Sintilimab يحقق نقطة نهاية الدراسة الأولية في علاج الخط الأول من NSCLC

في 13 كانون الثاني (يناير) 2020 ، أعلنت كل من Cinda Biosciences و Eli Lilly Pharmaceuticals بالاشتراك عن استخدام مثبطات PD-1 daboshu (حقن Sintilimab) جنبًا إلى جنب مع العلاج الكيميائي في الخط الأول. تم الوصول إلى نقطة نهاية الدراسة الأولية في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية (ORIENT-11) ، NCT03607539).

ORIENT-11 هي دراسة سريرية عشوائية ، مزدوجة التعمية ، تسيطر عليها ، المرحلة 3 لتقييم فعالية Sintilimab جنبا إلى جنب مع Libita فعالية وسلامة الصوديوم pemetrexed للحقن والبلاتين في المرضى الذين يعانون من الرئة للخلية غير الحرشفية المتقدمة أو المتكررة سرطان (nsqNSCLC) دون طفرات حساسة EGFR أو إعادة ترتيب الجينات ALK. كانت نقطة النهاية الأولية للدراسة البقاء على قيد الحياة خالية من التقدم (PFS) بتقييم من قبل لجنة المراجعة الإشعاعية المستقلة (IRRC) وفقًا لمعيار RECIST v1.1. وشملت النقاط النهائية للدراسة الثانوية البقاء على قيد الحياة (OS) والسلامة ، وما إلى ذلك.

تم تسجيل ما مجموعه 397 مادة في هذه الدراسة. تم تعيينهم بشكل عشوائي وفقا لنسبة 2: 1. عولجوا مع 200mg سينتيليماب أو وهمي جنبا إلى جنب مع ثنائي الصوديوم pemetrexed والبلاتين. ثانياً ، بعد الانتهاء من 4 دورات من العلاج ، أدخل مرحلة الصيانة للسينتيليماب أو الدواء الوهمي جنبًا إلى جنب مع الصوديوم بميتريكسيد للحقن حتى يتقدم المرض ، أو السمية لا تطاق ، أو تحتاج حالات أخرى إلى وقفها. المجموعة الضابطة قد تعبر بشكل مشروط إلى حيدة سينتيليماب بعد تطور المرض.

أظهرت النتائج أنه بناءً على تحليل مؤقت أجرته IDMC ، تم دمج sintilimab مع ثنائي الصوديوم pemetrexed والبلاتين للحقن مقابل ثنائي الصوديوم pemetrexed والبلاتين للعلاج الوهمي ، زيادة كبيرة بشكل ملحوظ PFS تم الوصول إلى معيار التفوق المسبق ، وخصائص السلامة كانت متوافقة مع سابقًا ذكرت نتائج Xindilimab ، مع عدم وجود إشارات السلامة الجديدة. سيتم الإعلان عن نتائج البحوث ذات الصلة في مؤتمر أكاديمي حديث.

سرطان الرئة هو الورم الخبيث الأكثر شيوعًا في الصين من حيث المراضة والوفيات. يمثل NSCLC حوالي 80 ٪ -85 ٪ من جميع مرضى سرطان الرئة ، وحوالي 70 ٪ من مرضى NSCLC هم أورام متقدمة أو محلول نقيلي ليست مناسبة لإجراء عملية جراحية جذرية في وقت التشخيص. في الوقت نفسه ، فإن نسبة كبيرة من مرضى NSCLC في مرحلة مبكرة يخضعون لعملية جراحية سيكون لديهم تكرار أو ورم خبيث بعيد ، ويموتون لاحقًا بسبب تطور المرض. حوالي 70 ٪ من مرضى NSCLC في الصين هم من NSCLC غير الحرشفية ، وحوالي 50 ٪ من مرضى NSCLC ليس لديهم طفرات حساسة لل EGFR أو إعادة ترتيب الجينات ALK. هذا الجزء من المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة المتقدم غير مناسب للعلاج المستهدف. طرق العلاج محدودة وهناك احتياجات طبية ضخمة.

وقالت سيندا بيو إنه بناءً على نتائج هذا البحث ، ستبدأ الشركة قريبًا مناقشة مع Eli Lilly حول تقديم طلبات التسجيل إلى إدارة الأدوية الحكومية. (من Bioon.com ، ترجمة hsppharma.com)