سيمكير الصيدلانية وقعت على ترخيص حصري مع G1: إدخال CDK4/6 مثبطات trilaciclib في الصين الكبرى!

Simcere وG1 العلاجية ، وهي شركة الأورام الأمريكية ، أعلنت مؤخرا عن توقيع رخصة حصرية لإدخال حقوق trilaciclib لتطوير وتسويق جميع المؤشرات في الصين الكبرى (الصين القارية ، وهونغ كونغ وماكاو وتايوان).

Trilaciclib هو أول دواء مبتكر من نوعه في العالم تم اكتشافه وتطويره من قبل G1 لتحسين تشخيص مرضى السرطان بالعلاج الكيميائي. وفي حزيران/يونيه من هذا العام، أعلنت مجموعة 1 وبويرينجر إنغلهايم معا أنهما توصلتا إلى اتفاق مشترك لتعزيز ثلاثي لاكاريتشيكيب في علاج سرطان الرئة بالخلايا الصغيرة في الولايات المتحدة وبورتوريكو.

Trilaciclib هو مثبط CDK4/6 قصير المفعول ، والذي يتم تطويره كحامي نخاع عظمي ، يديره التسريب الوريدي قبل أن يتلقى مرضى السرطان العلاج الكيميائي لحماية نخاع العظام للمرضى من تلف العلاج الكيميائي. حاليا، العلاج الكيميائي لا يزال حجر الزاوية في علاج السرطان. Trilaciclib لديه القدرة على أن تصبح أول العلاج العلاج الوقائي تدار النقوي، والتي يمكن أن تحسن بشكل فعال تشخيص المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي.

التركيب الجزيئي للtrilaciclib (مصدر الصورة: medchemexpress.cn)

ووفقاً لشروط الاتفاقية، ستتلقى مجموعة 1 دفعة مقدمة قدرها 14 مليون دولار أمريكي، وستتلقى مدفوعات تطوير وتسويق تصل إلى 156 مليون دولار أمريكي. وفي الوقت نفسه، سيدفع سيمكير عمولة مبيعات منخفضة من رقمين من G1 على أساس صافي المبيعات السنوية للtrilaciclib في الصين الكبرى. سيمسيري للأدوية لديها الحق الحصري لتطوير وتسويق trilaciclib لجميع المؤشرات في الصين الكبرى، وسوف تشارك في التجارب السريرية العالمية من trilaciclib. وتحتفظ G1 بالحق في تطوير وتسويق trilaciclib في جميع المناطق باستثناء الصين الكبرى. وسيكون الطرفان مسؤولين عن جميع تكاليف التنمية والتجارة في مناطق كل منهما.

العلاج الكيميائي هو سلاح فعال وهام في علاج السرطان. ومع ذلك، لا يمكن للعلاج الكيميائي التمييز بين الخلايا السليمة والخلايا السرطانية وقتلهم، بما في ذلك الخلايا الجذعية الهامة في نخاع العظام التي تنتج خلايا الدم البيضاء وخلايا الدم الحمراء والصفائح الدموية. يُطلق على هذا الضرر الناجم عن العلاج الكيميائي في نخاع العظام الضغط النخاعي (الروبعة النخاعية). عندما تنضب خلايا الدم البيضاء، وخلايا الدم الحمراء، والصفائح الدموية، فإن مرضى العلاج الكيميائي لديهم خطر متزايد للإصابة، وفقر الدم، والتعب، والنزيف. عادة ما يتطلب قمع نخاع العظم التدخل الإنقاذي، مثل عامل النمو ونقل الدم أو الصفائح الدموية، وقد يؤدي أيضًا إلى تأخير وتخفيضات في جرعات العلاج الكيميائي.

حاليا، العلاج الكيميائي لا يزال حجر الزاوية في علاج السرطان. يتم إعطاء Trilaciclib عن طريق الوريد قبل العلاج الكيميائي. من خلال حماية نخاع العظام، لديها القدرة على الاستفادة من المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي. وفقا لبيانات حماية نخاع العظام من 3 معشاة, مزدوجة التعمية, وهمي تسيطر عليها التجارب السريرية للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة الخلية الصغيرة (SCLC) في الولايات المتحدة, وقد حصلت trilaciclib على التأهيل ادارة الاغذية والعقاقير المخدرات اختراق. في تجربة عشوائية للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي الثلاثي السلبي النقيلي (mTNBC) ، أدى الجمع بين trilaciclib والعلاج الكيميائي إلى تحسين كبير في البقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS) مقارنة بالعلاج الكيميائي وحده.

في يونيو 2020، قدمت G1 تطبيقًا جديدًا للأدوية (NDA) لـ trilaciclib في الولايات المتحدة لحماية نخاع العظم في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة بالخلايا الصغيرة (SCLC)، وبدأت العلاج الكيميائي الجديد لسرطان الثدي كجزء من تجربة I-SPY2. الدراسة. تتوقع G1 بدء تجربة سريرية مسجلة للمرحلة الثالثة لسرطان القولون والمستقيم في الولايات المتحدة في الربع الأخير من عام 2020.

سرطان الرئة هو السرطان الأكثر شيوعا في العالم، وسرطان الرئة الخلية الصغيرة تمثل حوالي 15٪ من جميع حالات سرطان الرئة. وفقًا لإحصاءات الوكالة الدولية لأبحاث السرطان (IARC)، وهي وكالة متخصصة للسرطان تابعة لمنظمة الصحة العالمية ،تم الإبلاغ عن ما يقرب من 750,000 حالة سرطان الرئة الجديدة في الصين في عام 2018.

وقال الدكتور وانغ بين، الرئيس العلمي لشركة سيمسر للأدوية: "في الوقت الحالي، العلاج الكيميائي هو العلاج الأساسي لمرضى السرطان. يعاني عدد كبير من المرضى في الصين من قمع نخاع العظم الناجم عن العلاج الكيميائي. نحن سعداء جدا للتعاون مع G1 العلاجية في العمق في الصين. تطوير وتسويق أول منتج في العالم من نوعه لحماية نخاع العظام، trilaciclib. ونحن نتطلع إلى مزيد من التوسع في قيمتها السريرية على أساس آلية فريدة من trilaciclib. ونأمل أن يستفيد من خلال الجهود المشتركة لكلا الطرفين، المزيد من مرضى السرطان في جميع أنحاء العالم".

ومن الجدير بالذكر أنه في يونيو من هذا العام، وقعت Genor BioPharma على ترخيص حصري مع G1 وحصلت على تطوير وتسويق آخر عن طريق الفم CDK4/6 مثبط lerociclib (GB491) في منطقة آسيا والمحيط الهادئ (باستثناء اليابان) الحقوق والمصالح.

lerociclib له خصائص سريرية مختلفة من مثبطات CDK4/6 في السوق, بما في ذلك: تحسين التسامح وأقل العدلات. حاليا، lerociclib هو في مرحلة مبكرة من التنمية السريرية ويستخدم في تركيبة مع الأدوية المستهدفة الأخرى لعلاج أنواع محددة من سرطان الثدي وسرطان الرئة غير صغير الخلية (NSCLC).

في هذا الترخيص الحصري، سوف تتلقى G1 دفعة مقدمة قدرها 6 ملايين دولار أمريكي، وستتلقى مدفوعات تطوير وتسويقية تصل إلى 40 مليون دولار أمريكي، بالإضافة إلى عمولات مبيعات من رقم واحد إلى رقمين منخفضين استنادًا إلى صافي مبيعات lerociclib.