تمت الموافقة على Sumitomo Pharmaceuticals Xenleta (lefamulin) في تايوان ، الصين: علاج الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع (CAP)!

Nabriva Therapeutics هي شركة أدوية بيولوجية مكرسة لتطوير وتسويق الأدوية المبتكرة المضادة للعدوى لعلاج الالتهابات الشديدة. أعلنت الشركة مؤخرًا أن شريكها Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co.، Ltd. قد حصل على الموافقة لبيع المضاد الحيوي الجديد Xenleta (ليفامولين) مستحضرات فموية و وريدية (IV) لعلاج الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع (CAP) عند البالغين في تايوان.

في مايو 2021 ، وقعت شركة Nabriva و Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) اتفاقية لنقل حقوق تطوير وتسويقليفامولينفي الصين الكبرى إلى شركة Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) ، وهي شركة تابعة لشركة Sumitomo Pharmaceuticals في الصين. Xenleta&الوقت المتوقع للتسويق في تايوان ، الصين لم يتحدد بعد.

في الولايات المتحدة ، تمت الموافقة على Xenleta في أغسطس 2019 لعلاج الالتهاب الرئوي البكتيري المكتسب من المجتمع (CABP) عند البالغين. في الاتحاد الأوروبي ، تمت الموافقة على Xenleta في يوليو 2020 لعلاج الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع (CAP) عند البالغين. الجدير بالذكر أن Xenleta يمثل أول فئة جديدة من المضادات الحيوية المعتمدة لـ CAP / CABP في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي خلال العشرين عامًا الماضية. الدواء له آلية عمل جديدة وله تأثيرات قوية في المختبر ضد مسببات الأمراض الأكثر شيوعًا لـ CAP / CABP. إنه نشط وله ميل منخفض لتطوير مقاومة الأدوية.

تمثل الموافقة على Xenleta في السوق تقدمًا كبيرًا في مكافحة مقاومة المضادات الحيوية. تتوفر الدورة العلاجية القصيرة للدواء ، ونظام الدواء الواحد ، ونوعين من المستحضرات الوريدية والفموية ، والتي ستوفر معيارًا لـ CAP / CABP. خيارات العلاج التجريبية الهامة والمطلوبة بشكل عاجل بناءً على المبادئ الأساسية لإدارة مضادات الميكروبات.

فيما يتعلق بالأدوية ، يمكن تناول Xenleta عن طريق الفم (600 مجم كل 12 ساعة) والتسريب في الوريد (150 مجم كل 12 ساعة) لمدة 5-7 أيام. يمكن للأطباء إجراء العلاج عن طريق الوريد أو الفم عند بدء علاج المريض لتجنب الاستشفاء ، أو يمكنهم الانتقال من العلاج عن طريق الوريد إلى العلاج عن طريق الفم ، مما قد يؤدي إلى تسريع التفريغ. حاليًا ، يبلغ متوسط ​​مدة الإقامة في المستشفى لمرضى الالتهاب الرئوي 3-4 أيام. يعد تجنب الاستشفاء أو الخروج المبكر مفيدًا للمرضى وقد يوفر تكلفة النظام الطبي بشكل كبير.

المكون الصيدلاني النشط لـ Xenleta هوليفامولين، وهو مضاد حيوي بلوروموتيلين شبه اصطناعي رائد يتم إدارته بشكل منهجي ويمكنه تثبيط تخليق البروتينات البكتيرية ، كما أن ارتباطه له صلة عالية وخصوصية عالية. ويحدث في موقع جزيئي يختلف عن المضادات الحيوية الأخرى.

تختلف آلية عمل Xenleta&عن المضادات الحيوية الأخرى المعتمدة ، مما يؤدي إلى ميل أقل لتطوير المقاومة ونقص المقاومة المتصالبة مع المضادات الحيوية β-lactam و fluoroquinolone و glycopeptide و macrolide و tetracycline. يحتوي Xenleta على طيف نشاط مستهدف في المختبر يمكنه مكافحة مسببات الأمراض الأكثر شيوعًا إيجابية الجرام وسالبة الجرام وغير النمطية المرتبطة بـ CAP / CABP ، والتي تتماشى مع مبادئ إدارة مضادات البكتيريا.

تم تأكيد فعالية وسلامة Xenleta في دراستين سريريتين من المرحلة الثالثة (LEAP-1 ، LEAP-2). قيمت هاتان الدراستان فعالية وسلامة Xenleta عن طريق الوريد والفم بالنسبة إلى moxifloxacin في علاج المرضى البالغين الذين يعانون من CABP. تم تصميم دراسة LEAP-1 كخيار للتحول من المستحضر عن طريق الوريد إلى المستحضر الفموي ، وقامت بتقييم فعالية العلاج الوريدي / الفموي لـ Xenleta لمدة 5-7 أيام وعلاج moxifloxacin في الوريد / الفم لمدة 7 أيام (مع أو بدون linezolid) ) ، 2 يمكن لجميع مجموعات العلاج أن تختار التبديل من الحقن الوريدي / الفموي إلى الفم بعد 3 أيام. تم تصميم دراسة LEAP-2 كدورة قصيرة من Xenleta عن طريق الفم ، وقامت بتقييم فعالية تناول Xenleta عن طريق الفم لمدة 5 أيام والإعطاء عن طريق الفم moxifloxacin لمدة 7 أيام.

في دراسة LEAP-1 ، كان لـ Xenleta نفس تأثير moxifloxacin (مع أو بدون linezolid) ؛ في دراسة LEAP-2 ، عولج Xenleta لمدة يومين أقل من moxifloxacin ولكن كان له نفس التأثير. في كلتا الدراستين ، ثبت أن Xenleta ليس أدنى من moxifloxacin ، وقد استوفى نقاط نهاية الفعالية الأولية والثانوية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والاتحاد الأوروبي (EU EMA) لعلاج CABP. في الدراسة ، أظهر حقن Xenleta في الوريد والمستحضرات الفموية تسامحًا جيدًا.