أقراص Sinartis المتعددة للتصلب العصبي على وشك الموافقة عليها في الصين

في الآونة الأخيرة ، تم تغيير تطبيق قائمة Novartis Nimod Films (رقم القبول: JXHS 1900028 ، 29) إلى" ؛ قيد المراجعة"؛ ويتوقع الموافقة على الإدراج في المستقبل القريب. Sinimod هو دواء يستخدم لعلاج التصلب المتعدد. تمت الموافقة عليه من قِبل إدارة الأغذية والأدوية FDA في مارس 2019. في يوليو 2019 ، Novartis&# 39 ؛ تم إطلاق عقار آخر من الوزن الثقيل MS Fingomo في ألمانيا.

تمت الموافقة عليها من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير في مارس 2019

Sinimod (Siponimod ، الاسم التجاري: Mayzent) هو جيل جديد من سفينغوزين انتقائي - {{1}} - مستقبل مستقبلات الفوسفات (S {{{1}} P) تم تطويره بواسطة Novartis ، والذي يمكنه الربط إلى {{1}} P {{1}} من مستقبلات النوع الفرعي في الخلايا الليمفاوية لمنعها من دخول الجهاز العصبي المركزي (CNS) للمرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد (MS) ، وبالتالي قمع الالتهاب.

وقد أظهرت الدراسات أن Cinimod يمكن أن يمنع الآفات العصبية التنكسية في المشابك ويعزز الميلين للجهاز العصبي المركزي. لديه القدرة على تغيير مسار المرض. في مارس 2019 ، تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للأقراص الفموية ، بما في ذلك 0. 25 ملغ و 2 ملغ ، لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من التصلب المتعدد الانتكاس (RMS) ، بما في ذلك الأمراض التي تحول الانتكاس والمرض الثانوي الثانوي النشط (activeSPMS).

في شباط (فبراير) 2019 ، قبلت CDE طلب تسويق أقراص Cinimod ، ثم أدرج الدواء في عملية المراجعة ذات الأولوية. هذه المرة تمت الموافقة عليه بنجاح ، على بعد عام واحد فقط من الولايات المتحدة. في مايو 2018 ، تم تضمين التصلب المتعدد (MS) في الصين&# 39 ؛ s" ؛ القائمة الأولى للأمراض النادرة."؛ من المتوقع أن تجلب موافقة Sinimod خيارات علاجية جديدة لهذه المجموعة من المرضى.

تم نشر أحدث بيانات فيلم Sinimod في المجلة التكميلية في {0}} أبريل من الأكاديمية الطبية الأمريكية للأعصاب مجلة طبية"؛ Neurology" ؛. تستند هذه البيانات إلى الأدلة السريرية الحالية: في المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد التقدمي الثانوي (SPMS) ، ثبت أن Mayzent يبطئ تطور الإعاقة الجسدية ويوفر فوائد معرفية. قيّمت البيانات المأخوذة من تجربة تمديد التسمية المفتوحة EXPAND لمدة 5 سنوات المنشورة هذه المرة فعالية وسلامة Mayzent على المدى الطويل في مرضى SPMS. وأظهرت البيانات أنه بالمقارنة مع مجموعة التبديل الوهمي ، كان المرضى في مجموعة Mayzent أقل احتمالًا لتأكيد تقدم الإعاقة (CDP) في 3 و 6 أشهر (على التوالي: p=0. {{ 7}} و p=0. 0048) ، والتي سلطت الضوء على مزايا العلاج المبكرة. أظهرت البيانات الجديدة أيضًا أن مجموعة Mayzent لديها انخفاض بنسبة 52٪ في معدل الانتكاس السنوي (ARR) مقارنةً بالمجموعة المحولة بالغفل (p<؛ 0. 0001). مقارنةً بالمجموعة المُبدلة بالغفل ، تم تقليل خطر تفاقم ضعف الإدراك (تم اختباره وفقًا للنموذج الرقمي الرمزي) الذي أكدته مجموعة Mayzent في 6 شهرًا بنسبة 23٪ (p=0. { {18}}). استمرت مزايا العلاج السريري التي لاحظتها مجموعة Mayzent 5 سنة ، مما يبرز مزايا العلاج المبكر.

حماسة عالية للبحث والتطوير ، مبيعات سنوية لأدوية الأكثر مبيعاً حتى 4. 4 مليار دولار أمريكي

التصلب المتعدد (MS) هو مرض مزيل للميالة مزمن بالتهاب الجهاز المناعي في الجهاز العصبي المركزي ، وغالبًا ما يشمل الجهاز المحيط بالبطين ، بالقرب من القشرة ، العصب البصري ، النخاع الشوكي ، جذع الدماغ والمخيخ. وخصائص الأوقات المتكررة. يرتبط الانتشار والانتشار بالتوزيع الجغرافي والعرق. تشمل مناطق الإصابة المرتفعة أوروبا وجنوب كندا وأمريكا الشمالية ونيوزيلندا وجنوب شرق أستراليا ، بمعدل الإصابة 60 / 100 ، 000-300 / 100 ، 000 ؛ البلدان الآسيوية والأفريقية لديها معدل أقل ، حوالي 5 / 100 ، 000 ؛ الصين منخفضة في المنطقة المصابة ، قد تكون الإصابة مماثلة لتلك الموجودة في اليابان.

مرض مزيل الميالين الالتهابي المزمن في الجهاز العصبي المركزي

تم تقسيم MS إلى 4 أنواع فرعية ، ولكل نوع فرعي خصائصه الخاصة.

لا يوجد علاج جذري فعال لمرض التصلب العصبي المتعدد ، ولا يزال سريريًا يعتمد على علاج تعديل المرض (DMT). تنقسم الأدوية المستخدمة لعلاج مرض التصلب العصبي المتعدد بشكل رئيسي إلى ثلاث فئات: أجهزة المناعة ، ومثبطات المناعة والأدوية المضادة للالتهابات.

إصدار 2019 من" ؛ إرشادات التشخيص والعلاج للأمراض النادرة" ؛ في الصين توصي 13 بالعقاقير الدولية ، مثل الإنترفيرون (الحقن) ، جليمراميد (الحقن) ، فينجوليمود (عن طريق الفم) ، تيريفلونوميد (عن طريق الفم) ، ثنائي ميثيل فومارات (عن طريق الفم) ، ناتاليزوماب (الحقن) ، أليمتوزوماب (الحقن) ، الأوريزوماب (الحقن) ، ميتوكسانترون (الحقن) ، إلخ. من بينها ، الإنترفيرون (IFNβ) وأسيتات جلاتيمر (Glatiramer acetate ، الاسم التجاري: Copaxone) هي أدوية علاج الخط الأول لمرض التصلب المتعدد الانتكاس ، والتي يتم إعطاؤها عن طريق الحقن تحت الجلد أو الحقن العضلي. تستخدم Natalizumab (Natalizumab ، الاسم التجاري: Tysabri) و mitoxantrone (Mitoxantrone ، الاسم التجاري: Novantrone) بشكل أساسي كأدوية علاج من الخط الثاني وتتطلب التسريب في الوريد بمساعدة الموظفين الطبيين المحترفين.

لأن مرض التصلب العصبي المتعدد كمرض مزمن يتطلب علاجًا طويل الأمد ، فإن المرضى لديهم طلب قوي على الأدوية الفموية. يوجد حاليًا 4 أدوية MS عن طريق الفم في السوق العالمية ، وهي Fingolimod Hydrochloride (الاسم التجاري: Gilenya) و Teriflunomide (الاسم التجاري: Aubagio) و Dimethyl Fumarate (Dimethyl Fumarate ، الاسم التجاري: Tecfidera) و Sinimod (Siponimod) ، الاسم التجاري: Mayzent).

بين 2010 و 2020 ، تم إطلاق ستة أدوية ، مع أهداف تشمل Nrf 2 و SIPR والقرص المضغوط 2 0. من بينها ، حقق ثنائي ميثيل فومارات الأفضل ، حيث وصلت المبيعات العالمية إلى 4 دولار أمريكي. 44 مليار دولار أمريكي في 2 019 ، بزيادة سنوية 4. 0 ٪.