Johnson&Johnson Sirturo (bedaquiline) تمت الموافقة على نموذج جرعة الأطفال من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للأطفال ≥ 5 سنة!

جونسون&أمبير. أعلنت جونسون (JNJ)&# 39 ؛ s Janssen Pharmaceuticals مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على صيغة جديدة للأطفال&# 39؛ s Sirturo (الاسم الشائع: bedaquiline) ، والذي يستخدم الآن لعلاج البالغين والأطفال (العمر ≥ 5 عامًا ، الوزن ≥1 5 كجم) كجزء من نظام العلاج المشترك للمرضى الذين يعانون من السل المقاوم للأدوية المتعددة (MDR-TB). في الولايات المتحدة ، يجب استخدام Sirturo فقط عندما لا تتوفر خيارات علاج فعالة أخرى.

استنادًا إلى وقت تحويل ثقافة البلغم ، حصل هذا المؤشر على موافقة سريعة من إدارة الأغذية والعقاقير. تعتمد الموافقة المستمرة على هذا المؤشر على التحقق من الفوائد السريرية ووصفها في التجارب السريرية المؤكدة. لا ينبغي استخدام Sirturo لعلاج عدوى السل الكامنة ، السل خارج الرئة أو السل الحساس للأدوية ، والالتهابات التي تسببها المتفطرات غير السلية. لم يتم تحديد سلامة وفعالية Sirturo في علاج مرضى السل المقاومين للأدوية المتعددة المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية بسبب البيانات السريرية المحدودة.

تمثل موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) أول موافقة تنظيمية على تركيبة طب الأطفال Sirturo&# 39 ، والتي تعد مكونًا رئيسيًا في Johnson&؛ برنامج Johnson&# 39؛ العالمي للبحث والتطوير في مجال طب الأطفال (R&؛ D). يمكن أخذ 20 mg اللوحية الجديد بالماء للمرضى الذين يمكنهم ابتلاع الجهاز اللوحي بالكامل وتناوله مع الطعام. بالنسبة للمرضى الذين يجدون صعوبة في بلع الحبوب الكاملة ، يمكن تناولها عن طريق تشتيت الحبوب في الماء. لسهولة الإدارة ، يمكن خلط الخليط المتناثر في الماء مع المشروبات أو الأطعمة اللينة. بدلاً من ذلك ، يمكن سحق الأقراص وخلطها مع الطعام اللين مباشرة قبل الاستخدام والاستهلاك.

استندت الموافقة على بيانات من دراسة المرحلة الثانية ذات الذراع المفتوح ذات التسمية المفتوحة. التحقت الدراسة بمرضى الأطفال من 5 إلى 12 سنة والذين تم تشخيصهم أو الاشتباه في إصابتهم بالسل المقاوم للأدوية المتعددة (MDR-TB) وتلقوا نصف جرعة البالغين من Sirturo® {{6} } ملغم أقراص خلال 24 أسبوع. تلقي خطة خلفية لعلاج السل المقاوم للأدوية المتعددة. تلقى التطبيق الخاص بأطفال الصيغ&# 39 ؛ مراجعة ذات أولوية من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير.

مارتن فيتشيت ، دكتوراه في الطب ، الرئيس العالمي لشركة Johnson&؛ قال جونسون جلوبال للصحة العامة:" ؛ إن الموافقة الأولى على صياغة الأطفال من الباداكينولين هي تقدم رئيسي للأطفال المصابين بالسل المقاوم للأدوية المتعددة. غالبًا ما يتم تجاهل مرض السل بالفعل في الصحة العالمية في أحد المناطق ، يكون الأطفال المصابون بالسل معرضين بشكل خاص للإصابة. يعتبر علاج الأطفال الحديث خطوة رئيسية نحو تخفيف آلام هؤلاء المرضى الصغار وإنهاء مرض السل نهائياً."؛

د. Ruxandra Draghia Akli ، الرئيس العالمي للصحة العامة العالمية R& ؛ D قسم Janssen Research& ؛ قال التطوير:" ؛ في السنوات 10 الماضية ، شهدنا تقدمًا هائلاً في ابتكار مرض السل ، خاصةً بالنسبة لأصعب أشكال العلاج. جونسون&أمبير. تهدف جونسون إلى تعزيز ذلك. نحن فخورون ببحث وتطوير المرضى في هذه الفئة العمرية. ستوفر هذه النتيجة الأخيرة لمشروع Bedaquinoline للأطفال ، أداة جديدة لحل مشكلة السل المقاوم للأدوية المتعددة في الفئات السكانية الضعيفة."؛

السل هو أكثر الأمراض المعدية فتكًا في العالم ، حيث يقتل ما يقرب من 1. 5 مليون شخص في 2018 فقط ، أكثر من مجموع فيروس نقص المناعة البشرية والملاريا. على الرغم من أن السل يصيب في الغالب أكثر السنوات إنتاجية للبالغين ، في 2018 ، يُقدر أن 1. 1 مليون طفل في جميع أنحاء العالم أصيبوا بالسل وأكثر من 200 ، 000 مات. ومع ذلك ، وفقًا لمنظمة الصحة العالمية (WHO) ، قد تقلل هذه البيانات من العبء الحقيقي لمرض السل لدى الأطفال.

في 2012 ، تلقت Sirturo أولاً موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للمرضى البالغين المؤهلين. هذا هو أول دواء جديد للسل منذ أكثر من 40 عام. في 2019 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أقراص Sirturo® 100 mg كجزء من العلاج المركب لعلاج المرضى المراهقين المصابين بالسل المقاوم للأدوية المتعددة الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 18 عامًا ويزنون على الأقل 30 كجم (66 رطلاً). تقتصر الأدوية على الأدوية المحجوزة عندما لا يمكن تقديم خطة علاج فعالة. حاليا ، جونسون&أمبير. تجري جونسون مزيدًا من البحث حول الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2-4 سنوات والرضع الأقل من 2 عامًا.

Sirturo هو دواء مضاد للجراثيم diarylquinoline ، مناسب كجزء من العلاج المركب لعلاج السل المقاوم للأدوية المتعددة (MDR-TB) لدى البالغين والأطفال (≥ 5 سنة ، الوزن ≥1 5 كجم )

في الصين ، تمت الموافقة على Sirturo (أقراص Sinaruil® ، bedaquinoline fumarate) في ديسمبر 2016 كجزء من العلاج المركب لعلاج السل المقاوم للأدوية المتعددة لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 سنة وما فوق. يجب استخدام هذا المنتج فقط عندما لا يمكن توفير خيارات علاج فعالة أخرى. يجب معالجة هذا المنتج تحت إشراف مباشر وجها لوجه (DOT).