جديد الصدفية المخدرات tapinarof المخدرات على المدى الطويل المرحلة الثالثة دراسة تسفر عن نتائج إيجابية

أعلنت Dermavant النتائج الإيجابية للتحليل المؤقت لمرحلة طويلة الأجل ، مفتوحة ، والسلامة المرحلة الثالثة PSOARING 3 من tapinarof في علاج الصدفية البلاك الكبار.

الدراسة PSOARING 3 هي دراسة طويلة الأجل ومفتوحة التسمية، ودراسة موسعة لتقييم سلامة وفعالية 1٪ tapinarof كريم في علاج الصدفية البلاك الكبار. وقد أكملت المواضيع في هذه الدراسة سابقا 12 أسبوعا tapinarof أو معالجة التحكم فارغة في PSOARING1 أو PSOARING 2 فعالية الحرجة والسلامة الثالثة الدراسة. يجب أن يستمر الأشخاص في تلقي 1٪ كريم تابيناروف لمدة 40 أسبوعًا وتلقي 4 أسابيع من المتابعة. ما مجموعه 90٪ من المرضى قد شاركوا سابقا في PSOARING 1 أو PSOARING 2 الدراسة، وهؤلاء المرضى تلقى كريم tapinarof لمدة 52 أسبوعا. وأظهرت نتائج التحليل المؤقت للدراسة PSOARING 3 أن 57.3٪ (298/520) من المواضيع الذين شاركوا في الدراسة مع درجة PGA ≥ 2 أصبح 2 نقطة 0 أو 1 (الطبيب عموما تقييم أن أعراض الجلد تم مسح تماما / مسح تماما تقريبا) ). سابقا، في التجارب السريرية PSOARING 1 و PSOARING 2، كانت نسبة المرضى الذين يفون بهذا المعيار 35.4٪ و 40.2٪. فإنه يظهر أنه بعد 12 أسبوعا PSOARING 1 و 2 علاج مزدوج التعمية، وقد تم تحسين تأثير العلاج tapinarof. من بين الموضوعات المدرجة في التحليل المؤقت ، كان 39.2٪ من المرضى (299/763) إزالة المرض كاملة (درجة PGA = 0). بالنسبة للمرضى الذين يعانون من درجة PGA من 0 ، فإن مدة مغفرة المرض بعد سحب الدواء حوالي 4 أشهر. لم يلاحظ أي دليل على التحمل السريع في الدراسة ، مما يشير إلى أن التبيناروف قابل للاستخدام على المدى الطويل. أظهرت نتائج تحليل شامل للبيانات المؤقتة لـ PSOARING 1 و PSOARING 2 و PSOARING 3 أنه في أي وقت من الأوقات، حقق 57٪ (518/915) من الموضوعات PGA = 0 أو 1 ، وكان مستوى 2 على الأقل أفضل من خط الأساس. 63.5٪ (581/915) من المواضيع وصلت PASI 75 (درجة مؤشر الصدفية والخطورة تحسنت بنسبة 75٪، و 44.2٪ من المواضيع وصلت PASI 90. كريم Tapinarof جيد التحمل. وفي التحليل المؤقت، كان معدل التوقف بسبب الأحداث الضائرة 5.8٪، وهو ما كان متسقاً بشكل أساسي مع التجارب المحورية PSOARING 1 (5.6٪) وSSOARING 2 (5.8٪). لم يتم العثور على إشارات أمان جديدة. استخدام طويل الأجل من كريم التبيناروف لم تزيد من خطر AEs، ولم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية خطيرة ذات صلة بالعلاج (SAEs). وتتوقع ديرمافانت الانتهاء من دراسة السلامة طويلة الأجل PSOARING 3 في 1H 2021، وتقديم طلب التجمع الوطني الديمقراطي إلى إدارة الأغذية والعقاقير في منتصف عام 2021.

Tapinarof هو جديد, مرة واحدة يوميا العلاجية العلاجية الهيدروكربونية مستقبلات المغير (TAMA), كريم موضعي غير الستيرويدية. وهو دواء مبتكر عالمي من الدرجة الأولى طورته شركة محلية تيانجي للأدوية. تمت الموافقة على كريم Tapinarof لأول مرة للتسويق في الصين في مايو 2019 ويستخدم للصدفية المستقرة المعتدلة إلى المعتدلة في البالغين المناسبين للعلاج الموضعي.

في عام 2012، حصلت GSK على حق التنمية في الخارج من tapinarof مع دفعة أولى من ما يقرب من 200 مليون دولار أمريكي. في يوليو 2018، أعلنت شركة جلاكسو سميث كلاين أنها ستبيع حق التطوير في الخارج في تابينارف إلى ديرمافانت بسعر 330 مليون دولار أمريكي. الصدفية هي مزمنة ، نظامية ، مرض جلدي التهابي يتميز ببقع حمراء على الجلد واللويحات ذات المقاييس الفضية. 8 مليون مريض أمريكي و 125 مليون مريض في جميع أنحاء العالم متأثرون بهذا المرض. الصدفية يمكن أن تحدث في أي سن، ولكن عادة 20-30 سنة أو 50-60 سنة هو ذروة سن البداية. المرضى الذين يعانون من الصدفية لديهم زيادة كبيرة في خطر تطوير الأمراض الصحية المزمنة والخطيرة الأخرى. وتشمل الأمراض المشتركة التهاب المفاصل الصدفي، ومرض التهاب الأمعاء، وارتفاع ضغط الدم، والسكري، والسمنة والاكتئاب، والتي لها تأثير خطير على نوعية الحياة والصحة العقلية للمرضى.