التصحيح الجلدي غير الغازية Viaskin Peanut (DBV712) ​​تحديث الحالة التنظيمية الأمريكية والأوروبية!

DBV Technologies هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية وتعمل حاليًا على تطوير منصة Viaskin ، وهي عبارة عن منصة تقنية مملوكة لمجموعة واسعة من التطبيقات المحتملة في العلاج المناعي. يعتمد Viaskin على العلاج المناعي للبشرة (EPIT) ، والذي يوفر مركبات نشطة بيولوجيًا لجهاز المناعة من خلال الجلد السليم. مع هذا المنتج الجديد غير الغازي ، تلتزم DBV بتحويل رعاية المرضى الذين يعانون من الحساسية الغذائية بأمان.

حاليًا ، تقوم DBV بتطوير رقعة حساسية من الفول السوداني Viaskin Peanut (DBV712) ​​، وهي عبارة عن رقعة جلدية غير جراحية تُستخدم مرة واحدة يوميًا يمكنها تدريب جهاز المناعة البشري تدريجيًا على تطوير القدرة على تحمل الفول السوداني. يتم استخدامه في 4-11 علاج حساسية الفول السوداني في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 سنة. في عام 2015 ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية Viaskin Peanut تصنيفًا علاجيًا متقدمًا (BTD) لعلاج حساسية الفول السوداني.

تم تطوير رقعة Viaskin للفول السوداني باستخدام منصة Viaskin DBV&، والتي يمكن أن تدرب تدريجياً جهاز المناعة البشري لتطوير القدرة على تحمل الفول السوداني. Viaskin عبارة عن رقعة إلكتروستاتيكية تنقل المواد النشطة بيولوجيًا (بما في ذلك المواد المسببة للحساسية) من خلال الجلد السليم دون الإضرار بالجلد. أساسه النظري هو العلاج المناعي فوق الجلد (EPIT) ، والذي ينقل المواد المسببة للحساسية مباشرة إلى الطبقات السطحية من الجلد. إنه ينشط جهاز المناعة في الجسم عن طريق استهداف الخلايا العارضة للمستضد (APC) على وجه التحديد دون السماح لمسببات الحساسية بدخول الدم. بالإضافة إلى Viaskin Peanut ، تقوم DBV أيضًا بتطوير بقع Viaskin لعلاج حساسية عث الغبار وحساسية الحليب.

في الآونة الأخيرة ، كشفت شركة DBV عن التحديثات التنظيمية لـ Viaskin Peanut&# 39 ؛ في الولايات المتحدة وأوروبا في تقريرها المالي للربع الثالث:

—— فيما يتعلق باللوائح الأمريكية: في 14 أكتوبر 2021 ، تلقت شركة DBV خطابًا من إدارة الغذاء والدواء بشأن اتفاقية STAMP التجريبية المقدمة في 6 مايو 2021. وقد طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اتباع نهج تدريجي تجاه DBV&# 39 ؛ s تعديل مشروع تطوير Viaskin Peanut (mVP). تأمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مراجعة البيانات من دراسة امتصاص وإطلاق بروتين DBV&قبل تقديم آراء إضافية حول تصميم بروتوكول تجربة STAMP. ذكرت إدارة الغذاء والدواء في إخطارها أنها ستصدر قريبًا إرشادات حول أفضل طريقة لإثبات تناول البروتين من بروتين mVP والمرجع أو التصحيح الحالي (cVP). حتى يتلقى DBV ملاحظات كاملة من إدارة الغذاء والدواء ، فلن يبدأ تجربة STAMP.

—— فيما يتعلق بلوائح الاتحاد الأوروبي: وفقًا لعملية EMA المعمول بها والحوار المستمر مع EMA ، تقوم الوكالة بمراجعة طلب ترخيص تسويق Viaskin للفول السوداني (MAA). تقوم DBV بإعداد رد على حرف DAY 180 وتقييم أفضل طريقة لحل الاعتراضات ، بما في ذلك الاعتراضات الرئيسية المتبقية التي تشكك في قيود البيانات ، مثل الأهمية السريرية وحجم التأثير المدعوم بدراسة رئيسية واحدة. ومن المتوقع أن تجري الشركة مزيدًا من التبادلات مع EMA. تقدر DBV أن EMA قد تصدر قرارًا بشأن ترخيص التسويق المحتمل لـ Viaskin Peanut&# 39 ؛ في الربع الأول من عام 2022.

قال دانيال تاس ، الرئيس التنفيذي لشركة DBV Technologies:&مثل ؛ تعمل DBV بجد لإيجاد طريقة فعالة وفي الوقت المناسب للمضي قدمًا. في الوقت الحالي ، تنتظر مجموعة مرضى حساسية الفول السوداني بفارغ الصبر تقدم العلاج في هذا المجال. ستستمر DBV في العمل الجاد لإحضار Viaskin Peanut إلى مجتمع الحساسية الغذائية.&مثل ؛

حساسية الفول السوداني هي واحدة من أكثر أنواع الحساسية الغذائية شيوعًا في العالم. في الولايات المتحدة وحدها ، يعاني أكثر من 1.6 مليون طفل ومراهق من حساسية تجاه الفول السوداني. لطالما كانت الرعاية القياسية للأطفال والمراهقين الذين يعانون من حساسية الفول السوداني هي اتباع نظام غذائي صارم للتخلص من الفول السوداني ، بالإضافة إلى أدوية الإنقاذ في الوقت المناسب عندما يتسبب تناول الفول السوداني العرضي في ردود فعل تحسسية. على الرغم من الحفاظ على اليقظة العالية ، فقد يستمر حدوث تناول الفول السوداني بشكل عرضي ، مما يؤدي إلى تفاعلات حساسية ذات شدة غير متوقعة ، وخطر حدوث تفاعلات حساسية شديدة مدى الحياة.

في فبراير 2020 ، علاج Aimmune&# 39 ؛ فاز العلاج المناعي الفموي لحساسية الفول السوداني بالفورزيا (مسحوق حساسية الفول السوداني - dnfp ، AR101) على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، ليصبح أول علاج معتمد عالميًا لحساسية الفول السوداني ، وهو أيضًا أول علاج معتمد في العالم يستخدم لعلاج يعالج أي حساسية تجاه الطعام.

Palforzia هو أول منتج تم تطويره باستخدام منصة العلاج المناعي لإزالة التحسس عن طريق الفم (CODIT) الخاصة بشركة Aimmune ، والتي تهدف إلى إزالة حساسية المرضى من خلال عدد واضح ودقيق من مسببات الحساسية الرئيسية ، وبالتالي منع تناول الطعام العرضي. الحماية.

يتكون Palforzia من مسببات الحساسية الرئيسية المستخرجة من الفول السوداني. وهو عبارة عن مسحوق بمكونات ثابتة ، ومعبأ في كبسولات قابلة للإزالة ذات رموز ملونة (لزيادة الجرعة والجرعات) وأكياس (300 مجم / كيس لعلاج الصيانة)). عند تناول الدواء ، أخرج المسحوق من الكبسولة أو الكيس ، واخلطه بكمية صغيرة من الطعام شبه الصلب (مثل عصير التفاح أو الزبادي أو البودينغ) ، ثم تناوله.

حساسية الفول السوداني تبلغ قيمتها 3 مليارات دولار في السوق. كأول دواء يعالج حساسية الفول السوداني ، فإن الصناعة متفائلة جدًا بشأن الآفاق التجارية لـ Palforzia &. توقعت شركة EvaluatePharma ، وهي مؤسسة أبحاث سوق الأدوية ، سابقًا أن تصل مبيعات Palforzia&في عام 2024 إلى 1.75 مليار دولار أمريكي.