وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Takeda Exkivity: أول علاج فموي لسرطان الرئة مع طفرة إدخال EGFR exon 20! - 2/2

تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء على Exkivity على نتائج تجربة إكلينيكية دولية متعددة المراكز (NCT02716116). شملت التجربة 114 مريضًا من NSCLC الذين سبق لهم تلقي العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين وحملوا طفرة EGFRex20ins. تلقى هؤلاء المرضى عن طريق الفمmobocertinib(160 مجم مرة يومياً).

سيتم الإعلان عن نتائج الدراسة في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2021: وفقًا لتقييم لجنة المراجعة المستقلة (IRC) ، فإن معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) هو 28٪ ، متوسط ​​مدة الاستجابة ( DOR هو 17.5 شهرًا ، ومعدل السيطرة على المرض (DCR) هو 78 ٪ ، ومتوسط ​​البقاء على قيد الحياة (OS) هو 24 شهرًا ، ومعدل البقاء على قيد الحياة لمدة عام واحد هو 70 ٪ ، ومتوسط ​​البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) هو 7.3 الشهور. لوحظ استجابة العلاج في مختلف مرضى NSCLC المتحولة EGFRex20ins. في هذه الدراسة ، كان ملف تعريف السلامة المرصود قابلاً للتحكم ومتسقًا مع النتائج السابقة.

قالت تيريزا بيتيتي ، رئيس وحدة أعمال الأورام العالمية في تاكيدا &: إن موافقة&مثل ؛ Exkivity&# 39 ؛ ستقدم خطة علاج جديدة وفعالة للمرضى الذين يعانون من EGFRex20ins {{3} } NSCLC ، وستلبي الاحتياجات العاجلة لهذا السرطان الذي يصعب علاجه. Exkivity هو الأول والوحيد المتخصص نشجعنا بشكل خاص على المدة الملحوظة للمغفرة (متوسط ​​1.5 سنة تقريبًا) للعلاج عن طريق الفم المصمم لطفرة الإدراج في exon 20 EGFR. لاحتياجات المجتمع المريض.&مثل ؛

آلية عمل Rybrevant (amivantamab) (صورة من المستند PMID32414908)

سرطان الرئة هو السبب الرئيسي لوفيات السرطان في جميع أنحاء العالم. سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) هو أكثر أنواع سرطان الرئة شيوعًا ، ويمثل ما يقرب من 80٪ -85٪ من حالات سرطان الرئة. المرضى الذين يعانون من طفرات إدخال EGFR exon 20 (EGFRex20ins) تمثل 2-3 ٪ فقط من جميع مرضى NSCLC ، والتشخيص أسوأ من طفرات EGFR الأخرى. إن علاج EGFR-TKI والعلاج الكيميائي المتوفر حاليًا لهما فوائد محدودة لهؤلاء المرضى.

في مايو 2021 ، Johnson&؛ جونسون&# 39 ؛ دواء الأجسام المضادة EGFR-MET ثنائي الخصوصية Rybrevant (أميفانتاماب) تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة النقيلي (mNSCLC) مع طفرات EGFRex20ins التي تطورت بعد فشل البلاتين - تحتوي على مريض علاج كيماوي. تمت الموافقة على Rybrevant من خلال عملية مراجعة الأولوية وتم الحصول عليها مسبقًا من قبل Breakthrough Drug Designation (BTD).

ومن الجدير بالذكر أن Rybrevant هو العلاج الموجه الأول المعتمد لعلاج EGFRex20ins المتحولة NSCLC. المكون الصيدلاني النشط لـ Rybrevant هو amivantamab ، وهو جسم مضاد ثنائي الخصوصية EGFR-MET بشري بالكامل مع نشاط استهداف الخلايا المناعية ، ويستهدف الأورام مع طفرات وتضخمات EGFR و MET المنشطة والمقاومة للأدوية.

تم تقييم فعالية Rybrevant في 81 مريضًا بالغًا مصابًا بـ NSCLC الذين تقدموا أثناء أو بعد العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين وحملوا طفرات إدخال EGFR exon 20. الملاحظة الرئيسية هي معدل الاستجابة العام (ORR ، نسبة المرضى الذين دمرت أورامهم أو تقلصت بالأدوية). أظهرت النتائج أنه من بين المرضى الذين عولجوا بـ Rybrevant ، كان ORR 40 ٪ ، ومتوسط ​​مدة الاستجابة (DOR) كان 11.1 شهرًا. من بين المرضى في حالة مغفرة ، كان 63 ٪ لديهم فترة مغفرة ≥ 6 أشهر.