تقلل المرحلة الثالثة من Jardiance (empagliflozin) بشكل كبير من المخاطر العامة (+ الانتكاس) لأحداث القلب والأوعية الدموية بشكل عام

أعلن كل من Boehringer Ingelheim و Eli Lilly (Eli Lilly) مؤخرًا عن نتائج التحليل اللاحق الجديد للمرحلة الرئيسية الثالثة من دراسة EMPA-REG OUTCOME لعقار سكر الدم Jardiance (إمباغليفلوزين). أظهرت البيانات أنه في المرضى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 وأمراض القلب والأوعية الدموية ، عند دمجها مع الرعاية القياسية ، قلل Jardiance بشكل كبير (+ التكرار الأول) من مخاطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية مقارنةً بالدواء الوهمي. في الدراسة ، شملت الأحداث القلبية الوعائية الشاملة 3P-MACE (نوبة قلبية غير مميتة ، وسكتة دماغية غير مميتة ، وموت قلبي وعائي) ودخول المستشفى لفشل القلب وجميع الأسباب في المستشفى. تم نشر النتائج ذات الصلة في"؛ The Lancet Diabetes&؛ طب الغدد الصماء"؛ .

EMPA-REG OUTCOME عبارة عن دراسة طويلة المدى ومتعددة المراكز وعشوائية ومزدوجة التعمية ويتم التحكم فيها باستخدام الدواء الوهمي وتضم أكثر من 7000 مريض يعانون من مرض السكري من النوع 2 مع أحداث القلب والأوعية الدموية عالية الخطورة في 42 دولة. قيمت الدراسة فعالية وسلامة Jardiance (10 مجم أو 25 مجم مرة واحدة يوميًا) عند إضافتها إلى الرعاية القياسية ، مقارنةً بالدواء الوهمي المقترن بالرعاية القياسية. تضمنت الرعاية القياسية في الدراسة أدوية سكر الدم وأدوية القلب والأوعية الدموية (بما في ذلك الأدوية الخافضة للضغط والأدوية الخافضة للدهون). كانت نقطة النهاية الأولية هي المسافة إلى وفاة القلب والأوعية الدموية الأولى ، أو احتشاء عضلة القلب غير المميت ، أو السكتة الدماغية غير المميتة. زمن.

أظهرت البيانات البحثية المنشورة سابقًا أنه بالمقارنة مع الدواء الوهمي ، قلل جارديانس بشكل كبير من خطر الوفاة بأمراض القلب والأوعية الدموية ، واحتشاء عضلة القلب غير المميت ، والسكتة الدماغية غير المميتة في مرضى السكري من النوع 2 بنسبة 14 ٪ خلال 3.1 سنوات في المتوسط. من بينها ، انخفض خطر الموت القلبي الوعائي (CV) بشكل ملحوظ بنسبة 38٪ ، ولم يكن هناك فرق مهم في اختطار احتشاء عضلة القلب غير المميت والسكتة الدماغية غير المميتة. بالإضافة إلى ذلك ، خفض Jardiance أيضًا بشكل كبير معدل الوفيات الناجمة عن جميع الأسباب بنسبة 32٪ ومعدل الاستشفاء لقصور القلب بنسبة 35٪. في الدراسة ، تتوافق السلامة العامة لـ Jardiance مع التجارب السريرية السابقة.

أظهر التحليل الاستكشافي الجديد أنه بالمقارنة مع الدواء الوهمي ، قلل Jardiance من المخاطر النسبية للأحداث العامة التالية (+ التكرار الأول): (1) 3P-MACE انخفض بنسبة 22٪ ؛ (2) خفض دخول المستشفى لقصور القلب بنسبة 42٪ ؛ (3) انخفض الاستشفاء لجميع الأسباب بنسبة 7٪ ؛ (4) انخفض احتشاء عضلة القلب المميت أو غير المميت (عادة ما يسمى النوبة القلبية) بنسبة 21٪ ؛ (5) أحداث أمراض القلب التاجية (احتشاء عضلة القلب + إعادة تكوين الأوعية التاجية) تقليل بنسبة 20٪.

قال المؤلف الرئيسي للتحليل ، دارين ماكغواير ، أستاذ طب النظام في جامعة تكساس ساوثويسترن ميديكال سنتر ومستشفى بارك لاند هيلث: “مرضى السكري من النوع 2 ومرض تصلب الشرايين القلبي الوعائي يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية. يزداد خطر حدوث مضاعفات ، وعادة ما تكون الاستشفاء متكررة مطلوبة ، مما يضع عبئًا كبيرًا على نوعية حياة المرضى ونظام الرعاية الصحية. على عكس الحدث الأول الأكثر شيوعًا الذي تم تحليله في التجارب السريرية ، يمكن لحدث الاستشفاء الشامل أن يعكس بشكل أفضل فوائد العلاج المفيد التأثير الصافي. تساعدنا هذه النتائج الجديدة على فهم آثار استخدام Jardiance على المدى الطويل لعلاج البالغين الذين قد يعانون من أعراض متكررة لهذه الأعراض المنهكة.&مثل ؛

قال محمد عيد ، نائب رئيس التطوير السريري والشؤون الطبية ، وطب القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي في Boehringer Ingelheim:&مثل ؛ هذه النتائج الجديدة تدعم فوائد القلب والأوعية الدموية المبكرة والمستمرة لـ Jardiance&# 39 ؛ في تجربة EMPA-REG OUTCOME التي استمرت لمدة ثلاث سنوات . بالنسبة للمرضى الذين يعانون من 2 بالنسبة للمرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع وأمراض القلب والأوعية الدموية المؤكدة ، فإن تقليل مخاطر العواقب الهامة المتعلقة بالقلب بعد الحدث الأول أمر بالغ الأهمية.&مثل ؛

قال جيف إيميك ، العضو المنتدب ، نائب رئيس تطوير المنتجات في Eli Lilly:" ؛ سيواصل Boehringer Ingelheim و Eli Lilly استكشاف كيف يمكن لـ Jardiance تحسين صحة البالغين المصابين بالسكري من النوع 2 وأمراض القلب وسد الفجوة في العلاج . نحن نتطلع إلى التعلم منا. تم الحصول على المزيد من النتائج في مشروع EMPOWER ، وهو أحد أكبر المشاريع السريرية للقلب والأوعية الدموية لمثبطات SGLT2 حتى الآن ، وقد درس أكثر من 377000 مريض بالغ في جميع أنحاء العالم.&مثل ؛

ينتمي Jardiance (empagliflozin) إلى فئة مثبطات أدوية مثبطات الصوديوم-الجلوكوز -2 (SGLT-2). أثبتت الأدوية المثبطة لـ SGLT-2 أنها تمنع إعادة امتصاص الجلوكوز في الكلى ، وتفرز الكثير من الجلوكوز في الجسم ، وبالتالي تحقيق تأثير خفض مستويات السكر في الدم ، ولا يعتمد تأثير سكر الدم على β وظيفة الخلية والأنسولين مقاومة.

بالإضافة إلى تأثيره الواضح على انخفاض نسبة السكر في الدم ، يمكن للدواء أيضًا أن يحقق فوائد إضافية تتمثل في فقدان الوزن وخفض ضغط الدم وخفض حمض البوليك جارديانس آمن ويمكن أن يقلل من مخاطر الأحداث القلبية الوعائية لدى مرضى السكري. إنه أول دواء السكري من النوع 2 في العالم&الذي تم بحثه لتقليل مخاطر الموت القلبي الوعائي.

تمت الموافقة على تسويق عقار جارديانس في أغسطس 2014 لعلاج مرضى السكري من النوع 2. في نهاية عام 2016 ، بناءً على نتائج دراسة EMPA-REG OUTCOME ، تمت الموافقة مرة أخرى على Jardiance للحد من مخاطر الموت القلبي الوعائي لدى مرضى السكري من النوع 2 معقد بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية. هذه الموافقة تجعل Jardiance أول دواء مضاد لمرض السكر تمت الموافقة عليه عالميًا لتقليل مخاطر الموت القلبي الوعائي لدى مرضى السكري من النوع 2.

Jardiance هي فئة مثبطات SGLT2 ثقيلة الوزن من أدوية سكر الدم ، والتي تمثل حاليًا أكثر من 50 ٪ من حصة السوق من مثبطات SGLT2 في السنوات الأخيرة ، التزم تحالف Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance بتطوير هذا الدواء لعلاج قصور القلب وأمراض الكلى المزمنة.

في الصين ، Jardiance (إمباغليفلوزين) تم اعتماده للتسويق في سبتمبر 2017. ويمكن استخدامه كدواء منفرد ، مع الميتفورمين أو مع الميتفورمين والسلفونيل يوريا لتحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم لدى مرضى السكري من النوع 2 في نوفمبر 2019 ، تم إدراج Jardiance (empagliflozin) رسميًا في كتالوج التأمين الطبي الوطني. تم تطبيق كتالوج التأمين الطبي رسميًا على الصعيد الوطني في 1 يناير 2020. ويعتقد أنه مع تقدم قائمة التأمين الطبي على الصعيد الوطني ، سيستفيد المزيد من مرضى السكري الصينيين من هذا الدواء العلاجي الممتاز.