نوفو نورديسك سوجرويا حاصلة على موافقة الاتحاد الأوروبي: أول حقن تحت الجلد لهرمون النمو مرة واحدة في الأسبوع!

وفقًا لأحدث البيانات من قاعدة بيانات الموافقة على الأدوية الجديدة في الاتحاد الأوروبي ، تمت الموافقة مؤخرًا على منتج هرمون النمو طويل المفعول من Novo Nordisk&# 39 ؛ Sogroya (somapacitan) من قبل المفوضية الأوروبية (EC). يتم حقن الدواء تحت الجلد مرة واحدة في الأسبوع لعلاج نقص هرمون النمو عند البالغين. (البالغون المصابون بنقص هرمون النمو ، AGHD). وفقًا للمعلومات الموجودة على الموقع الإلكتروني الرسمي للمفوضية الأوروبية ، تتمتع Sogroya بفترة حصرية للسوق مدتها 10 سنوات في الاتحاد الأوروبي ، تبدأ في 6 أبريل 2021 وتنتهي في 6 أبريل 2031.

تمت الموافقة على Sogroya من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في أغسطس 2020 وتمت الموافقة عليها من قبل وزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية (MHLW) في يناير 2021 لعلاج نقص هرمون النمو عند البالغين (AGHD). Sogroya مناسب لاستبدال هرمون النمو الداخلي في المرضى الذين يعانون من AGHD.

الجدير بالذكر أنه في علاج GHD للبالغين ، يعتبر Sogroya أول علاج بهرمون النمو البشري (hGH) الذي لا يتطلب سوى الحقن تحت الجلد مرة واحدة في الأسبوع ، بينما يجب حقن مستحضرات هرمون النمو الأخرى المعتمدة يوميًا. سيؤدي إطلاق Sogroya إلى تسهيل العلاج والمساعدة في تحسين نوعية حياة المرضى.

تم تأكيد فعالية وسلامة Sogroya في علاج المرضى البالغين الذين يعانون من AGHD في دراسة REAL 1. حاليًا ، تجري Novo Nordisk المرحلة الثالثة من التجربة السريرية REAL 4 لتقييم فعالية وسلامة Sogroya لدى الأطفال الذين يعانون من نقص هرمون النمو.

نقص هرمون النمو (GHD) هو مرض يتميز بعدم كفاية إفراز هرمون النمو في الغدة النخامية الأمامية. الغدة النخامية الأمامية هي غدة صغيرة تقع في الجزء السفلي من الدماغ وتنتج مجموعة متنوعة من الهرمونات. هرمون النمو هو بروتين تنتجه الغدة النخامية وينظم النمو والتمثيل الغذائي. يمكن للمرضى البالغين الذين يعانون من GHD تلقي هرمون النمو كعلاج بديل.

المكون الصيدلاني النشط Sogroya&هو somapacitan ، وهو نظير طويل المفعول لهرمون النمو البشري (hGH) ، باستخدام تقنية البروتين التي تم استخدامها لإطالة عمر النصف للأنسولين و GLP-1 لما يقرب من 20 عامًا . يتم تعديل Somapacitan بواسطة هرمون النمو الطبيعي لتعزيز ارتباطه بألبومين بروتين البلازما (الألبومين) ، مما يجعله مناسبًا للجرعات مرة واحدة في الأسبوع. حاليًا ، يتم تطوير Somapacitan لعلاج نقص هرمون النمو (GHD) ، بما في ذلك البالغين والأطفال.

يجب حقن أدوية هرمون النمو المتاحة حاليًا تحت الجلد يوميًا ، مما قد يمثل عبئًا كبيرًا على المرضى والقائمين على رعايتهم. قد يؤدي التعب الناتج عن الحقن اليومية لسنوات عديدة إلى تأثير سلبي على الالتزام بالعلاج ، مما يؤدي إلى آثار علاجية أسوأ. سيعني العلاج طويل المفعول مرة واحدة في الأسبوع تقدمًا كبيرًا ، ويمكن الحصول على نتائج علاج أفضل من خلال تحسين الامتثال للعلاج.

تم تقييم فعالية وسلامة Sogroya في دراسة عشوائية ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي للمرحلة الثالثة REAL 1. ضمت التجربة 300 مريض يعانون من GHD الذين لم يتلقوا أبدًا علاجًا بهرمون النمو أو توقفوا عن استخدام مستحضرات هرمون النمو الأخرى لمدة ثلاثة أشهر على الأقل قبل الدراسة. في التجربة ، تم تعيين المرضى بشكل عشوائي لتلقي حقنة أسبوعية تحت الجلد من Sogroya ، أو دواء وهمي أسبوعي (علاج غير فعال) ، أو حقنة يومية من Norditropin (سوماتروبين ، منتج هرمون النمو المعتمد من إدارة الأغذية والعقاقير ، وهو منتج Novo Nordisk). يتم تحديد فعالية Sogroya من خلال النسبة المئوية للتغير في دهون الجذع ، وهي الدهون التي تتراكم في الجذع أو المنطقة المركزية من الجسم. ينظمه هرمون النمو ويمكن أن يترافق مع مشاكل طبية خطيرة.

أظهرت النتائج أنه في نهاية فترة العلاج التي استمرت 34 أسبوعًا ، تلقى المرضى في مجموعة Sogroya انخفاضًا في دهون الجذع بنسبة 1.06 ٪ في المتوسط ​​، بينما زاد المرضى في مجموعة الدواء الوهمي بنسبة 0.47 ٪ وانخفضت مجموعة Norditropin التي كانت تستخدم مرة واحدة يوميًا بنسبة 2.23٪. المرضى في مجموعة Sogroya مرة واحدة أسبوعيا ومجموعة Norditropin مرة واحدة في اليوم لديهم تحسينات مماثلة في نقاط النهاية السريرية الأخرى.

في التجربة ، شملت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Sogroya: آلام الظهر ، وآلام المفاصل ، وعسر الهضم ، واضطراب النوم ، والدوخة ، والتهاب اللوزتين ، وتورم الذراعين أو أسفل الساقين ، والتقيؤ ، وقصور الغدة الكظرية ، وارتفاع ضغط الدم ، وفوسفوكيناز الكرياتين في الدم (أحد الأنواع). من الإنزيمات) زيادة الوزن وزيادة الوزن وفقر الدم (Bioon.com)