من مثبطات البروتياز ، تمت الموافقة عليها لعلاج المرضى البالغين والأطفال المصابين بالتهاب الكبد الوبائي C.

في الولايات المتحدة ، يصاب حوالي 23-46000 طفل بفيروس التهاب الكبد الوبائي سي. بالإضافة إلى ذلك ، تلقى الأطفال المولودين لأمهات التهاب الكبد C اهتمامًا متزايدًا. من 2011 إلى 2014 ، زاد انتشار التهاب الكبد C بين هؤلاء الأطفال بنسبة 60٪. بالإضافة إلى ذلك ، بين المراهقين والشباب ، السلوكيات عالية الخطورة مثل الأدوية الوريدية هي طريق شائع بشكل متزايد لانتقال فيروس التهاب الكبد الوبائي.

Epclusa هي خطة العلاج {0}} # 39 الأولى من نوعها في العالم لجميع أنواع الفم ، النمط الجيني الشامل للالتهاب الكبدي C ، ويتم أخذها مرة واحدة يوميًا لجميع {{5}}} من الأنماط الجينية (GT-1، -2، -3، -4، - 5، -6) علاج مرضى التهاب الكبد الوبائي. يتكون الدواء من Sovaldi (sofosbuvir) ، وهو دواء نجم التهاب الكبد C تم تسويقه من قبل Gilead ، ودواء مضاد للفيروسات آخر ، velpatasvir. من بينها ، sofosbuvir هو مثبط بوليميراز نظير nucleoside ، و velpatasvir هو من النوع الجيني NS 5 A inhibitor. وتجدر الإشارة إلى أن علامة الدواء Epclusa مصحوبة بصندوق أسود يحذر من أن الدواء لديه خطر إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد B (HBV) في المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد C / HBV (HCV / HBV).

تمت الموافقة على Epclusa للتسويق في يونيو 2016. مع أحدث موافقة ، يكون الدواء مناسبًا للأطفال والبالغين الذين يعانون من النمط الجيني المزمن لفيروس التهاب الكبد الوبائي 1 - {{2}} عدوى ≥ {{{{{}}}}}} سنة ووزن ≥ {{ {{1 0}}}} كجم: (1) دواء Epclusa واحد 1 2 أسابيع من العلاج لمرضى التهاب الكبد C بدون تليف الكبد أو تليف الكبد المعوض (طفل - اضرب الصف A) ؛ (2) 1 2 أسابيع من العلاج بـ Epclusa جنبًا إلى جنب مع مرضى التهاب الكبد الوبائي سي (RBV) الذين يعانون من تليف الكبد المعوض (درجة الطفل- Bugh B أو C). ({{1 0}}) بالنسبة للمرضى المصابين بالتهاب الكبد الوبائي سي والإيدز (HCV / HIV) والأشخاص الذين يعانون من تلف الكلى (بما في ذلك غسيل الكلى لمرض الكلى في نهاية المرحلة) ، يعتمد نظام الجرعات على حالة تليف الكبد وفقًا لـ (1) أو (2) احصل على العلاج.

تستند هذه الموافقة على بيانات من تجربة سريرية مفتوحة التسمية (المرحلة 1143). سجلت التجربة 175 من الأطفال الذين تلقوا 12 أسبوعًا من علاج Epclusa ، منهم 173 تم تضمينهم في تحليل الفعالية. أظهرت النتائج أنه من بين 6 - 18 عامًا من مرضى الأطفال المصابين بأنماط وراثية من HCV 1 و 2 و 3 و 4 و 6 ، كان معدل العلاج الفيروسي (SVR 12) لنظام Epclusa 1 لمدة أسبوعين في المرضى 12 إلى 1 8 سنوات 95٪ ({{ 17}} / 102). كان معدل الشفاء الفيروسي بين المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 12 عامًا 92٪ (67 / 73).

حسب النمط الجيني للفيروس: (1) بين الأطفال 1 {{1 6}} إلى 1 8 سنوات ، معدل الشفاء من Epclusa 1 {{1 6}} - نظام الأسبوع {{{{{{{}}} 0}}}}٪ (7 1 / {{{{{{{}}}}}}} ) من النوع 1 مرضى مصابين بفيروس HCV ، والنوع 2 ({{10}} / {10}}) ، النوع {{12 }} (1 {{1 6}} / 1 {{1 6}}) ، اكتب 4 ({{1 {{19} }}} / {{1 {19}}}}) واكتب {{10}} ({{10}} / {{{{}}}}})) 1 00٪. ({{1 6}}) بين الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين {{10}} إلى 1 {{1 6}} ، معدل الشفاء من Epclusa 00 {{0 }} نظام {00} {0}} 0 # {{{{{}}} 6}} ؛ 1 {{1 6}} أسبوع - كان {{{{4 {0}}}٪ ({{{{}} 9}} / 54) من بين المصابين بنوع 1 HCV و 9 1٪ (1 0 / 1 1) من بين المصابين بنوع {{12}} عدوى HCV ، 2 النوع ({{1 6}} / {{1 { {19}}}}) ، اكتب 4 ({{4 0}} / {{4 0}}) الإصابة بفيروس HCV هي 1 00٪.

في هذه الدراسة ، كانت سلامة الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنة فأكثر الذين يتلقون Epclusa متوافقة بشكل أساسي مع نتائج التجارب السريرية للبالغين. ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا (حدوث ≥ 10٪ ، جميع الدرجات) من علاج Epclusa لدى البالغين لمدة 12 أسابيع هي الصداع والتعب.

قالت كاثلين بي شوارز ، دكتوراه في الطب ، أستاذة طب الأطفال في كلية الطب بجامعة جونز هوبكنز: 0010010 quot ؛ على الرغم من أن علاج التهاب الكبد سي قد تغير في السنوات الأخيرة ، إلا أن الأطباء الذين يرعون بعض الأطفال لا يزالون بحاجة إلى التفكير في مجموعة متنوعة من الخيارات عند اختيار العلاج المناسب. العوامل ، بما في ذلك النمط الجيني وشدة أمراض الكبد. يمكن أن يساعد توسيع الموافقة على Epclusa الأطفال المؤهلين المصابين بفيروس التهاب الكبد الوبائي على مكافحة هذا المرض المهدد للحياة والمضعف. 0010010 quot؛

جلعاد: 4 الجيل الرابع من منتجات التهاب الكبد الوبائي سي ، وجميعها معتمدة للإدراج في الصين

طورت شركة جلعاد أربعة أجيال من المنتجات لالتهاب الكبد الوبائي سي ، والتي تمت الموافقة على إدراجها في الصين:

——تم اعتماد سبتمبر 25 ، 2017 ، سوفالدي (sohuadi ، الاسم العام: sofosbuvir ، sofosbuvir ، 400 mg tablet) ، مع أدوية أخرى ، لعلاج البالغين و 12- 18 سنة من الأنماط الجينية (النوع 1-6) عدوى فيروس التهاب الكبد C ، هذه الموافقة تجعل سوفالدي أول دواء لعلاج التهاب الكبد C معتمد رسميًا في الصين من قبل جلعاد.

——في مايو 30 ، 2018 ، تمت الموافقة على Epclusa (Bentongsa ، الاسم الشائع: sofosbuvir / vipatasvir ، sofosbuvir / velpatasvir ، 400 mg / 100 mg أقراص) علاج الأنماط الجينية 1-6 ، البالغون المصابون بفيروس التهاب الكبد سي المزمن المختلط وغير المعروف ، هذه الموافقة ، تجعل Epclusa (Bentongsha) أول برنامج لوحي واحد لفيروس الورم الحليمي البشري في الصين.

—— في شهر كانون الأول (ديسمبر) 4 ، 2018 ، تمت الموافقة على Harvoni (Xia Fanning ، ledipasvir / sofosbuvir ، Ledipavir 90 mg / Sofosbuvir 4 00mg) لعلاج التهاب الكبد المزمن C فيروس (HCV) من النوع 1-6 البالغين والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12-18.

——في كانون الأول (ديسمبر) 18 ، 2019 ، فوسيفي (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir ، SOF / VEL / VOX ، sofosbuvir / vepatavir / vosivirvir ، 400 mg / 100 mg / تمت الموافقة على 100 mg) للاستخدام في إعادة المعالجة السابقة للمرضى البالغين المصابين بعدوى التهاب الكبد الوبائي المزمن (HCV) الذين فشلوا في علاج مباشر مضاد للفيروسات (DAA) ، أو لم يكن لديهم تليف كبدي ، أو تم تعويضهم عن تليف الكبد. .

من بين الأنواع الأربعة المذكورة أعلاه من أدوية التهاب الكبد الوبائي ، تُعرف سوفالدي عادة باسم 0010010 quot ؛ جي جيل 0010010 quot ؛، يُعرف هارفوني باسم 0010010 quot ؛ جي الجيل الثاني {{1 }} quot ؛، يُعرف Epclusa باسم 0010010 quot؛ Ji الجيل الثالث 0010010 quot ؛، يُعرف Vosevi عادةً باسم 0010010 quot؛ Ji الجيل الرابع 0010010 quot؛ . من بينها ، 0010010 quot؛ الجيل الرابع من Ji 0010010 quot؛ Vosevi هو أول جهاز لوحي فردي في العالم 0010010 # 39 ؛ يتم اعتماده مرة واحدة يوميًا كعلاج لإنقاذ مرضى التهاب الكبد C المعينين ، وهو أيضًا نهاية مضادات فيروسات HCV المستندة إلى Jilide SOF ( DAA) خط أنابيب المخدرات العمل.

تجدر الإشارة إلى أن الأدوية الأمريكية الأربعة تحتوي على تحذير من الصندوق الأسود مرتبط بالملصق ، مما يشير إلى أن الدواء قد يسبب خطر إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد B (HBV) في المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد C / HBV (HCV / HBV) المشترك عدوى.