تمت الموافقة على الجيل الجديد من مثبطات JAK1 عن طريق الفم من شركة Pfizer Cibinqo في اليابان: فعاليتها تتفوق على Dupixent! - 1/2

أعلنت شركة Pfizer مؤخرًا أن وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية (MHLW) في اليابان قد وافقت على Cibinqo (أبروسيتينيب) ، مثبط JAK1 عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا للعلاج المناسب للعلاج الجهازي ، والاستجابة غير الكافية للعلاجات الحالية ، والعمر عند المراهقين والبالغين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد (AD) الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وما فوق. في بداية شهر سبتمبر من هذا العام ، تلقت Cibinqo أول موافقة عالمية لـ&# 39 ؛ في المملكة المتحدة ، مع نفس المؤشرات المذكورة أعلاه. في اليابان والمملكة المتحدة ، جرعة Cibinqo هي 100 ملغ أو 200 ملغ.

تعتمد موافقة Cibinqo&في اليابان على بيانات من مشروع التطوير السريري العالمي القوي للمرحلة 3 JADE ، بما في ذلك 4 دراسات المرحلة 3 (مدة العلاج: 12 إلى 16 أسبوعًا) ودراسة تمديد طويلة الأجل.

في الوقت الحالي ، تم تقديم طلب إدراج abrocitinib&إلى العديد من البلدان والمناطق حول العالم للمراجعة ، بما في ذلك الولايات المتحدة وأستراليا والاتحاد الأوروبي. في عدد من التجارب السريرية ،أبروسيتينيبله تأثير قوي في تخفيف أعراض وعلامات الزهايمر بما في ذلك التقليل السريع لأعراض الحكة وإزالة الآفات الجلدية. على وجه الخصوص ، في دراسة المرحلة 3 JADE DARE (B7451050) وجهاً لوجه ، مقارنةً بمستحضر الحقن تحت الجلد Dupixent (الاسم التجاري الصيني: Dabituo ، الاسم العام: dupilumab) ،أبروسيتينيبتم تقييمها في كل تقييم. جميع مؤشرات التأثير العلاجي متفوقة إحصائيًا.

قالت أنجيلا هوانج ، رئيسة مجموعة Pfizer Biopharm Pharmaceuticals Group: "إن خيارات العلاج لمرضى التهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد محدودة. من المتوقع أن يكون لموافقة Cibinqo على الإدراج تأثير إيجابي على حياة المرضى اليابانيين. نشكر وزارة الصحة والعمل والرفاهية (MHLW) في اليابان وجميع المشاركين فينا. المرضى وعائلاتهم في نطاق واسع من التجارب السريرية. الآن ، هدفنا الأساسي هو ضمان حصول أكبر عدد ممكن من المرضى على Cibinqo بشكل روتيني والاستفادة من هذا العلاج المهم.&مثل ؛

التركيب الجزيئي أبروسيتينيب

التهاب الجلد التأتبي (AD) هو مرض جلدي مزمن يتميز بالتهاب الجلد وعيوب حاجز الجلد. يتميز بإحمرار الجلد ، والحكة ، والتصلب / تكوين الحطاطة ، والنضح / الجرب. هذا المرض هو مرض جلدي خطير لا يمكن التنبؤ به ، وعادة ما يكون موهنًا له ، وسيكون له تأثير كبير على الحياة اليومية للمرضى وعائلاتهم. يُعد مرض الزهايمر من أكثر الأمراض الجلدية شيوعًا ومزمنة وتكرارًا في مرحلة الطفولة ، حيث يصيب ما يصل إلى 10٪ من البالغين وما يصل إلى 20٪ من الأطفال في جميع أنحاء العالم. يعاني العديد من المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين المتوسطة والشديدة من ظروف سيئة التحكم ويتطلبون خيارات علاجية إضافية لتخفيف الأعراض الأكثر أهمية بالنسبة لهم.

Cibinqo&المكون الصيدلاني النشطأبروسيتينيبهو جزيء صغير عن طريق الفم يمكن أن يثبط بشكل انتقائي جانوس كيناز 1 (JAK1). يُعتقد أن تثبيط JAK1 ينظم مجموعة متنوعة من السيتوكينات المشاركة في العملية الفيزيولوجية المرضية لالتهاب الجلد التأتبي (AD) ، بما في ذلك إنترلوكين (IL) -4 و IL-13 و IL-31 و IL-22 وإنتاج الخلايا الليمفاوية اللحمية الصعترية نباتي (TSLP ). في الولايات المتحدة ، منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) abrocitinib Breakthrough Drug Design (BTD) لعلاج مرض الزهايمر المتوسط ​​إلى الشديد في فبراير 2018. حاليًا ، أبروسيتينيب (100 مجم ، 200 مجم) لعلاج مرضى الزهايمر المعتدل إلى الشديد الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا. تطبيق الأدوية (NDA) قيد المراجعة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. بالإضافة إلى ذلك ، تتم أيضًا مراجعة طلب ترخيص التسويق (MAA) الخاص بـ abrocitinib في نفس مجموعة المرضى من قبل الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) ، ومن المتوقع الحصول على نتائج المراجعة في النصف الثاني من عام 2021.