نوفو نورديسك أوزيمبيك (سيماغلوتيد): تأثير نقص السكر في الدم من جرعة 2.0mg هو أفضل من جرعة 1.0mg!

نوفو نورديسك أعلنت المخدرات المضادة للسكري Ozempic (سيماغلوتيد، إعداد تحت الجلد، مرة واحدة في الأسبوع) لعلاج مرض السكري من النوع 2 (T2D) المرحلة 3b SUSTAIN في الاجتماع العلمي 81 للجمعية الأمريكية للسكري (ADA) الذي عقد مؤخرا. نتائج اختبار FORTE. وتظهر البيانات أنه بالمقارنة مع الجرعة المعتمدة 1.0 ملغ من Ozempic, جرعة 2.0 ملغ من Ozempic قيد التطوير يظهر تأثير مهم إحصائيا وأفضل في خفض نسبة السكر في الدم (HbA1C).

Ozempic هو الببتيد مرة واحدة في الأسبوع مثل الجلوكاجون 1 (GLP-1) التناظرية. الدواء هو حقن تحت الجلد. الجرعات المعتمدة حاليا هي 0.5mg و 1.0mg. وهي مناسبة ل: (1) كوسيلة مساعدة لتعديل النظام الغذائي وممارسة لتحسين السيطرة على السكر في الدم من المرضى البالغين الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2; (2) بالنسبة للمرضى البالغين الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 مع أمراض القلب والأوعية الدموية (CVD)، والحد من حدوث الأحداث القلبية الوعائية السلبية الرئيسية (MACE، بما في ذلك خطر الوفاة القلبية الوعائية، والنوبات القلبية غير القاتلة، والسكتة الدماغية غير القاتلة).

استنادا إلى نتائج التجربة للحفاظ على FORTE, في مايو من هذا العام, نوفو نورديسك إعادة تقديم تطبيق تمديد التسمية إلى ادارة الاغذية والعقاقير في الولايات المتحدة لإدخال جرعة جديدة من 2.0 ملغ في تصريح التسويق القائمة Ozempic.

SUSTAIN FORTE هي تجربة فعالية وسلامة للمرحلة 3b لمدة 40 أسبوعا. تم تسجيل ما مجموعه 961 مريضا بالغا يعانون من مرض السكري من النوع 2 الذين يحتاجون إلى علاج مكثف (خفض إضافي لسكر الدم). قيمت الحقن تحت الجلد الأسبوعية منسيماغلوتيد2.0 ملغ و سيماغلوتيد 1.0mg كمكمل للميتفورمين و / أو السلفونيلوريا. نقطة النهاية الأساسية هي انخفاض مستويات السكر في الدم (HbA1c) في الأسبوع الأربعين من العلاج. استخدم تحليل البيانات الذي تم الإعلان عنه في الاجتماع طريقة إحصائية تستند إلى estimand المنتج التجريبي ، أي أن جميع المرضى التزموا بالعلاج الدوائي للدراسة ولم يستخدموا أدوية سكر الدم الأخرى.

وأظهرت النتائج أن التجربة وصلت إلى نقطة النهاية الأولية: بعد 40 أسبوعا من العلاج، كان لدى مجموعة الجرعة 2.0 ملغ انخفاض أفضل بكثير إحصائيا في مستويات السكر في الدم (HbA1c) من مجموعة الجرعة 1.0 ملغ (تخفيض HbA1C من خط الأساس: 2.2٪ مقابل 1.9٪). وبالإضافة إلى ذلك، أظهرت مجموعة الجرعة 2.0 ملغ أيضا التفوق في فقدان الوزن (6.9 كجم مقابل 6.0 كجم). وأظهر مزيد من التحليل اللاحق للمجموعة الفرعية لمؤشر كتلة الجسم الأساسية أن جرعة 2.0 ملغ أظهرت انخفاضا أكبر في وزن الجسم مقارنة بجرعة 1.0 ملغ. في التحليل الرئيسي، كان معدل وقوع الأحداث الضائرة (AE) في الجرعتين متشابها في جميع المجموعات الفرعية الأساسية HbA1C و BMI. كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعا هي الأحداث المعدية المعوية (الغثيان والإسهال والقيء) ، والتي كانت متسقة مع الأحداث السلبية في فئة ناهض مستقبلات GLP-1.

وقال مارتن لانج، نائب الرئيس التنفيذي لشركة نوفو نورديسك: "ساعدت أوزمبيك الملايين من مرضى السكري من النوع 2 في جميع أنحاء العالم على تقليل نسبة السكر في الدم، والحد من خطر الأحداث القلبية الوعائية الرئيسية في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية، وخفض الوزن لبعض المرضى. منذ ما يقرب من قرن من الزمان، كانت مهمتنا هي تعزيز التحول والابتكار في علاج مرض السكري لتحسين حياة مرضى السكري. البيانات التي أعلنت في المؤتمر يخبرنا أنه مع جرعة أعلى من 2.0 ملغ سيمالوتيد, يمكننا أن نساعد أكثر التي لم تتحقق المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 الذين لديهم انخفاض نسبة السكر في الدم HbA1c.

سيماغلوتيدهو الإنسان glucagon مثل الببتيد-1 (GLP-1) التماثلية, الذي يعزز إفراز الأنسولين ويمنع إفراز الجلوكاجون من خلال آلية تعتمد على تركيز الجلوكوز, التي يمكن أن تجعل من النوع 2 مرض السكري مستوى السكر في الدم للمريض قد تحسنت بشكل كبير, وخطر نقص السكر في الدم منخفضة. وبالإضافة إلى ذلك، يمكن أن تحفز سيماغلوتيد أيضا فقدان الوزن عن طريق الحد من الشهية والحد من تناول الطعام. بالإضافةسيماغلوتيديمكن أيضا أن تقلل بشكل كبير من خطر الأحداث القلبية الوعائية الرئيسية (MACE) في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2.

في الصين، تمت الموافقة على Ozempic (1.0mg، 0.5mg) في أبريل 2021 لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 (T2D) وتحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم. Ozempic هو جديد طويل المفعول مثل الببتيد جلوكاغون-1 (GLP-1) التناظرية مع نصف العمر لمدة تصل إلى 7 أيام. وهي مناسبة للحقن الأسبوعي مع تركيز الدم مستقرة. سوف Ozempic، الذي هو على حد سواء قوية وطويلة المفعول ومتعددة التأثيرات، ليس فقط مساعدة المرضى بشكل فعال لتحقيق معايير مستقرة جلوكوز الدم، ولكن أيضا مساعدة المرضى على تحقيق حماية طويلة الأجل مع فوائد التمثيل الغذائي القلب والأوعية الدموية شاملة، وتحسين كبير في امتثال المريض للأدوية، وتحسين نوعية حياة المرضى. عاد المريض إلى الحياة بسلام.

في الصين، يتجاوز عدد مرضى السكري 129.8 مليون، منها 15.8٪ فقط حققوا معايير التحكم في مستوى السكر في الدم. السكري عرضة للتسبب في أمراض الأوعية الدموية الكلية، وأمراض الأوعية الدموية الدقيقة وغيرها من المضاعفات، مما يؤثر بشكل خطير على نوعية حياة المرضى ويزيد من عبء المرض. ومن بينها أمراض القلب والأوعية الدموية هي السبب الرئيسي للوفاة في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2. في الصين، يعاني مريض واحد من كل ثلاثة مرضى بالسكري من أمراض القلب والأوعية الدموية. إن التحكم في مستوى السكر في الدم وسوء إدارة مؤشرات القلب والأوعية الدموية والأيض مثل ضغط الدم والدهون في الدم ووزن الجسم هي الأسباب الرئيسية لارتفاع معدل حدوث المضاعفات في مرضى السكري الصينيين. لذلك، يجب أن يركز علاج السكري على الفوائد الإجمالية للمرضى، وأن يأخذ في الاعتبار التحكم في مستوى السكر في الدم ونتائج القلب والأوعية الدموية، وأن يدير بشكل شامل عوامل الخطر المتعددة.

كمنتج GLP-1 الرائج الذي يدار مرة واحدة في الأسبوع ، يستخدم Ozempic تقنية اختراق لتمديد نصف العمر إلى 7 أيام ، وتحقيق مرة واحدة في الأسبوع ال دوسينج ، والسيطرة بقوة على السكر ، وتلبية المعايير بدقة ، والاستفادة من التمثيل الغذائي الشامل لأمراض القلب والأوعية الدموية. توفير خيارات علاج أكثر فعالية وبساطة وأمانا للمرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2. وسوف تعزز موافقة اوزمبيك بشكل اكبر تحويل اساليب علاج السكر فى الصين ومفاهيم العلاج ، وتساعد فى الادارة الشاملة للامراض ، وتحسين نتائج العلاج طويلة الاجل ، ومساعدة المرضى على العودة الى الحياة فى سلام .