GSK / تأثير النمو القوي العلاج بالحقن العضلي CAB / RPV المرحلة الثالثة النجاح السريري ، مرة كل 2 شهر!

ViiV Healthcare هي شركة أبحاث وتطوير للأدوية الخاصة بفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز تسيطر عليها GSK و Pfizer و Shionogi. أعلنت الشركة مؤخرًا عن برنامج cabotegravir و rilpivirine (CAB / RPV ، CAB / RPV ، Cabotevir / ripiprine) برنامج ثنائي المفعول (2 DR) في 2 0 2 0 الفيروسات القهقرية ومرض عدوى الفرص (CRIO) في بوسطن ، ماساتشوستس) البيانات الإيجابية لمدة 48 أسبوعًا للمرحلة العالمية الثالثة ATLAS - 2 دراسة M (NCT03 2 99049).

أُجريت الدراسة على المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية -1 المصابين بالعدوى الفيروسية والذين لم تقاوم فيروساتهم CAB و RPV. أظهرت النتائج أن الدراسة وصلت إلى نقطة النهاية الأولية في الأسبوع 48 ، مشيرة إلى أن CAB / RPV طويل المفعول 2 DR: النشاط المضاد للفيروسات وسلامة الإعطاء كل 8 أسابيع ({{ 5}} أشهر ، مقارنة بكل 4 أسبوع (شهريًا) النشاط المضاد للفيروسات وسلامة الدواء يمكن مقارنتهما مرة واحدة ، ويحبه جميع المرضى تقريبًا.

CAB / RPV هو نظام حقن دوائي طويل المفعول يتألف من ViteV 0010010 # 39 ؛ s cabotegravir (CAB ، Cabotevir) وجونسون 0010010 أمبير ؛ جونسون 0010010 # 39 ؛ s rilpivirine (RPV ، Lipivirin) ، تدار عن طريق الحقن العضلي (IM). من بينها ، RPV هو مثبط المنتسخة العكسية غير النوكليوزيدية طويلة المفعول ، و CAB هو مثبط نقل سلسلة طويلة من HIV-1 طويل المفعول. حاليًا ، يتم تطوير علاج حقن فيروس نقص المناعة البشرية طويل المفعول بواسطة ViiV بالتعاون مع Johnson 0010010 amp؛ شركة Johnson Pharmaceuticals ، إحدى الشركات التابعة لشركة Johnson 0010010 amp؛ جونسون.

قال Kimberly Smith ، MD ، مدير البحث والتطوير في ViiV Healthcare: 0010010 quot ؛ البيانات الإيجابية من دراسة ATLAS-2M تؤكد فعالية وسلامة العلاج طويل الأمد لفيروس نقص المناعة البشرية كل 2 أشهر . تُظهر بيانات تفضيلات المرضى أنه بالمقارنة مع العلاج عن طريق الفم ، فإن الأشخاص يفضلون بشكل كبير أنظمة العلاج الشهرية وطويلة الأمد. قد يوفر هذان النظامان الدوائيان فرصة للأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين يتناولون الأدوية يوميًا لتقليل إجمالي عدد أيام العلاج من 365 يومًا في السنة إلى 6 يومًا. 0010010 quot؛

في السنوات 20 الماضية ، مع تقدم العلم ، تغير الإيدز من مرض قاتل إلى مرض مزمن يمكن السيطرة عليه ، ولكن لا تزال هناك احتياجات طبية كبيرة لم يتم تلبيتها في هذا المجال ، بما في ذلك تقليل عبء تناول الأدوية وتحسين الامتثال للعلاج وتقليل طفرات المقاومة. في 2014 ، طرح برنامج الأمم المتحدة لمكافحة الإيدز (UNAIDS) رؤية "إنهاء الإيدز بحلول 2030". بعد دعوة برنامج الأمم المتحدة المشترك المعني بفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز ، ViiV و Johnson 0010010 amp؛ وصل جونسون إلى تعاون استراتيجي أوسع.

CAB / RPV هو حقن عضلي ، نظام طويل المفعول ، دواءين. إذا تمت الموافقة عليه ، فسيكون أول نظام حقن طويل المفعول لعلاج المرضى البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية. ستحدث ثورة في علاج فيروس نقص المناعة البشرية وستتغير 365 من الأيام عن طريق الفم إلى الحقن مرة واحدة في الشهر (12 يومًا في السنة) أو مرة واحدة كل 2 شهر (6 يومًا) سنة).

يعد ATLAS-2M (NCT 03299049) جزءًا من البرنامج السريري المبتكر الشامل CAB / RPV 0010010 # 39؛ هذه دراسة عشوائية ، تسمية مفتوحة ، تحكم إيجابي ، متعددة المراكز ، مجموعة متوازية ، دراسة المرحلة الثالثة دون الدونية ، والتي تضمنت ما مجموعه 1045 من حالات الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية -1 المصابين بالغين ، يتلقى هؤلاء المرضى الخط الأول أو أنظمة الخط الثاني لتحقيق كبت فيروسي ≥ 6 شهر ، ولا يوجد فشل سابق. قيمت الدراسة النشاط المضاد للفيروسات وسلامة نظام CAB / RPV كل 8 أسبوع (مرة كل 2 شهر) مقارنة بالنظام كل 4 أسبوع (مرة في الشهر) لمدة 48 أسبوع. كانت نقطة النهاية الأساسية: في الأسبوع 48 من العلاج ، كانت خوارزمية لقطة إدارة الغذاء والدواء (نسبة التعرض إلى نية العلاج [ITT-E]) من المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية-الرنا ≥ 50 ج / تم استخدام مل لتحديد عدم الدونية.

أظهرت النتائج أن الدراسة وصلت إلى نقطة النهاية الأولية. CAB / RPV مرة واحدة كل 8 أسبوع (كل {{{{{{{{{{{{{{{{}}} 8}}}}}}}}}) لها نفس الفعالية مرة كل {{ {{2 3}}}} أسبوع (كل {{3}} شهر): HIV-RNA≥ {{{{{{{{}}} 4}}}} c / mL في {{{{{{{2 3}}} 1}}}} من الأسبوع العلاجي كانت نسبة المرضى قابلة للمقارنة ({{{{{{1 8 }}}}}}. {{{{{{{}}} 8}}}}٪ [9 / {{1 0}}] في {{{{ 2 3}} {{2 3}}}} - مجموعة الشهر و {{{{{{{{{{{{} {42}} 8}}}}}}. 0٪ [ {{1 4}} / {{1 4}} {{2 3}} 3] في {{{{{{1 8}}}}}} - مجموعة الشهر ، الفرق المعدل=0. {{1 8}}٪ [9 {{1 4} }٪ CI: -0. {{{{2 3}} 1}} ، {{{{{2 3}} {{2 3}}} }. {{2 3}}]). ووجدت الدراسة أيضًا أنه في المعدل الثانوي الرئيسي لتثبيط نقطة النهاية الفيروسية (HIV - {{{{{{{{{{}}} 8}}}}}} RNA 00 {{{{{{{{{{42} }} 8}}}}}} 00 {{{{{{{{{{{}}}} 8}}}}}} 0 لتر ؛ {{{{{{{}}} 4} }}} c / mL) ، كان نظاما الجرعات قابلين للمقارنة (9 4. 3٪ في {{{{{2 3}}} {{2 {{29} }}}}} - مجموعة الشهر [4 9 {{2 3}} / {{1 0}}] ، {{{{{{{1 8}}}}}} - كانت مجموعة الشهر 9 3. {{1 4}}٪ [4 {{1 {{39} }}} 9 / {{1 4}} {{2 3}} 3] ، الفرق المعدل=0. {1 {{ 39}}}}٪ [9 {{1 4}}٪ CI: - {{2 3}}. {{{{{{{{{{}}} {{ 39}}}}}}}} ، 3. {{{{{{{}}} 8}}}}]).

في هذه الدراسة ، تم تعريف الفشل الفيروسي المؤكد (CVF) على أنه الحمل الفيروسي المستمر 0010010 gt ؛ {{{1}} c / mL: 8 من الحالات في مجموعة الشهرين ({ {4}} / {{5}} [1. 5٪]) و 2 حالات في 1 - مجموعة الأشهر (2 / 5 23 [0. 4٪]) يظهر CVF. تم العثور على خمسة من 8 CVFs في مجموعة 2 شهر و 2 من 2 CVFs في مجموعة 1 شهر لديها طفرات مقاومة علاجية لـ RPV و CAB و RPV و CAB. في كلتا المجموعتين الدراسيتين ، كان CAB و RPV جيد التحمل.

باستخدام استبيان أحادي العنصر لقياس بيانات تفضيلات المرضى في الأسبوع 48 ، تبين أن 98٪ من المرضى يميلون إلى تلقي علاج طويل المفعول كل 2 شهرًا بدلاً من العلاج الفموي اليومي . بعد التحول من المعيار اليومي الشفوي لنظام الرعاية إلى دخول الدراسة ، والتحول إلى 2 مجموعات طويلة المفعول (مرة كل شهر ، ومرة ​​كل 2 شهر) ، تم تحسين الرضا العلاجي بشكل ملحوظ. مقارنة بالخطة الشهرية ، يفضل المرضى كل 2 برنامج شهري (يعني التغيير في HIVTSQ من خط الأساس: 4. 86 نقاط في مجموعة فبراير [95٪ CI: { {9}}. 02 ، 5. 69] ، 3. 12 نقطة في مجموعة يناير [95٪ CI: { {19}}. 29 ، 3. 95]). في المرحلة الثالثة من دراسة أطلس ATLAS ، حافظ المرضى الذين استمروا في استخدام النظام طويل المفعول على مستوى عالٍ جدًا من الرضا عن العلاج في كلا المجموعتين طوال فترة الدراسة (كان متوسط ​​نقاط HIVTSQ في الأساس والأسبوع 48 حوالي {{ 25}} نقطة ، النتيجة الكاملة 66 نقطة).

قال تورنر أوفرتون ، كبير الباحثين في دراسة ATLAS-2M وأستاذ قسم الطب في جامعة ألاباما: 0010010 quot ، أعرب المرضى في دراسة ATLAS-2M عن تفضيلهم الواضح لخيارات العلاج لمدة شهرين . الرغبة في خطة علاج فعالة. 0010010 quot؛