تمت الموافقة على Rinvoq من قبل الاتحاد الأوروبي للإشارة الرابعة: علاج البالغين والمراهقين في AD!

AbbVie أعلنت مؤخرا أن المفوضية الأوروبية (المفوضية الأوروبية) وافقت على مؤشر جديد لRinvoq (أوباداسيتينيبلعلاج المرضى البالغين من الالتهاب التأتبي المعتدل إلى الشديد (AD) والمرضى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و12 عاما والذين هم مناسبون للعلاج الجهازي. فوق المرضى المراهقين. من حيث الدواء ، في المرضى البالغين ، الجرعة الموصى بها من Rinvoq هي 15 ملغ أو 30 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم. في المراهقين (12-17 سنة) والمرضى المسنين 65 وكبار السن, الجرعة الموصى بها من رينفوق هو 15 ملغ شفويا مرة واحدة في اليوم. يمكن استخدام رينفوك مع أو بدون الكورتيكوستيرويدات الموضعية (TCS).

وتمثل هذه الموافقة المؤشر الرابع على أن رينفوق قد تمت الموافقة عليه في الاتحاد الأوروبي. وفي الوقت نفسه، رينفوق هو أيضا أول مثبط JAK وافق عليها الاتحاد الأوروبي لعلاج متوسطة إلى شديدة اليافعين والمراهقين (≥12 سنة من العمر).

Rinvoq هو مثبط JAK عن طريق الفم ، مرة واحدة يوميا ، انتقائي وقابل للعكس. في الاتحاد الأوروبي، تمت الموافقة على Rinvoq سابقا ل3 مؤشرات: (1) لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى الشديد مع عدم كفاية أو عدم تحمل واحد أو أكثر من الأدوية المضادة للروماتيزم (DMARD) (RA) المرضى البالغين؛ (2) (2) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي النشط (PsA) الذين ليس لديهم ما يكفي أو عدم تحمل واحد أو أكثر من DMARDs؛ (3) لعلاج أولئك الذين لديهم استجابة كافية للعلاجات التقليدية المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب الفقار اللاصق النشط (AS). من بين هذه المؤشرات, الجرعة المعتمدة من رينفوق هو 15 ملغ.

في الولايات المتحدة، تتم الموافقة على Rinvoq فقط لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى النشط بشدة (RA) المرضى البالغين الذين يعانون من عدم كفاية أو عدم تحمل الميثوتريكسات (MTX). الجرعة المعتمدة لهذا المؤشر هو 15 ملغ . حاليا، طلب رينفوق التكميلي لعلاج PSA، AS، و AD قيد المراجعة من قبل ادارة الاغذية والعقاقير الأمريكية.

تعتمد موافقة الاتحاد الأوروبي على دعم البيانات لأحد أكبر مشاريع التسجيل في المرحلة الثالثة من الإعلان. يتضمن المشروع 3 دراسات عالمية رئيسية (التدبير 1، التدبير حتى 2، AD Up)، سجلت أكثر من 2500 مريض يعانون من التهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الشديد (AD)، وقيمت Rinvoq كعلاج أحادي (قياس فعالية وسلامة Up 1، Measure Up 2) والكورتيكوستيرويدات الموضعية المشتركة (AD Up) نسبة إلى الدواء الوهمي. في جميع الدراسات 3، كانت نقطة النهاية الأولية الشائعة: في الأسبوع السادس عشر من العلاج، تحسنت منطقة الأكزيما ومؤشر الشدة بنسبة 75٪ على الأقل (EASI75)، وكانت النتيجة الإجمالية لمحقق التهاب الجلد التأتبي (vIGA-AD) 0 /1 (تتم إزالة الآفة الجلدية تماما أو إزالتها بالكامل تقريبا).

وأظهرت النتائج أنه في جميع دراسات المرحلة 3، وصلت جرعتين من رينفوك إلى جميع النقاط النهائية الأولية والثانوية: بالمقارنة مع مجموعة الدواء الوهمي، عولج المرضى في مجموعة علاج رينفوق في الأسبوع 16 ونقاط زمنية أخرى (p<0.001). there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" damage="" removal="" and="">

بيانات فعالية محددة: (1) وصلت نسبة أعلى من المرضى إلى EASI 75 في الأسبوع السادس عشر: مجموعة Rinvoq 15mg (MU1: 70٪؛ 20٪ MU2: 60٪؛ الاتحاد الافريقي: 65٪)، Rinvoq 30 ملغ المجموعة (MU1: 80٪؛ MU2: 73٪; الاتحاد الافريقي: 77٪), مجموعة الدواء الوهمي (MU1: 16٪; MU2: 13٪; الاتحاد الأفريقي: 26٪). (2) وصلت نسبة أعلى من المرضى إلى vIGA AD 0/1 في الأسبوع السادس عشر: في مجموعة Rinvoq 15 ملغ (MU1: 48٪؛ MU2: 39٪; 40: 31٪), مجموعة Rinvoq 30 ملغ (MU1: 62٪) MU2: 52٪; الاتحاد الافريقي: 59٪), مجموعة وهمية (MU1: 8٪; MU2: 5٪؛ الاتحاد الأفريقي: 11٪). (3) في الأسبوع السادس عشر، حققت نسبة أعلى من المرضى انخفاضا كبيرا سريريا في الحكة (تحسين NRS لأشد الحكة ≥4): مجموعة Rinvoq 15mg (MU1:52٪؛ MU2:42٪; الاتحاد الافريقي:52٪) ومجموعة رينفوك 30 ملغ (MU1: 60٪; MU2: 60٪؛ الاتحاد الافريقي: 64٪), مجموعة وهمي (MU1: 12٪; MU2: 9٪; الاتحاد الأفريقي: 15٪). (4) بالمقارنة مع مجموعة الدواء الوهمي، لاحظ المرضى في مجموعة علاج رينفوك جرعتين انخفاض كبير سريريا من الحكة (الحكة الأكثر حدة NRS تحسين ≥ 4) وتطهير الجلد (EASI) في وقت مبكر من الأسبوع الأول والأسبوع الثاني، على التوالي. 75).

(5) بالنسبة للمرضى الذين تلقوا أي جرعة من رينفوق، استمرت النتائج في الأسبوع 16 حتى الأسبوع 52.

من حيث السلامة، كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا (≥5٪) في مجموعة Rinvoq 15mg ومجموعة 30mg عدوى الجهاز التنفسي العلوي (25.4٪)، حب الشباب (15.1٪)، الهربس البسيط (8.4٪)، الصداع (6.3٪) وفوسفوشوكيناسي الكرياتين في الدم (CPK، 5.5٪) زيادة. رد الفعل السلبي الخطير الأكثر شيوعا هو العدوى الخطيرة (<>

بنية أوباداسيتينيب الكيميائية

التهاب الجلد التأتبي (AD) هو مرض جلدي شائع ومزمن ومتكرر والتهابي ، يتجلى في دورات متكررة من الحكة والخدش ، مما يؤدي إلى تصدع ، متقشرة ، والجلد النضح. وتشير التقديرات إلى أن ما يصل إلى 25٪ من الأطفال و 10٪ من البالغين سيتأثرون بالزهد في مرحلة ما من حياتهم. 20٪ -46٪ من مرضى الأمراض الزانية البالغين سيصابون بمرض متوسط إلى شديد. أعراض المرض سوف يسبب عبئا بدنيا ونفسيا واقتصاديا كبيرا على المريض.

العنصر الصيدلاني النشط من رينفوق هوأوباداسيتينيب، وهو مثبط JAK1 انتقائي عن طريق الفم وقابل للعكس اكتشفه وطوره AbbVie. ويجري تطويره لعلاج العديد من الأمراض الالتهابية بوساطة المناعة. JAK1 هو كيناز يلعب دورا رئيسيا في الفيزيولوجيا المرضية للعديد من الأمراض الالتهابية.

حاليا، Rinvoq يعالج التهاب القولون التقرحي (UC)، التهاب المفاصل الروماتويدي (RA)، التهاب المفاصل الصدفي (PsA)، التهاب الفقار المحوري (axSpA)، مرض كرون (CD)، المرحلة التأتبية الثالثة الدراسات السريرية لالتهاب الجلد الجنسي (AD) والتهاب الشرايين الخلية العملاقة (GCA) جارية.

الصناعة متفائلة جدا حول آفاق أعمال رينفوق. وكان محللو يو بى اس قد توقعوا فى وقت سابق ان يصل سعر دواء رينفوق وآبفى المضاد الاخر المضاد للالتهابات سكاريزى الى ذروة مبيعاته التى تصل الى 11 مليار دولار امريكى . هذان المنتجان الجديدان سيكونان قادرين على تعويض خسارة المبيعات الناجمة عن تأثير التشابه البيولوجي على منتج AbbVie الرئيسي Humira (Humira ، adalimumab).