Nubeqa (darolutamide) المرحلة 3 النجاح السريري: إطالة أمد البقاء بشكل ملحوظ الشاملة (OS)!

باير أعلنت مؤخرا أن المرحلة 3 ARASENS محاكمة تقييم الفم الجيل القادم من الاندروجين مستقبلات المانع (ARi) Nubeqa (دارولوتاميد) لعلاج سرطان البروستاتا الحساس للهرمون النقيلي (mHSPC) وصلت نقطة النهاية الأولية.

هذه هي عشوائية، متعددة المراكز، مزدوجة التعمية المرحلة 3 المحاكمة مع تصميم المحتملين لتقييم فعالية وسلامة النوبة جنبا إلى جنب مع docetaxel والعلاج الحرمان الاندروجين (ADT) في علاج المرضى mHSPC.

وأظهرت النتائج أنه بالمقارنة مع نظام الرعاية القياسية docetaxel + ADT، نوبيقة + docetaxel + ADT لفترات طويلة بشكل ملحوظ البقاء على قيد الحياة عموما (OS). ومن حيث السلامة، كان معدل الإصابة الإجمالية بالأحداث الضائرة المبلغ عنها بين مجموعات العلاج مماثلا.

وسيتم الإعلان عن النتائج التفصيلية للدراسة في مؤتمر طبي قادم. وتخطط باير لمناقشة البيانات المستقاة من تجربة ARASENS مع الوكالات التنظيمية في جميع أنحاء العالم وتقديم طلب التسويق من نوبيقا للحصول على مؤشرات mHSPC.

وقال الدكتور سكوت فيلدز، نائب الرئيس الأول ورئيس تطوير الأورام في شركة باير للأدوية: "بالنسبة للمرضى الذين يعانون من mHSPC، لا تزال هناك حاجة إلى علاجات جديدة لتحسين نتائج العلاج. يهدف التصميم المرتقب لتجربة ARASENS إلى دراسة النوبة وdcetaxel وما إذا كان الجمع بين ADT يمكن أن يحسن البقاء العام لمرضى mHSPC. ونحن ممتنون بشكل خاص للمرضى والباحثين على مشاركتهم في هذه التجربة الهامة، ونتطلع إلى نشر جميع النتائج في اجتماع قادم".

دارولوتاميدالجزيئي

على الصعيد العالمي، سرطان البروستاتا هو ثاني أكثر الأورام الخبيثة شيوعا والخامس السبب الأكثر شيوعا للوفاة بسبب السرطان بين الرجال. وهو يصيب الرجال الذين تزيد أعمارهم عن 50 سنة بشكل رئيسي، ويزداد الخطر مع التقدم في السن. في عام 2020، سيتم تشخيص ما يقدر بنحو 1.4 مليون رجل في جميع أنحاء العالم بسرطان البروستاتا وسيموت ما يقرب من 375,000. في وقت التشخيص ، يكون معظم الرجال مصابين بسرطان البروستاتا الموضعي ، مما يعني أن سرطانهم يقتصر على سرطان البروستاتا ويمكن علاجه بالجراحة العلاجية أو العلاج الإشعاعي. عندما ينتشر التكرار أو ينتشر ، فإن علاج الحرمان من الاندروجين (ADT) هو العلاج الأساسي لعلاج هذا المرض الحساس للهرمونات.

ما يقرب من 5٪ من الرجال لديهم سرطان البروستاتا مع الانبثاث البعيد في التشخيص الأول. سيبدأ المرضى الذكور المصابون بسرطان البروستاتا الحساس للهرمون النقيلي (mHSPC) العلاج الهرموني ، مثل ADT ، مثبط مستقبلات الاندروجين (ARi) + ADT ، docetaxel + ADT ، إلخ. على الرغم من هذا النوع من العلاج، فإن معظم المرضى الذكور الذين يعانون من mHSPC في نهاية المطاف تطوير سرطان البروستاتا المقاوم للإخصاء (CRPC)، وهو مرض مع وقت محدود للبقاء على قيد الحياة.

تم تطوير Nubeqa من قبل باير بالتعاون مع شركة الأدوية الفنلندية أوريون وتمت الموافقة عليها في العديد من الأسواق في جميع أنحاء العالم ، بما في ذلك الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والصين واليابان ، لعلاج المرضى الذكور الذين يعانون من سرطان البروستاتا المقاوم للإخصاء غير النقيلي (nmCRPC). توفر نوبيقا خيارا علاجيا مهما للمرضى الذكور المصابين ب nmCRPC الذي يمكن أن يطيل بشكل كبير البقاء على قيد الحياة الخالي من الانبثاث (MFS) والبقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS). لديها سلامة جيدة على المدى الطويل وتساعد المرضى على الاستمرار في تلقي العلاج وتحقيق الهدف العلاج.

Nubeqa هو جيل جديد من مثبطات مستقبلات الاندروجين غير الستيرويدية عن طريق الفم (AR). لديها بنية كيميائية فريدة من نوعها التي تربط إلى مستقبلات مع تقارب عالية ويظهر نشاط عدائي قوي، وبالتالي تثبيط وظيفة مستقبلات ونمو خلايا سرطان البروستاتا. رب. على عكس العلاجات الأخرى الموجودة nmCRPC، Nubeqa لا تعبر حاجز الدم في الدماغ، لذلك هناك عدد أقل من التفاعلات الدوائية المحتملة والآثار الجانبية للجهاز العصبي المركزي (مثل المضبوطات، والسقوط، وضعف الإدراك).

حاليا، باير وأوريون أيضا تطوير نوبيقا لعلاج mHSPC. بالإضافة إلى تجربة ARASENS، لا تزال هناك تجربة أخرى للمرحلة الثالثة (ARANOTE) تقيم نظام Nubeqa+ ADT في علاج mHSPC.