الهند توافق على المنقبين المزدوج PPAR للمرة الأولى لتسويق التهاب الكبد غير الكحولي

في 6 مارس 2020، أعلن زيدوس Cadila أن إدارة الأدوية الهندية (DCGI) وافقت على إطلاق PPARα / ο المغنيسيوم الساروجليثار المزدوج لعلاج المرضى الذين يعانون من التهاب ستياوبالكبد غير الكحولي غير التليفالكبدي غير المتصل بالكبد الكبدي (NASH). البيان الصحفي ينص على أن المغنيسيوم saroglitazar هو أول دواء معتمد في العالم لعلاج ناش غير تليف الكبد.

NASH هو مرض كبد دهني خطير غير كحولي (NAFLD) ، والذي يشير إلى متلازمة مرضية من ترسب الدهون المفرط في خلايا الكبد الناجمة عن عوامل أخرى غير الكحول. ووفقا ً للإحصاءات الواردة في البيان الصحفي، فإن 10% -30% من سكان العالم قد تأثروا بالمرض. NASH يسبب التهاب وانحطاط خلايا الكبد. التقدم الذي أحرزه NASH سوف يسبب تليف الكبد, تليف الكبد وفشل الكبد, ويمكن أيضا أن تحفز سرطان الكبد. كنوع من التهاب التمثيل الغذائي ، يرتبط إنتاج NASH ارتباطًا وثيقًا بعوامل مثل السمنة والسكري والتمثيل الغذائي غير الطبيعي لدهون الدم. وفي الوقت الحاضر، لا تزال طرق العلاج نادرة نسبياً.

Saroglitazar المغنيسيوم هو نوع جديد من مستقبلات الايروكسيسوم المنشط (PPAR) agonist، الذي لديه وظيفة تنظيم PPARα وPPARа النشاط. PPARα / هو عامل النسخ المهم الذي ينظم عملية التمثيل الغذائي في الجسم، ويلعب دورا هاما في استقلاب الدهون ومقاومة الأنسولين. تشير البيانات غير السريرية السابقة إلى أن آلية العمل المزدوجة الفريدة من نوعها في saroglitazar هي أكثر فعالية في علاج الأمراض من ألمات PPARα البسيطة أو PPARа. تمت الموافقة على الدواء للتسويق في الهند في سبتمبر 2013 ويستخدم لعلاج مرض ى ديزبيدليميا السكري وفرط الدهون في الدم في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 التي لا يمكن السيطرة عليها من قبل غير الستاتين. وفي كانون الثاني/يناير من هذا العام، تمت الموافقة على الدواء لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2. على مدى السنوات السبع الماضية، استفاد أكثر من مليون مريض من هذا الدواء.

في السابق ، تم اختبار الدواء في دراسة سريرية المرحلة 2 التي أجريت في الولايات المتحدة تسمى EVIDENCES IV. وهي دراسة عشوائية، مزدوجة التعمية، تحتوي على الغفل تشمل 106 مرضى. كانت نقطة النهاية الأساسية للتجربة هي التغير في مستويات أمينوترانسفيز ألانين (ALT) من خط الأساس في المرضى الذين يتلقون المغنيسيوم الساروجيلازار مقارنة بالغفل في الأسبوع 16. وشملت نقاط النهاية الثانوية للتجربة مؤشرات متعددة مثل التغيرات في محتوى الدهون في الكبد التي تقاس بالرنين المغناطيسي النووي غير الباضع كثافة البروتون كسر الدهون (MRI-PDFF). وأظهرت نتائج الاختبار أن المغنيسيوم ساروغليتازار خفض مستوى ALT المريض بنسبة 44.39٪ مقارنة مع مجموعة الدواء الوهمي. بالإضافة إلى ذلك، فإن التقييم الكمي لمحتوى الدهون الكبدية للمرضى من قبل MRI-PDFF قد وصل أيضًا إلى انخفاض كبير إحصائيًا.

وقال السيد بانكاج باتيل، رئيس مجلس إدارة زيدوس: "نحن متحمسون لتطوير دواء جديد لمرضى ناش لتلبية هذه الحاجة الطبية غير الملباة للغاية. "سوف Saroglitazar المغنيسيوم توفير أمل جديد للملايين من المرضى NASH. "

اليوم، أعلن زيدوس Cadila أن إدارة الأدوية الهندية (DCGI) وافقت على إطلاق PPARα / α المغسغة المزدوجة الناغوية saroglitazarm لعلاج المرضى الذين يعانون من غير تليف الكبد غير الكحولية steatohepatititis (NASH). البيان الصحفي ينص على أن المغنيسيوم saroglitazar هو أول دواء معتمد في العالم لعلاج ناش غير تليف الكبد.

NASH هو مرض كبد دهني خطير غير كحولي (NAFLD) ، والذي يشير إلى متلازمة مرضية من ترسب الدهون المفرط في خلايا الكبد الناجمة عن عوامل أخرى غير الكحول. ووفقا ً للإحصاءات الواردة في البيان الصحفي، فإن 10% -30% من سكان العالم قد تأثروا بالمرض. NASH يسبب التهاب وانحطاط خلايا الكبد. التقدم الذي أحرزه NASH سوف يسبب تليف الكبد, تليف الكبد وفشل الكبد, ويمكن أيضا أن تحفز سرطان الكبد. كنوع من التهاب التمثيل الغذائي ، يرتبط إنتاج NASH ارتباطًا وثيقًا بعوامل مثل السمنة والسكري والتمثيل الغذائي غير الطبيعي لدهون الدم. وفي الوقت الحاضر، لا تزال طرق العلاج نادرة نسبياً.

Saroglitazar المغنيسيوم هو نوع جديد من مستقبلات الايروكسيسوم المنشط (PPAR) agonist، الذي لديه وظيفة تنظيم PPARα وPPARа النشاط. PPARα / هو عامل النسخ المهم الذي ينظم عملية التمثيل الغذائي في الجسم، ويلعب دورا هاما في استقلاب الدهون ومقاومة الأنسولين. تشير البيانات غير السريرية السابقة إلى أن آلية العمل المزدوجة الفريدة من نوعها في saroglitazar هي أكثر فعالية في علاج الأمراض من ألمات PPARα البسيطة أو PPARа. تمت الموافقة على الدواء للتسويق في الهند في سبتمبر 2013 ويستخدم لعلاج مرض ى ديزبيدليميا السكري وفرط الدهون في الدم في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 التي لا يمكن السيطرة عليها من قبل غير الستاتين. وفي كانون الثاني/يناير من هذا العام، تمت الموافقة على الدواء لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2. على مدى السنوات السبع الماضية، استفاد أكثر من مليون مريض من هذا الدواء.

في السابق ، تم اختبار الدواء في دراسة سريرية المرحلة 2 التي أجريت في الولايات المتحدة تسمى EVIDENCES IV. وهي دراسة عشوائية، مزدوجة التعمية، تحتوي على الغفل تشمل 106 مرضى. كانت نقطة النهاية الأساسية للتجربة هي التغير في مستويات أمينوترانسفيز ألانين (ALT) من خط الأساس في المرضى الذين يتلقون المغنيسيوم الساروجيلازار مقارنة بالغفل في الأسبوع 16. وشملت نقاط النهاية الثانوية للتجربة مؤشرات متعددة مثل التغيرات في محتوى الدهون في الكبد التي تقاس بالرنين المغناطيسي النووي غير الباضع كثافة البروتون كسر الدهون (MRI-PDFF). وأظهرت نتائج الاختبار أن المغنيسيوم ساروغليتازار خفض مستوى ALT المريض بنسبة 44.39٪ مقارنة مع مجموعة الدواء الوهمي. بالإضافة إلى ذلك، فإن التقييم الكمي لمحتوى الدهون الكبدية للمرضى من قبل MRI-PDFF قد وصل أيضًا إلى انخفاض كبير إحصائيًا.

وقال السيد بانكاج باتيل، رئيس مجلس إدارة زيدوس: "نحن متحمسون لتطوير دواء جديد لمرضى ناش لتلبية هذه الحاجة الطبية غير الملباة للغاية. "سوف Saroglitazar المغنيسيوم توفير أمل جديد للملايين من المرضى NASH.