تمت الموافقة على نوفارطيس Cosentyx من قبل الاتحاد الأوروبي لعلاج التهاب المفاصل الشوكي السلبي الإشعاعي (nr-axSpA)!

أعلنت نوفارتيس مؤخرًا أن المفوضية الأوروبية (EC) وافقت على عقار Cosentyx المضاد للالتهابات (الاسم الشائع: secukinumab, Sukuchibumumab, المعروف باسم "sukinumab") لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب المفاصل الشوكي المحوري السلبي الإشعاعي (nr-axSpA).

ومن الجدير بالذكر أن Cosentyx هو أول مثبط IL-17A الإنسان الكامل المعتمدة في أوروبا لعلاج المرضى الذين يعانون من nr-axSpA. وقد حصد الدواء في السابق ثلاثة مؤشرات: التهاب المفاصل الصدفي (PsA) ، الصدفية البلاك (PsO) ، والتهاب الفقار اللاصق (AS). وتمثل الموافقة أيضًا المؤشر الرابع الذي حصده Cosentyx ، والذي سيعالج الطيف الكامل من الأمراض (AS و nr-axSpA) من التهاب المفاصل المحوري (axSpA). حاليا، Cosentyx العلاج nr-axSpA هو أيضا قيد المراجعة من قبل ادارة الاغذية والعقاقير الأمريكية ووكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMPA).

تؤكد هذه الموافقة على قيادة كوسينتكس في الروماتيزم وأمراض الجلد المناعي. وتخطط نوفارطس لتوسيع مؤشرات كوسينتيكسيس إلى 10 في السنوات العشر المقبلة. هناك ما يقرب من 1.7 مليون مريض مصاب بـ nr-axSpA في دول الاتحاد الأوروبي الرئيسية الخمسة والولايات المتحدة ، ويشكل المرض جزءًا من طيف التهاب المفاصل الشوكي المحوري (axSpA). في الدراسات السريرية، أظهر علاج Cosentyx للمرضى الذين يعانون من NR-axSpA النشط نتائج ذات مغزى سريريًا في وقت مبكر من الأسبوع الثالث، وتم الحفاظ على هذه النتائج لمدة تصل إلى عام واحد للمرضى الذين يتلقون العلاج. مع هذه الموافقة، Cosentyx سوف توفر خيارا علاجيا هاما لهذا المرض مع خيارات العلاج محدودة حاليا.

وقال إريك هيوز، رئيس التنمية العالمية في علم المناعة وأمراض الكبد والأمراض الجلدية في نوفارطي: "سواء كان المرضى مصابين بـ nr-axSpA أو AS، فإن الحالة لها تأثير كبير على حياتهم اليومية. لذلك ، يسرنا أن Cosentyx تمت الموافقة عليها لعلاج هذا النوع من التهاب الفقار المحوري ، لأن الدواء يمكن أن يخفف الأعراض المبكرة للمرضى في طيف المرض. وهذا يدل بقوة على التزامنا بإعادة تصميم الأدوية للمرضى، كما يمثل توسعنا في Cosentyx إلى عشرة في السنوات العشر المقبلة. خطة المؤشرات هي خطوة إلى الأمام. "

وتستند هذه الموافقة الاتحاد الأوروبي على فعالية ونتائج السلامة للمرحلة الثالثة الدراسة السريرية منع (NCT02696031). PREVENT هي أكبر دراسة لتقييم عامل بيولوجي في علاج المرضى الذين يعانون من nr-axSpA. هذه الدراسة هي عشوائية, مزدوجة التعمية, دراسة الدواء الوهمي تهدف إلى التحقيق في فعالية وسلامة Cosentyx في علاج المرضى الذين يعانون من nr-axSpA النشطة. سجلت الدراسة 555 مريضا مع نشط nr-axSpA (بداية العمر قبل 45 سنة من العمر, مقياس التماثلية البصرية [VAS] العمود الفقري ألم درجة ≥ 40 / 100, حمام ankylosing مؤشر نشاط مرض التهاب الفقار [BASDAI] ≥ 4), تلقى هؤلاء المرضى ما لا يقل عن 2 مختلفة غير الستيرويدية المضادة للالتهابات الأدوية (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية) في أعلى جرعة لمدة 4 أسابيع قبل بدء الدراسة. قد تكون قد تلقت مثبطات TNF (لا يزيد عن واحد) من قبل ولكن لم تستجب بشكل كاف.

ومن بين المرضى البالغ عددهم 555 مريضاً، كان هناك 501 مريض (90.3 في المائة) من المرضى. لم يتلق العلاج البيولوجي سابقا (العلاج الأولي للعلاج الحيوي). في الدراسة، تم تقسيم المرضى إلى ثلاث مجموعات العلاج: Cosentyx 150 ملغ حقن تحت الجلد مع جرعة التحميل (التعريفي: 150 ملغ الحقن تحت الجلد، مرة واحدة العلاج الأسبوعي لمدة 4 أسابيع; الصيانة: 150 ملغ, شهريا), Cosentyx 150 ملغ حقن تحت الجلد دون جرعة التحميل (150 ملغ حقن تحت الجلد, مرة واحدة في الشهر), وهمي (التعريفي: حقن تحت الجلد, مرة واحدة في الأسبوع لمدة 4 أسابيع; الصيانة: مرة واحدة في الشهر). وكانت نقطة النهاية الرئيسية هي الأسبوع السادس عشر والثاني والخمسون من العلاج. بين المرضى TNF-السذاجة, نسبة المرضى الذين يتلقون Cosentyx 150 ملغ لتحقيق مغفرة ASAS40. تتضمن نقاط النهاية الثانوية التغييرات في BASDAI مع مرور الوقت والتغييرات في درجات نشاط CRP (ASDAS-ARP) لالتهاب الفقار اللاصق.

وأظهرت النتائج أنه في الأسبوع 16، وصلت الدراسة إلى نقطة النهاية الأساسية لASAS40: أظهر المرضى الذين عولجوا بCosentyx 150 ملغ انخفاضات كبيرة إحصائياً وسريرياً في نشاط المرض مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بالغفل (معدل مغفرة ASAS40: 42.2٪ مقابل 29.2٪، p<0.05). the="" secondary="" endpoint="" also="" showed="" statistically="" significant="" improvements,="" including="" pain,="" mobility,="" and="" health-related="" quality="" of="" life.="" the="" trial="" showed="" consistent="" remission="" and="" safety="" consistent="" with="" previous="" clinical="" trials.="" no="" new="" safety="" signal="">

مؤخرا، وقد وافقت Cosentyx من قبل الإدارة الوطنية الصينية للأدوية (NMPA) للمرضى البالغين الذين يعانون من التهاب الفقار اللاصق (AS) الذين لديهم سوء العلاج التقليدي. هذا هو المؤشر الثاني لكي شان تينغ ® الذي تمت الموافقة عليه في الصين بعد الموافقة عليه لعلاج الصدفية اللويحة المعتدلة إلى الشديدة (PsO) في مارس 2019 ، وهو حاليًا الأول والوحيد المعتمد للعلاج في الصين. مثبطات إنترلوكين لالتهاب الفقار اللاصق (AS).

التهاب المفاصل الشوكي المحوري (axSpA) هو طيف مرض التهابي طويل الأجل يتميز بألم الظهر الالتهابي المزمن. ويشمل طيف مرض axSpA التهاب الفقار اللاصق (AS) والفقار المحوري السلبي الإشعاعي (nr-axSpA). يمكن أن يرى الأول تلفًا في المفاصل تحت الأشعة السينية ، في حين لا يمكن للأخير رؤية تلف المفاصل تحت الأشعة السينية. كل من AS و nr-axSpA لديهم أعباء أعراض مماثلة، بما في ذلك الألم ليلا، والتعب، وتصلب الصباح، والإعاقات الوظيفية. بدون علاج، يمكن أن يضعف axSpA النشاط، ويسبب فقدان ساعات العمل، ويكون له تأثير كبير على نوعية الحياة.

Cosentyx هو أول دواء الأجسام المضادة أحادية النسيلة البشرية بالكامل التي تستهدف على وجه التحديد interleukin-17A (IL-17A). يمكن أن تستهدف بشكل انتقائي نشاط تعميم IL-17A ، والحد من نشاط الجهاز المناعي ، وتحسين أعراض المرض. وقد كشفت الدراسات أن IL-17A يلعب دورا هاما في قيادة استجابة الجسم المناعي في مجموعة متنوعة من أمراض المناعة الذاتية, بما في ذلك التهاب المفاصل الصدفي (PsA), الصدفية البلاك (PsO), والتهاب الفقار اللاصق (AS), nr-axSpA.

تمت الموافقة على إدراج Cosentyx في يناير 2015 ولديها حاليًا 4 مؤشرات تمت الموافقة عليها (PsO ، PsA ، AS ، nr-axSpA). وقد حافظت Cosentyx على بيانات الفعالية والسلامة للمؤشرات الثلاثة الأولى لمدة تصل إلى 5 سنوات ، وتم علاج أكثر من 300،000 مريض في جميع أنحاء العالم مع الدواء.