Otsuka الموضعية PDE4 المانع difamilast تطبيقها على القائمة ، وتم إطلاق منتج مماثل من Pfizer Eucrisa في الصين!

أعلنت Otsuka مؤخرًا أنها قدمت تطبيقًا جديدًا للأدوية (NDA) لـ difamilast (OPA-15406) لعلاج المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي (AD) إلى إدارة الأجهزة الصيدلانية والطبية (PMDA) في اليابان.

التهاب الجلد التأتبي (AD) هو مرض جلدي التهابي مزمن يتميز باحمرار وتورم وتكسير الجلد وحكة شديدة. المرض هو الأكثر شيوعا في الرضع والأطفال الصغار الذين تتراوح أعمارهم بين 3-6 أشهر. حوالي 60٪ من المرض يصابون بالمرض خلال السنة الأولى بعد الولادة، و90٪ من المرض يصابون بالمرض قبل سن الخامسة. معظم المرضى قد اختفى المرض في مرحلة الطفولة، ولكن 10٪ -30٪ من المرض لديهم المرض دائم للحياة. في اليابان، هناك حوالي 4.34 مليون مريض يعانون من التهاب الجلد التأتبي، وهذا العدد يتزايد عاما بعد عام.

Difamilast هو مرشح موضعي لدواء التهاب الجلد التأتبي الذي اكتشفه أوتسوكا. الدواء هو غير الستيرويدية, الموضعية المضادة للالتهابات فوسفوديستيراز 4 (PDE4) المانع ويجري حاليا تطويرها لعلاج خفيفة إلى معتدلة AD.

يحتوي الدواء على نشاط مثبط PDE4 ويعتقد أنه يمارس تأثيرًا مضادًا للالتهابات عن طريق تثبيط إنتاج السيتوكينات المؤيدة للالتهابات والوسطاء الكيميائيين ، والتي يعتقد أنها سبب أعراض وعلامات AD. Difamilast لديه نشاط مثبط انتقائي للغاية على النوع الفرعي B من PDE4، وهو إنزيم يلعب دورا هاما في الالتهاب.

التركيب الكيميائي للدفاميلاس (مصدر الصورة: probechem.cn)

في مارس من هذا العام، أعلنت Otsuka الصيدلانية نتائج الخط العلوي من اثنين من التجارب السريرية المرحلة الثالثة من difamilast في علاج التهاب الجلد التأتبي خفيفة إلى معتدلة (AD): واحد في البالغين والآخر في الأطفال. يتم تطبيق كريم difamilast متوسطة 2 مرات في اليوم لمدة 4 أسابيع من العلاج المستمر. تم تعريف نقطة النهاية الأساسية للدراسة على النحو: نسبة المرضى الذين يعانون من درجة التقييم العالمي للمحقق (IGA) من 0 (إزالة الجلد تماما) أو 1 (إزالة تماما تقريبا) وتحسينها بنسبة 2 على الأقل من مستوى خط الأساس.

وأظهرت النتائج أن كلا من التجارب وصلت إلى نقطة النهاية الأولية: بالمقارنة مع مجموعة المركبات، وكان لدى مجموعة معالجة difamilast معدل نجاح أعلى IGA، وكان الفرق كبير إحصائيا. في التجربة، لم يتم العثور على أي أحداث ضائرة كبرى في مجموعة علاج difamilast.

في الوقت الحالي ، تبيع Pfizer أيضًا عقار PDE4 غير الستيرويدي AD Eucrisa (crisaborole ، 2 ٪ مرهم) ، والذي تمت الموافقة عليه للتسويق في ديسمبر 2016 لعلاج الأطفال والبالغين ≥2 سنة من العمر. التهاب الجلد التأتبي الحاد إلى المعتدل (AD). في مارس من هذا العام، وافقت مرة أخرى Eucrisa من قبل ادارة الاغذية والعقاقير الأمريكية لعلاج الرضع والأطفال الصغار الذين تتراوح أعمارهم بين ≥3 أشهر، لتصبح أول والوحيد خالية من الستيرويد المخدرات الموضعية وصفة طبية لمرضى الأطفال الذين لا تتجاوز أعمارهم 3 أشهر مع خفيفة إلى معتدلة AD.

في الصين، تمت الموافقة على Eucrisa في نهاية يوليو 2020، لتصبح أول مثبط موضعي غير هرموني في الصين PDE4: يستخدم الدواء للعلاج الموضعي للمرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي الخفيف إلى المعتدل (AD) الذين تتراوح أعمارهم بين عامين فما فوق.

وبفضل تعزيز السياسات المتعلقة بـ NMPA، دخل سوتانمين إلى الصين من خلال قناة الموافقة السريعة. والموافقة على المخدرات تمثل معلما هاما. وسوف تملأ الحاجة غير الملباة لعلاج الأطفال الصينيين الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي وخدمة الغالبية العظمى من المرضى الصينيين الذين يعانون من التهاب الجلد، وخاصة الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 سنة فما فوق، توفر فرصة لتخفيف الأعراض.

وبالإضافة إلى ذلك، في يونيو من هذا العام، وافق دواء سانوفي البيولوجي dupixent® (دوبيلوماب) من قبل إدارة الدولة للأغذية والعقاقير ليتم تسويقها في الصين لعلاج التهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الشديد (AD) في البالغين. في فبراير من هذا العام ، تم إصدار "المبادئ التوجيهية لعلاج التهاب الجلد التأتبي في الصين (2020)" ، وتم تضمين Dupixent ، الذي لم يتم تسويقه بعد ، في التوصية ، على أمل أن هذا الدواء الجديد يمكن أن يسد الطلب الذي لا يمكن للأدوية الحالية تلبيته.

Dupixent هو أول واستهداف بيولوجي في العالم فقط لمعالجة التهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الشديد لدى البالغين. أنه يملأ الاحتياجات السريرية غير الملباة في الصين، ويمكن بسرعة, بشكل ملحوظ ومستمر تحسين درجة الآفات الجلدية في المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي وأعراض الحكة. وبفضل تعزيز الاصلاح التنظيمى للأدوية ، تمت الموافقة على ® dabit فى الصين قبل عامين من الموعد المقرر ، مما وفر للمرضى الصينيين خيارات علاج جديدة .

Dupixent هو جسم مضاد أحادي النسيلة البشري بالكامل الذي يمكن أن يمنع بشكل انتقائي مسارات الإشارات الرئيسية إنترلوكين 4 (IL-4) وinterleukin 13 (IL-13) وكتلة التهاب النوع 2 من خلال مسار آلية "الهدف المزدوج" المبتكرة ، والحد من الاستجابة المرضية للالتهاب من النوع 2 ، وعلاج الأمراض المرتبطة بالالتهابات من النوع 2 من الآلية.

وقد وضعت Dupixent بالاشتراك بين سانوفي وريجينرون. حتى الآن ، تمت الموافقة على الدواء لعلاج 3 أنواع من الأمراض الناجمة عن التهاب النوع 2: التهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الحاد (المرضى ≥ 6 سنوات) ، والربو المعتدل إلى الحاد (المرضى ≥12 سنة) ، والتهاب وحيد القرن المزمن مع الاورام الحميدة الأنفية (CRSwNP ، المرضى البالغين).