المرحلة الثالثة من النجاح السريري لمثبط مضخة البروتون الجديد طويل المفعول vonoprazan! - 1/2

تأسست شركة Phatom Pharmaceuticals في عام 2018 وشاركت في تأسيسها Takeda ، وهي مكرسة لتطوير وتسويق العلاجات المبتكرة لعلاج أمراض الجهاز الهضمي. في الآونة الأخيرة ، أعلنت الشركة ذلكفونوبرازانقد وصل بنجاح إلى نقطة النهاية الأساسية ونقطة نهاية الميزة الثانوية الرئيسية في تجربة المرحلة الثالثة الرئيسية PHALCON-EE. تقوم التجربة بتقييم فعالية وسلامة فونوبرازان بالنسبة إلى لانزوبرازول في علاج التهاب المريء التآكلي (EE).

بناءً على البيانات الإيجابية لاختبار PHALCON-EE ، تخطط Phatom لتقديم طلب دواء جديد (NDA) لـفونوبرازانإلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج المؤشرات التالية: علاج جميع مستويات EE وتخفيف حرقة المعدة ، والحفاظ على علاج لجميع مستويات EE وتخفيف حرقة المعدة.

Vonoprazan هو جزيء صغير عن طريق الفم من أيون البوتاسيوم (K {0}}) مانع حمض منافس (P-CAB) تم تطويره بواسطة Takeda. أذن Phathom بالتطوير الحصري للعقار في الولايات المتحدة وأوروبا وكندا. حق. P-CAB هو نوع جديد من الأدوية يمكنه منع إفراز حمض المعدة. وفقًا للتقارير ، يمكن لـ vonoprazan إيقاف إفراز حمض المعدة مبكرًا عن طريق تثبيط ارتباط K + بـ H / K-ATPase (مضخة البروتون) في الخطوة الأخيرة من إفراز حمض المعدة في الخلايا الجدارية المعدية. لأنفونوبرازانله عمر نصفي طويل ومدة عمل أطول ، ويعتبر مثبطًا فعالًا طويل المفعول لمضخة البروتون (PPI).

كعلاج وحيد لعلاج مرض الجزر المعدي المريئي (GERD) وبالاقتران مع المضادات الحيوية لعلاج عدوى هيليكوباكتر بيلوري (H.pylori) ، أظهر فونوبرازان تأثيرات مضادة للإفراز سريعة وقوية وطويلة الأمد. في السابق ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تأهيل المسار السريع (FTD) لعلاج عدوى هيليكوباكتر بيلوري مع فونوبرازان جنبًا إلى جنب مع أموكسيسيلين وكليندامايسين ، وفونوبرازانجنبا إلى جنب مع أموكسيسيلين. في سبتمبر 2021 ، قدم Phathom تطبيق دواء جديد (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاستخدام نظامي فونوبرازان أعلاه لعلاج عدوى هيليكوباكتر بيلوري.

قال تيري كوران ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Phatom:&مثل ؛ تعد نتائج دراسة Phatom-EE علامة فارقة مهمة لفاتوم و 20 مليون مريض أمريكي مصاب بالتهاب المريء التآكلي. هذه النتيجة تعزز vonoprazan كسوق GERD في الولايات المتحدة وأوروبا لأكثر من 30 عامًا. هذه هي أول إمكانات الابتكار الرئيسية. تظهر النتائج أن فونوبرازان في هذه الدراسة متفوق على مثبطات مضخة البروتون للرعاية القياسية في مجموعة واسعة من نقاط النهاية ذات الصلة سريريًا ، والأهم من ذلك ، بما في ذلك الحفاظ على التئام التآكل في غضون 24 أسبوعًا من العلاج في جميع مرضى EE. vonoprazan لديه القدرة على تلبية عدد كبير من الاحتياجات الطبية غير الملباة للعديد من المرضى ، ولديه القدرة على وضع نموذج علاجي جديد لـ EE.&مثل ؛

التركيب الكيميائي vonoprazan

ينقسم اختبار PHALCON-EE إلى مرحلتين. في المرحلة الأولى ، بعد ما يصل إلى 8 أسابيع من العلاج ، قارن بين تأثيراتفونوبرازان20 ملغ ولانسوبرازول 30 ملغ في شفاء EE (فترة الشفاء). في فترة الشفاء ، يتم التأكد من شفاء المريض تمامًا عن طريق التنظير الداخلي بعد أسبوعين من العلاج. إذا لم يتحقق الشفاء التام ، يتم إجراء التنظير الثاني بعد 8 أسابيع من العلاج.