Novartis Mayzent يحسن الإدراك&يبطئ تقدم الإعاقة ، وقد تم إطلاقه في الصين

أعلنت شركة Novartis مؤخرًا عن تحليل عقار التصلب المتعدد Mayzent (siponimod) لعلاج التصلب المتعدد التدريجي الثانوي (SPMS) المرحلة IIIb EXCHANGE وتجربة المرحلة III EXPAND في المؤتمر المشترك الثامن لـ ACTRIMS-ECTRIMS MSVirtual2020. نتيجة. تُظهر البيانات أن Mayzent هي خطة علاج آمنة يمكنها تحسين القدرة الإدراكية وتقليل خطر تفاقم الإعاقة. كلما أبكر العلاج ، زادت الفائدة.

في مايو من هذا العام ، تمت الموافقة على Mayzent لإدراجها في الصين لعلاج التصلب المتعدد الانتكاس (RMS) للبالغين ، بما في ذلك المتلازمة المعزولة سريريًا (CIS) ، ومرض الانتكاس الناكس (RRMS) والمرض التدريجي الثانوي النشط (SPMS). بمرور الوقت ، ما يصل إلى 50-60٪ من مرضى RRMS سيطورون SPMS. Mayzent هو جيل جديد انتقائي من مُعدِّل مستقبلات السفينغوزين 1-فوسفات (S1P) والأول المعتمد لعلاج SPMS في العالم من عقاقير علاج تعديل أمراض الفم (DMT) ، يمكن أن يؤدي البدء المبكر للعلاج بشكل فعال إلى إبطاء تقدم الإعاقة و التدهور المعرفي لدى المرضى.

EXCHANGE هي دراسة مرتقبة ، مدتها 6 أشهر ، مفتوحة التسمية للمرحلة الثالثة ب ، تقيم سلامة وتحمل المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد الانتكاس (RMS) الذين يتحولون من علاج تعديل المرض (DMT) إلى علاج Mayzent ، بما في ذلك الأنشطة الجنسية SPMS. شمل التحليل المؤقت 112 مريضًا من 42 مركزًا في الولايات المتحدة ممن اجتمعوا بتحليل السلامة. عززت البيانات سلامة Mayzent&وتحملها.

EXPAND هي دراسة المرحلة الثالثة العشوائية مزدوجة التعمية والتي يتم التحكم فيها باستخدام الدواء الوهمي والتي تقارن فعالية وسلامة Mayzent والعلاج الوهمي في مرضى SPMS بدرجات متفاوتة من الإعاقة. تظهر النتائج أن الاستخدام المبكر لمايزنت يمكن أن يؤخر تطور الإعاقة ويحسن القدرة الإدراكية.

أظهر تحليل EXPAND بعد الحدث أن سرعة المعالجة المعرفية لمرضى SPMS النشطين وغير النشطين الذين تلقوا علاج Mayzent أظهرت تحسنًا. بالإضافة إلى ذلك ، في المرضى الذين يعانون من مرض نشط ، هناك فرصة متزايدة لمراقبة التحسينات ذات الصلة سريريًا. المرضى الذين يعانون من SPMS النشط الذين يتلقون علاج Mayzent المبكر والمستمر لديهم مخاطر أقل لتطور الإعاقة والتدهور المعرفي من أولئك الذين يؤخرون علاج Mayzent. أظهر تحليل المجموعة الفرعية أنه في المرضى الذين يعانون من SPMS النشط ، فإن قيمة الاستخدام المبكر لعلاج Mayzent هي أن تأثيره الإيجابي على الإعاقة وسرعة المعالجة المعرفية والتنبؤ بالتكرار يمكن أن يستمر حتى 5 سنوات.

قال نورمان بوتزكي ، رئيس قسم التطوير العالمي لعلم الأعصاب في نوفارتيس: "إن أحد أكبر أهداف مرضى التصلب المتعدد هو أن يكونوا قادرين على العيش بشكل مستقل لأطول فترة ممكنة. تؤكد البيانات الصادرة اليوم كذلك فوائد القدرة المعرفية وتأخير تطور الإعاقة. يمكن استخدام Impact ، Mayzent كخيار مناسب للمرضى للانتقال بأمان من العلاجات الأخرى. تمنح Mayzent الأمل للمرضى الذين يسعون إلى تحقيق هذا الهدف المهم.&مثل ؛

على الرغم من أن دورة التصلب المتعدد (MS) لكل مريض فريدة وتتأثر بالعديد من العوامل ، بما في ذلك استخدام علاج تعديل مرض التصلب العصبي المتعدد (DMT) ، تشير التقديرات إلى أن ما يصل إلى 80 ٪ من مرضى التصلب المتعدد الانتكاس والهاجع (RRMS) سيتعرضون لها في النهاية الانتقال إلى SPMS. لذلك ، من المهم جدًا أن يبدأ المرضى العلاج مبكرًا لإبطاء تقدم الإعاقة. غالبًا ما يشمل تطور الإعاقة ، على سبيل المثال لا الحصر ، التأثير على الحركة ، مما قد يؤدي إلى الحاجة إلى المساعدة في المشي أو الكراسي المتحركة ، وخلل المثانة ، والتدهور المعرفي.

المكون الصيدلاني النشط من Mayzent&هو siponimod ، وهو جيل جديد ، مُعدِّل مستقبلات سفينغوزين 1-فوسفات انتقائي (S1P) يمكنه الارتباط بشكل انتقائي بمستقبلات S1P1 و S1P5. عند الارتباط بمستقبلات من النوع الفرعي S1P1 على الخلايا الليمفاوية ، يمكن لـ siponimod منع الخلايا الليمفاوية من مغادرة العقد الليمفاوية ، وبالتالي منعها من دخول الجهاز العصبي المركزي (CNS) للمرضى الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد ، ولعب تأثير مضاد للالتهابات. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن يدخل siponimod أيضًا إلى الجهاز العصبي المركزي ويرتبط مباشرة بمستقبلات من النوع الفرعي S1P5 و S1P1 على خلايا معينة (الخلايا قليلة التغصن والخلايا النجمية) لتعزيز إعادة الميالين ومنع الالتهاب.

تمت الموافقة على Mayzent من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مارس 2019 لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من التصلب المتعدد الانتكاس (RMS) ، بما في ذلك التصلب المتعدد التدريجي الثانوي النشط (SPMS) والتصلب المتعدد الانتكاسي المتحول (RRMS) ، متلازمة العزلة السريرية (CIS). في الاتحاد الأوروبي ، تمت الموافقة على Mayzent في يناير 2020 لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من SPMS ، على وجه التحديد: هناك ميزات تصوير مع تكرار أو نشاط التهابي (على سبيل المثال ، آفات T1 المحسنة Gd أو نشاط ، آفات T2 جديدة أو متضخمة) هي المرضى الذين يعانون من مرض نشط مع الأدلة ، مما يؤخر تطور الإعاقات الجسدية.

الجدير بالذكر أن مايزنت هو أول دواء يؤخذ عن طريق الفم لمرضى SPMS المصابين بمرض نشط وأول عقار معتمد لمرضى SPMS المصابين بمرض نشط خلال الـ 15 عامًا الماضية. وقد ثبت أن الدواء فعال في تأخير تطور المرض وسوف يلبي حاجة طبية كبيرة لم تتم تلبيتها في مجموعة مرضى SPMS المصابين بمرض نشط.

تلتزم شركة Novartis بتقديم Mayzent للمرضى في جميع أنحاء العالم. حاليا ، الإيداعات التنظيمية في بلدان متعددة جارية. يعتبر نجاح Mayzent&أمرًا بالغ الأهمية لشركة Novartis ، لأن Gilenya ، وهو دواء فموي آخر رائج لمرض التصلب العصبي المتعدد بمبيعات سنوية تبلغ 3 مليارات دولار ، يواجه منافسة متزايدة. الصناعة متفائلة للغاية بشأن آفاق أعمال Mayzent GG. يتوقع بعض المحللين أن تصل ذروة مبيعات Mayzent&بعد الإدراج إلى 3 مليارات دولار.