علاج السولوبينيم Iterum من عدوى المسالك البولية البسيطة (uUTI) التحديث التنظيمي الأمريكي!

Iterum Therapeutics هي شركة صيدلانية بيولوجية إيرلندية في المرحلة السريرية تركز على تطوير الجيل القادم من المضادات الحيوية الفموية والوريدية لعلاج العدوى الناجمة عن مسببات الأمراض المقاومة للأدوية المتعددة في بيئات المجتمع والمستشفيات. وفي الآونة الأخيرة، أعلنت الشركة أنها تلقت إشعارا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يفيد بأنها تحتاج إلى مزيد من الوقت لمراجعة المواد المقدمة من الشركة.

وتهدف هذه المواد لدعم تطبيق المخدرات الجديدة (NDA) من المضادات الحيوية الجديدة sulopenem etzadroxil / probenecid لعلاج المرضى الذين يعانون من عدوى المسالك البولية البسيطة (uUTI) الذين ليسوا حساسين للكينولون. لذلك، سيتم تأجيل اجتماع اللجنة الاستشارية لمكافحة المخدرات المضادة للبكتيريا التابعة لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية الذي كان من المقرر عقده في 2 يونيو 2021، ولم يتم بعد تحديد تاريخ العمل المستهدف الجديد للهيئة الوطنية لمكافحة المخدرات. وستواصل الشركة العمل عن كثب مع إدارة الأغذية والعقاقير لتسهيل استعراض التجمع الوطني الديمقراطي.

قدمت Iterum Therapeutics التجمع الوطني الديمقراطي المذكور أعلاه إلى إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية في نوفمبر 2020 ، سعيا للحصول على الموافقة على sulopenem etzadroxil / probenecid (sulopenem عن طريق الفم) لعلاج المرضى الذين يعانون من عدوى المسالك البولية البسيطة (uUTI) الناجمة عن مسببات الأمراض الكينولون غير الحساسة. بعد ذلك ، قبلت إدارة الأغذية والعقاقير التجمع الوطني الديمقراطي ومنحت الأولوية في أواخر يناير 2021 ، وحددت التاريخ المستهدف لقانون رسوم متعاطي الأدوية الموصوفة طبيا (PDUFA) في 25 يوليو 2021.

إذا تمت الموافقة عليه، سوف تصبح سولوبينيم عن طريق الفم أول بينيم عن طريق الفم (penem) المضادات الحيوية في السوق الأمريكية التي لديها القدرة على علاج العدوى المجتمعية المقاومة للأدوية المتعددة.

تضمن التجمع الوطني الديمقراطي للسولوبينيم الفموي بيانات من ثلاث تجارب سريرية للمرحلة الثالثة (SURE-1 و SURE-2 و SURE-3). في هذه التجارب، أظهر سولوبينيم الفموي تحملا جيدا. أثبتت التجربة السريرية SURE-1 (uUTI) أنه في المرضى الذين يعانون من uUTI الناجم عن عدوى مسببات الأمراض غير القابلة للإصابة بالكينولون ، كان السلوبينيم الفموي مهما إحصائيا من حيث نقطة النهاية الأولية للفعالية للاستجابة السريرية والميكروبيولوجية في وقت اختبار العلاج (TOC) الزيارة ، وهو أفضل من دواء التحكم المستخدم على نطاق واسع ciprofloxacin (سيبروفلوكساسين).

sulopenem التركيب الجزيئي (مصدر الصورة: ebiochemicals.com)

Sulopenem هو نوع جديد من penem (penem) مركب مضاد للعدوى مرخص من قبل Iterum Therapeutics من شركة فايزر. وهي حاليا في المرحلة 3 التطوير السريري. يحتوي الدواء على تركيبات عن طريق الفم والوريد. وقد ثبت Sulopenem أن لديها نشاط قوي مضاد للبكتيريا ضد مجموعة متنوعة من البكتيريا السلبية غرام، والبكتيريا إيجابية الغرام والبكتيريا اللاهوائية مقاومة للمضادات الحيوية الأخرى.

إذا تمت الموافقة على التسويق، سوف تساعد sulopenem على تلبية الاحتياجات السريرية والاقتصادية الرئيسية للمضادات الحيوية الفموية الجديدة في علاج مسببات الأمراض المقاومة للأدوية المتعددة، وتجنب دخول المرضى إلى المستشفى وتعزيز الخروج المبكر.

حتى الآن ، منحت إدارة الأغذية والعقاقير sulopenem الاستعدادات الفموية والوريدية المؤهلة تأهيل منتج الأمراض المعدية (QIDP) وتأهيل المسار السريع (FTD) ل 7 مؤشرات ، بما في ذلك: الالتهاب الرئوي البكتيري المكتسب من المجتمع ، والتهاب البروستاتا البكتيري الحاد ، والتهاب المسالك البولية المكورات التناسلية ، وأمراض التهاب الحوض ، والتهاب المسالك البولية البسيط (uUTI) ، والتهاب المسالك البولية المعقد (cUTI) والتهاب البطن المعقد (cIAI).