تقدم فادوستات المانع HIF-PH الخاص بشركة Otsuka Pharmaceutical للإدراج في الاتحاد الأوروبي!

أعلنت شركة الأدوية اليابانية Otsuka Pharma مؤخرًا أنها قدمت طلب ترخيص تسويق (MAA) إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) من أجل فادوستات ، وهو مثبط لعامل نقص الأكسجين عن طريق الفم (HIF-PH) ، ويستخدم في المرضى البالغين لعلاج أمراض الكلى المزمنة (CKD) فقر الدم المرتبط. في أوروبا ، تم تطوير فادوستات بموجب اتفاقية تعاون وترخيص بين Otsuka Pharmaceutical و Akebia Therapeutics. بالإضافة إلى أوروبا ، يتعاون الطرفان أيضًا لتطوير وتسويق فادوستات في الولايات المتحدة والصين وروسيا وكندا وأستراليا والشرق الأوسط وبعض المناطق الأخرى.

فقر الدم هو أكثر المضاعفات شيوعًا بين مرضى الكلى المزمن ، وإذا ترك دون علاج ، فإنه سيؤثر على نوعية حياة المرضى. في يونيو 2020 ، تمت الموافقة على فادوستات في اليابان وبيعها تحت الاسم التجاري فافسيو لعلاج فقر الدم المرتبط بالـ CKD في المرضى البالغين المعتمدين على غسيل الكلى (DD-CKD) وغير المعتمدين على غسيل الكلى (NDD-CKD). في مارس 2021 ، قدم Akebia طلب دواء جديد (NDA) لنفس المؤشر إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

فادوستات التركيب الكيميائي

يحدث فقر الدم عندما يفتقر الشخص إلى ما يكفي من خلايا الدم الحمراء لتوصيل ما يكفي من الأكسجين إلى أنسجة الجسم. يحدث عادةً في مرضى الكلى المزمن لأن كليتهم لا تستطيع إنتاج ما يكفي من الإريثروبويتين (EPO) ، وهو هرمون يساعد على تنظيم إنتاج خلايا الدم الحمراء. يمكن أن يكون لفقر الدم الناجم عن مرض الكلى المزمن تأثير عميق على نوعية حياة الشخص ، حيث يمكن أن يسبب التعب والدوخة وضيق التنفس والضعف الإدراكي. إذا تُركت دون علاج ، يمكن أن يؤدي فقر الدم إلى تدهور الصحة ويرتبط بزيادة معدلات الاعتلال والوفيات لدى مرضى الكلى المزمن.

فادوستات Vadadustat هو مثبط لعامل نقص الأكسجة المحفز عن طريق الفم (HIF-PH) مصمم لمحاكاة التأثيرات الفسيولوجية للارتفاع على إمداد الأكسجين. في الارتفاعات العالية ، يستجيب الجسم لنقص الأكسجة عن طريق تثبيت العامل المحفز لنقص الأكسجة (HIF) ، مما يؤدي إلى زيادة إنتاج EPO الداخلي ، وتحفيز إنتاج خلايا الدم الحمراء وتحسين توصيل الأكسجين إلى الأنسجة. أكمل فادوستات مشروع التطوير الإكلينيكي العالمي للمرحلة الثالثة لعلاج فقر الدم الناجم عن مرض الكلى المزمن.

في أغسطس من هذا العام ، مثبط HIF-PH Evrenzo (روكسادات) من Astellas / Fabojin تمت الموافقة عليه في الاتحاد الأوروبي لعلاج CKD في المرضى البالغين فقر الدم المرتبط ، بما في ذلك المرضى غير المعتمدين على غسيل الكلى (NDD-CKD) والمرضى المعتمدين على غسيل الكلى (DD-CKD).

ومن الجدير بالذكر أن Evrenzo هو أول مثبط HIF-PH عن طريق الفم معتمد في أوروبا لعلاج فقر الدم المرتبط بـ CKD ، بغض النظر عن حالة غسيل الكلى للمريض &.

تم اكتشاف Roxadustat بواسطة Fabojin ، وتم تطويره في اليابان والاتحاد الأوروبي بالتعاون مع Astellas ، وتم تطويره في الولايات المتحدة والصين وأسواق أخرى بالتعاون مع AstraZeneca. في ديسمبر 2018 ،روكساداتكان أول من تمت الموافقة عليه في الصين لعلاج فقر الدم لدى المرضى البالغين المصابين بمرض الكلى المزمن المعتمد على غسيل الكلى (DD-CKD). في أغسطس 2019 ، تمت الموافقة على الدواء لمؤشر جديد في الصين لعلاج فقر الدم لدى المرضى البالغين المصابين بمرض الكلى المزمن غير المعتمد على غسيل الكلى (NDD-CKD). باعتباره أول عقار مبتكر في العالم ، فإن عقار روكسادوستات هو الأول في الصين الذي يحقق التطبيق الكامل لمرضى غسيل الكلى وغير غسيل الكلى المصابين بفقر الدم المزمن في الكلى ، مما يحقق طفرة جديدة في علاج أمراض الكلى المزمنة في الصين.