ناهض Korsuva (KOR) Korsuva يدخل المراجعة في الولايات المتحدة وأوروبا!

Cara Therapeutics هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تطوير وتسويق مواد كيميائية جديدة تهدف إلى التخفيف من الحكة من خلال استهداف مستقبلات kappa الأفيونية المحيطية (KOR) بشكل انتقائي. في الآونة الأخيرة ، أعلنت الشركة وشريكتها Vifor Pharma بشكل مشترك أن وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد قبلت طلب ترخيص التسويق (MAA) لحقن كورسوفا (CR845 ، ديفيليكيفالين) ، والذي يستخدم لعلاج الحكة المرتبطة بأمراض الكلى المزمنة في غسيل الكلى. المرضى (CKD-aP). ستقوم EMA بمراجعة MAA من خلال عملية ترخيص تسويق مركزية ومن المتوقع أن تتخذ قرار مراجعة في الربع الثاني من عام 2022.

في وقت سابق من هذا الشهر ، قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تطبيق الأدوية الجديد Korsuva&(NDA) لعلاج CKD-aP في مرضى غسيل الكلى ومنحت المراجعة الأولوية. في السابق ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كورسوفا تصنيفًا دوائيًا متقدمًا (BTD) لعلاج هذا المؤشر. حددت إدارة الغذاء والدواء (FDA)" ؛ قانون رسوم مستخدمي الأدوية التي تستلزم وصفة طبية" ؛ (PDUFA) هو التاريخ المستهدف في 23 أغسطس 2021. صرحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأنها لا تخطط حاليًا لعقد اجتماع للجنة الاستشارية لمناقشة الطلب.

في حالة الموافقة ، سيصبح Korsuva أول دواء لعلاج الحكة المرتبطة بأمراض الكلى المزمنة (CKD-aP) في مرضى غسيل الكلى.

الحكة المرتبطة بأمراض الكلى المزمنة (CKD-aP) هي مرض يحدث في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن الذين يخضعون لغسيل الكلى. يعاني العديد من مرضى غسيل الكلى (60-70٪) من الحكة ، و 30-40٪ من الحالات تكون متوسطة أو شديدة.

المكون الصيدلاني الفعال لـ Korsuva هو Difelikefalin ، وهو ناهض KOR الأول في فئته والذي يعمل على الجهاز العصبي المحيطي للإنسان وبعض الخلايا المناعية.

التركيب الكيميائي للديليكيفالين (مصدر الصورة: medkoo.com)

يعتمد كل من Korsuva MAA و NDA على بيانات إيجابية من تجربتين سريريتين رئيسيتين للمرحلة الثالثة ، بما في ذلك تجربة KALM-1 وتجربة KALM-2 العالمية التي أجريت في الولايات المتحدة ، بالإضافة إلى بيانات داعمة من 32 دراسة سريرية إضافية. في المرحلة 3 من التجارب السريرية ، أظهر مرضى غسيل الكلى الذين يعانون من CKD-aP المتوسطة إلى الشديدة ، بعد تلقي حقنة Korsuva ، تحسينات ذات دلالة إحصائية في شدة الحكة ونوعية مؤشرات الحياة.

قال الدكتور ديريك تشالمرز ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Cara Therapeutics: إن قبول&"قبول EMA&لتطبيق Korsuva&التنظيمي يمثل علامة فارقة أخرى بالنسبة لنا. نتطلع إلى تقديم هذا النوع من الابتكار لمرضى غسيل الكلى في جميع أنحاء العالم الذين يعانون من حكة مزمنة مستعصية. العلاج (الأول في فئته) ، لدى Korsuva القدرة على تغيير نموذج العلاج بشكل جذري لهذه الحاجة الشديدة غير الملباة. نتطلع إلى العمل مع EMA أثناء عملية المراجعة والاستمرار في التركيز مع شريكنا التجاري Vifor Pharma للتحضير لإطلاق حقن Korsuva في جميع أنحاء أوروبا.&مثل ؛

الحكة المصاحبة لأمراض الكلى المزمنة (CKD-aP) هي حكة الجسم الكاملة المقاومة للحرارة ، والتي تحدث بشكل متكرر ومكثف في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن الذين يخضعون لغسيل الكلى. تم الإبلاغ أيضًا عن حكة في المرضى الذين يعانون من المرحلة الثالثة إلى الخامسة من كدمات الكلى دون غسيل الكلى. تقدر الدراسات الشاملة والطولية والمتعددة الجنسيات أن معدل الانتشار المرجح لـ CKD-aP في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة (الداء الكلوي بمراحله الأخيرة) يبلغ حوالي 40 ٪ ، ونحو 25 ٪ من المرضى أبلغوا عن حكة شديدة.

أبلغ معظم مرضى غسيل الكلى (حوالي 60٪ إلى 70٪) عن حكة ، 30٪ إلى 40٪ منهم يعانون من حكة متوسطة أو شديدة. تُظهر أحدث البيانات من دراسة السجل الوطني لـ ITCH (دراسة السجل الوطني لـ ITCH) أنه من بين المرضى الذين يعانون من الحكة ، يعاني حوالي 59 ٪ من المرضى من أعراض كل يوم أو كل يوم تقريبًا لأكثر من عام واحد. نظرًا لعلاقتها مع CKD / الداء الكلوي بمراحله الأخيرة ، فإن معظم المرضى يعانون من أعراض تستمر لأشهر أو سنوات ، ولا يمكن للأدوية الحالية المضادة للحكة ، مثل مضادات الهيستامين والكورتيكوستيرويدات ، أن توفر راحة ثابتة وكافية. ثبت بشكل متكرر أن الحكة المزمنة المتوسطة إلى الشديدة تقلل بشكل مباشر من نوعية الحياة ، وتسبب أعراضًا تضعف نوعية الحياة (مثل سوء نوعية النوم) ، وترتبط بالاكتئاب CKD-aP هو أيضًا مؤشر مستقل للوفيات في مرضى غسيل الكلى ، والذي يرتبط بشكل أساسي بزيادة مخاطر الالتهاب والعدوى.