Livtencity: أول عقار يستخدم لعلاج العدوى المقاومة للفيروس المضخم للخلايا لدى متلقي الزرع! - 1/2

أعلنت شركة Takeda Pharmaceuticals (Takeda) مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على عقار ليفتينسيتي المضاد للفيروسات (ماريبافير ، TAK-620) لعلاج متلقي الزرع الذين يعانون من مقاومة العلاج التقليدي المضاد للفيروسات (مع أو بدون الجينات). نوع المقاومة) بعد الزرع بعدوى الفيروس المضخم للخلايا (CMV). Livtencity مناسب بشكل خاص لـ: المرضى البالغين والأطفال (عمر 12 عامًا ، الوزن 35 كجم) الذين تلقوا زراعة أعضاء صلبة (SOT) أو زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم (HSCT) ، علاج ganciclovir [ganciclovir] ، valganciclo Viral [valganciclovir] ، foscarnet [foscarnet] ، cidofovir [cidofovir] حراري (مع أو بدون مقاومة النمط الجيني) عدوى الفيروس المضخم للخلايا بعد الزرع. Livtencity يمنع تكاثر الفيروس عن طريق تثبيط نشاط بروتين كيناز CMV pUL97.

الجدير بالذكر أن عقار ليفتينسيتي هو الدواء الأول والوحيد المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج عدوى الفيروس المضخم للخلايا بعد الزرع وهو مقاوم للعلاجات التقليدية المضادة للفيروسات (مع أو بدون مقاومة النمط الجيني). تمت الموافقة على Livtencity من خلال عملية المراجعة ذات الأولوية وقد مُنحت سابقًا تصنيف الأدوية اليتيمة (ODD) وتعيين الأدوية الاختراق (BTD) من قبل إدارة الغذاء والدواء. حاليًا ، Livtencity أيضًا في المرحلة 3 من التجارب السريرية كعلاج أولي لعدوى CMV في متلقي زرع HSCT. CMV هو فيروس DNA من فصيلة β herpesvirus ، بدرجة عالية من خصوصية الأنواع. البشر هم المضيف الوحيد للفيروس المضخم للخلايا البشري (HCMV). يعد الفيروس المضخم للخلايا (CMV) فيروسًا شائعًا يمكن أن يصيب الأشخاص من جميع الأعمار. بحلول سن الأربعين ، أصيب أكثر من نصف البالغين بالفيروس المضخم للخلايا ، ومعظمهم لا تظهر عليهم أعراض أو علامات. ومع ذلك ، في الأشخاص الذين يعانون من ضعف المناعة (بما في ذلك متلقي زرع الأعضاء أو الخلايا الجذعية) ، تعد عدوى الفيروس المضخم للخلايا من المضاعفات السريرية الخطيرة.

يعد الفيروس المضخم للخلايا أحد أكثر أنواع العدوى شيوعًا وخطورة بعد الزرع ، حيث تبلغ نسبة حدوثه حوالي 16-56٪ في متلقي زراعة الأعضاء الصلبة وحوالي 30٪ -70٪ في متلقي زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم. يمكن الحصول على الفيروس المضخم للخلايا أو إعادة تنشيطه بعد الزرع ، مما قد يكون له تأثير سلبي كبير على متلقي الزرع ويؤدي إلى عواقب وخيمة ، بما في ذلك تدمير العضو المزروع وفشل عملية الزرع. متلقو الزراعة الذين يواجهون عدوى الفيروس المضخم للخلايا لديهم مخاطر أعلى بكثير من المضاعفات والوفاة. يمكن استخدام العلاجات الحالية المضادة للفيروسات لعلاج الفيروس المضخم للخلايا ، ولكن قد تكون هذه العلاجات محدودة في تطبيقها بسبب الآثار الجانبية و / أو مقاومة الأدوية. إن عدوى الفيروس المضخم للخلايا (CMV) التي تقاوم الأدوية الموجودة أو لا تستجيب لها هي أكثر إثارة للقلق. ستوفر هذه الموافقة خيارًا علاجيًا لهذه المجموعة من المرضى وتساعد في تلبية الاحتياجات الطبية الرئيسية التي لم تتم تلبيتها في هذا المجال.

المكوِّن الصيدلاني النشط لـ Livtencity هو maribavir ، وهو مركب حيوي مضاد للفيروس المضخم للخلايا (CMV) ، وهو الدواء الوحيد المضاد للفيروسات المضخم للخلايا الذي يستهدف ويثبط بروتين pUL97 وركائزه الطبيعية. ترتبط إدارة CMV الحالية بالمقايضات الصعبة ، بما في ذلك إدارة السمية وإزالة الفيروسات. Livtencity لديها القدرة على إعادة تعريف علاج CMV المقاوم للحرارة بعد الزرع ، بغض النظر عن المقاومة.

تعتمد هذه الموافقة على المرحلة الرئيسية 3 TAK-620-303 (SOLSTICE ، NCT02931539). تم الإعلان عن النتائج الرئيسية في مؤتمر 2021 Transplant and Cell Therapy (TCT) في فبراير من هذا العام. تم نشر نتائج تحليل المجموعة الفرعية في مارس من هذا العام. تم الإعلان عنه في الاجتماع السنوي السابع والأربعين للجمعية الأوروبية لزراعة الدم ونخاع العظام (EBMT) في عام 2021. وأظهرت النتائج الرئيسية أن عقار ماريبافير يتمتع بفاعلية فائقة مقارنة بالعلاج التقليدي المضاد للفيروسات (IAT) ، حيث وصل إلى نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية للدراسة . بالإضافة إلى ذلك ، يحتوي ماريبافير على سمية أقل مرتبطة بالعلاج مقارنة بالعلاجات التقليدية المضادة للفيروسات. تدعم نتائج تحليل المجموعة الفرعية نتائج الفعالية في المجتمع العشوائي بأكمله.

وقالت رامونا سيكيرا ، رئيس وحدة الأعمال الأمريكية وتسويق المحفظة العالمية بشركة Takeda Pharmaceutical: “ستعيد موافقة اليوم تعريف إدارة CMV بعد الزرع. Livtencity هو العلاج الأول والوحيد الذي يستخدم لعلاج متلقي الزراعة الذين يعانون من مقاومة الأدوية أو لا يعانون منها. أدوية عدوى الفيروس المضخم للخلايا بعد الزرع. مرضى الزرع لديهم رحلة طبية طويلة ومعقدة ؛ بهذه الموافقة ، يشرفنا أن نقدم لهؤلاء المرضى دواءً جديدًا مضادًا للفيروسات عن طريق الفم لمكافحة عدوى الفيروس المضخم للخلايا والأمراض. نشكر المرضى والأطباء الذين شاركوا في تجاربنا السريرية ، بالإضافة إلى علمائنا وباحثينا على مساهماتهم.&مثل ؛

التركيب الجزيئي maribavir