تمت الموافقة على Jardiance (empagliflozin) للحصول على مؤشرات جديدة في الاتحاد الأوروبي وهو قيد المراجعة في الصين!

أعلن Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) و Eli Lilly (Eli Lilly) مؤخرًا أن المفوضية الأوروبية (EC) قد وافقت على مؤشر جديد لمثبط SGLT2 Jardiance (إمباغليفلوزين) لعلاج الأعراض مع انخفاض الكسر القذفي المرضى البالغون المصابون بفشل القلب المزمن (HFrEF ، قصور القلب الانقباضي) ، بغض النظر عما إذا كان لديهم مرض السكري من النوع 2.

حاليًا ، يخضع تطبيق دواء جديد تكميلي (sNDA) من Jardiance أيضًا للمراجعة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: كعلاج جديد محتمل للمرضى البالغين المصابين بـ HFrEF ، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 وغير المصابين به ، مما يقلل من الموت القلبي الوعائي وخطر الاستشفاء من أجل فشل القلب ويؤخر تدهور وظائف الكلى.

في 29 أكتوبر 2020 ، أعلنت Boehringer Ingelheim-Eli Lilly أنها قدمت طلبًا للحصول على علاج Jardiance للمرضى البالغين المصابين بـ HFrEF مع أو بدون مرض السكري إلى الإدارة الوطنية للغذاء والدواء (NMPA). هذه هي الإشارة الثانية التي تقدم لها Jardiance في الصين. لقد حقق هذا المؤشر التقديم المتزامن لطلبات التسجيل مع الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي ، ويأتي التقديم بعد 6 أيام فقط من الولايات المتحدة ، التي تحتل أيضًا موقع الصدارة في الصناعة. في السابق ، تمت الموافقة على تسويق Jardiance في الصين في سبتمبر 2017 لعلاج مرض السكري من النوع 2. مع التحكم في النظام الغذائي وممارسة الرياضة ، يمكن استخدامه كعامل واحد ، مع الميتفورمين أو مع الميتفورمين والسلفونيل يوريا لتحسين التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم لدى مرضى السكري من النوع 2. .

ومن الجدير بالذكر أن AstraZeneca Forxiga (الاسم التجاري الصيني: Andatang ، الاسم الشائع: dapagliflozin ، dapagliflozin) هو أول مثبط لـ SGLT2 في العالم لعلاج قصور القلب. في فبراير 2021 ، تمت الموافقة رسميًا على Forxiga في الصين لمؤشر جديد: يتم استخدامه لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من قصور القلب الناجم عن الكسر القذفي (HFrEF ، NYHA II-IV) مع أو بدون مرض السكري من النوع 2 ، وتقليل القلب والأوعية الدموية (CV)) خطر الموت والاستشفاء بسبب قصور القلب (hHF). ومن الجدير بالذكر أن داباجليفلوزين هو أول مثبط SGLT2 معتمد رسميًا لمؤشرات قصور القلب في الصين ، والذي يمكن أن يقلل بشكل كبير من حدوث وفيات القلب والأوعية الدموية وتفاقم قصور القلب. ستعيد هذه الموافقة تحديد المستوى الحالي. لقد جلب معيار العلاج أملاً جديدًا لعشرات الملايين من المرضى الصينيين المصابين بقصور في القلب.

قصور القلب (HF) هو مرض قلبي وعائي مدمر ومنهك لا يحد من جودة الحياة فحسب ، بل هو أيضًا مرض تدريجي يتطلب دخولًا متكررًا إلى المستشفى ويصاحبه انخفاض في وظائف الكلى.

تمت الموافقة على Jardiance للإشارة الجديدة لعلاج HFrEF ، بناءً على نتائج المرحلة 3 من تجربة EMPEROR المخفضة (NCT03057977). أجريت التجربة على مرضى بالغين مصابين بـ HFrEF (مصابين بداء السكري أو بدونه) ، وأظهرت البيانات أن الدراسة وصلت إلى نقطة النهاية الأولية: عند دمجها مع علاج الرعاية القياسية ، فإن Jardiance 10mg مقارنة مع الدواء الوهمي سيمنع الموت القلبي الوعائي أو تكرار قصور القلب. الاستشفاء يتم تقليل المخاطر بشكل ملحوظ بنسبة 25٪. كانت نتائج نقطة النهاية الأولية متسقة في مجموعة فرعية من المرضى المصابين بداء السكري من النوع 2 (T2D) وغير المصابين به. أظهر تحليل نقاط النهاية الثانوية الرئيسية أنه بالمقارنة مع الدواء الوهمي ، قلل Jardiance التحليل النسبي للحالات الأولى وإعادة الإدخال بسبب فشل القلب بنسبة 30 ٪ ، وأبطأ بشكل كبير من التدهور في وظائف الكلى. في هذه التجربة ، كانت سلامة Jardiance مماثلة لسلامة الدواء المعروفة.

قال وحيد جمال ، نائب الرئيس ورئيس قسم طب القلب والأوعية الدموية في Boehringer Ingelheim: “يعتبر Jardiance أول مثبط لـ SGLT2 ثبت أنه يحمي القلب والأوعية الدموية ويحسن تشخيص القلب والأوعية الدموية لمرضى السكري من النوع 2. نحن سعداء للغاية لأننا قادرون على القيام بذلك الآن. توفير Jardiance لمرضى قصور القلب (HFrEF) الذين يعانون من انخفاض الكسر القذفي ، بغض النظر عما إذا كانوا يعانون من مرض السكري أم لا. نتطلع إلى العمل مع الهيئات التنظيمية في أوروبا ومناطق أخرى لضمان حصول المرضى على هذا العلاج الموثوق به.&مثل ؛

الحد من نقطة النهاية الأولية ونتائج العلاج في المستشفى لقصور القلب

يؤثر قصور القلب (HF) على أكثر من 60 مليون شخص في جميع أنحاء العالم ، ولا تزال هناك حاجة طبية كبيرة غير ملباة للعلاج ، حيث من المتوقع أن يموت ما يقرب من نصف الحالات المؤكدة في غضون 5 سنوات. HF هو السبب الرئيسي لدخول المستشفى للأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. HF هو أكثر المضاعفات شيوعًا وخطورة بعد النوبة القلبية. يحدث عندما لا يستطيع القلب ضخ كمية كافية من الدم إلى أجزاء أخرى من الجسم. غالبًا ما يعاني مرضى HF من صعوبة في التنفس والتعب ، مما قد يؤثر بشكل خطير على نوعية الحياة.

المرضى الذين يعانون من HF عادة ما يكون لديهم أيضًا ضعف في وظائف الكلى ، مما قد يكون له تأثير سلبي كبير على التشخيص. يزداد خطر وفاة مرضى HF مع كل إدخال. يحدث فشل القلب مع انخفاض الكسر القذفي (HFrEF) عندما لا تنقبض عضلة القلب بشكل فعال ، ويتم ضخ كمية أقل من الدم إلى الجسم من القلب مقارنةً بالقلب الذي يعمل. يحدث فشل القلب مع الكسر القذفي المحفوظ (HFpEF) عندما يمكن أن تنقبض عضلة القلب بشكل طبيعي ولكن لا يوجد دم كاف في البطين. بالمقارنة مع القلب الذي يعمل ، فإن كمية أقل من الدم يدخل القلب.

تعد تجربة EMPEROR-Reduced جزءًا من مشروع EMPOWER السريري ، وهو الأكثر شمولاً وشمولاً بين جميع مثبطات SGLT2 ، ويستكشف تأثير Jardiance على حياة المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأمراض الأيضية. تقوم تجربة EMPEROR المحفوظة بتقييم Jardiance في المرضى البالغين المصابين بـ HFpEF (مع مرض السكري أو بدونه) ، ومن المتوقع أن تحصل التجربة على نتائج هذا العام.

جارديانس (إمباغليفلوزين) هو مثبط SGLT-2 عن طريق الفم ، مرة واحدة يوميًا ، انتقائي للغاية. أثبتت الأدوية المثبطة لـ SGLT-2 أنها تمنع إعادة امتصاص الجلوكوز في الكلى ، وتفرز الكثير من الجلوكوز في الجسم ، وبالتالي تحقيق تأثير خفض مستويات السكر في الدم ، ولا يعتمد تأثير سكر الدم على وظيفة الخلايا والأنسولين. مقاومة. بالإضافة إلى تأثيره الواضح على انخفاض نسبة السكر في الدم ، يمكن للدواء أيضًا أن يجلب فوائد إضافية تتمثل في فقدان الوزن وخفض ضغط الدم وخفض حمض البوليك. جارديانس آمن ويمكن أن يقلل من مخاطر الأحداث القلبية الوعائية لدى مرضى السكري. إنه أول دواء لمرض السكري من النوع 2 في العالم تم بحثه لتقليل مخاطر الموت القلبي الوعائي.

تمت الموافقة على تسويق عقار جارديانس في أغسطس 2014 لعلاج مرضى السكري من النوع 2. في نهاية عام 2016 ، تمت الموافقة على Jardiance مرة أخرى لتقليل مخاطر الوفاة القلبية الوعائية لدى مرضى السكري من النوع 2 معقد بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية. في السنوات الأخيرة ، التزم تحالف Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance بتطوير هذا الدواء لعلاج قصور القلب وأمراض الكلى المزمنة.