Tecentriq: أول علاج مناعي للسرطان للعلاج المساعد لـ NSCLC! --- 1/2

أعلنت شركة Roche مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على العلاج المضاد لـ PD-L1 Tecentriq (atezolizumab): للمرحلة الثانية من سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) مع PD-L1 ≥ 1 ٪ تعبير عن الورم للبالغين المرضى ، كعلاج مساعد بعد الجراحة والعلاج الكيميائي البلاتيني. تعتمد الموافقة على نتائج دراسة المرحلة 3 IMpower010. تُظهر البيانات أن العلاج المساعد لـ Tecentriq يمكن أن يحسن البقاء على قيد الحياة بدون أمراض (DFS) لمرضى المرحلة الثانية من المرحلة II-IIIA NSCLC الإيجابية من PD-L1 بثلاث نقاط مقارنة مع أفضل رعاية مدعومة (BSC) بأكثر من نقطة واحدة.

الغرض من العلاج المساعد هو تقليل مخاطر التكرار وتوفير أفضل فرصة للعلاج. ومع ذلك ، فإن ما يقرب من نصف مرضى NSCLC المبكر (المرحلة الأولى والثانية) أو المتقدمون محليًا (المرحلة الثالثة) سوف ينتكسون في النهاية بعد تلقي العلاج لغرض العلاج. العلاج الكيميائي القائم على البلاتين هو حاليًا برنامج الرعاية القياسي للمرضى الذين يعانون من المرحلة المبكرة من NSCLC (المرحلة IB-IIIA) المعرضين لخطر كبير لتكرار المرض بعد الاستئصال الكامل. بالمقارنة مع الملاحظة ، يمكن للعلاج الكيميائي القائم على البلاتين أن يزيد بشكل معتدل من معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات بنسبة 4-5 ٪. لذلك ، هناك طلب طبي كبير لم تتم تلبيته للعلاجات المساعدة الجديدة في هذا المجال.

الجدير بالذكر أن Tecentriq هو العلاج المناعي الأول والوحيد للسرطان المعتمد للعلاج المساعد لـ NSCLC. سوف يفتح حقبة جديدة: ستتاح للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بسرطان الرئة في مراحله المبكرة الفرصة لتلقي العلاج المناعي للسرطان لتحسين علاجهم. صدفة. ستوفر الموافقة المهمة اليوم للأطباء والمرضى طريقة جديدة لعلاج سرطان الرئة في مراحله المبكرة. هذه الطريقة الجديدة لديها القدرة على الحد بشكل كبير من خطر تكرار الإصابة بالسرطان. لأكثر من عقد من الزمان ، كان هناك تقدم محدود في علاج سرطان الرئة في مراحله المبكرة.

تمت الموافقة على العلاج المساعد لـ Tecentriq&لمرحلة مبكرة إيجابية من PD-L1 من قبل المشروع التجريبي لمراجعة علم الأورام في الوقت الفعلي (RTOR) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (RTOR) ومشروع Orbis. يهدف مشروع RTOR إلى استكشاف عملية مراجعة أكثر فعالية لضمان تزويد المرضى بعلاج آمن وفعال في أقرب وقت ممكن. يهدف مشروع Orbis إلى توفير إطار عمل للتقديم المشترك والموافقة على منتجات الأورام لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالاتها التنظيمية للتعاون الدولي ، وتسريع عملية المراجعة ، والحصول على الموافقة المتزامنة على تطبيقات أدوية السرطان في بلدان مختلفة.

قالت بوني أداريو ، المؤسس المشارك ورئيس مجلس إدارة مؤسسة GO2: "يعاني الكثير من المرضى المصابين بسرطان الرئة في مراحله المبكرة من تكرار المرض بعد الجراحة. الآن ، سيوفر العلاج المناعي بعد الجراحة والعلاج الكيميائي للعديد من المرضى أملًا جديدًا ورؤية جديدة قوية. أدوات لتقليل خطر تكرار الإصابة بالسرطان. مع هذه الموافقة ، من المهم أكثر من أي وقت مضى فحص سرطان الرئة مبكرًا واكتشاف PD-L1 عند التشخيص للمساعدة في تحقيق هذا التقدم لأولئك الذين يمكنهم الاستفادة.&مثل ؛

IMpower010 البيانات السريرية

IMpower010 هي دراسة عشوائية من المرحلة 3 عالمية ومتعددة المراكز ومفتوحة التسمية تقوم بتقييم المرضى الذين يعانون من المرحلة IB-IIIA NSCLC (الإصدار 7 من UICC) بعد الاستئصال الجراحي وما يصل إلى 4 دورات من العلاج الكيميائي المساعد القائم على السيسبلاتين ، والفعالية والأمان من استخدام Tecentriq و BSC للعلاج المساعد. في هذه الدراسة ، تم تعيين 1005 مريض بشكل عشوائي بنسبة 1: 1 وتلقوا ما يصل إلى 16 دورة من Tecentriq أو BSC. نقطة النهاية الأولية: مجموعة مرضى PD-L1 الموجبة من المرحلة II-IIIA ، وجميع المرضى المعشاة في المرحلة II-IIIA ، ومجموعة مرضى IB-IIIA ، والبقاء على قيد الحياة خالية من الأمراض (ivDFS) التي يحددها باحث البحث) . تشمل نقاط النهاية الثانوية الرئيسية: البقاء الكلي (OS) في مجموعة الدراسة بأكملها ، مجموعة مرضى ITT IB-IIIA NSCLC. تظهر النتائج ما يلي:

—— في المرضى الذين يعانون من المرحلة II-IIIA NSCLC الذين تعبر أورامهم عن PD-L1≥1٪: بعد الجراحة والعلاج الكيميائي ، عند استخدام Tecentriq في العلاج المساعد ، مقارنةً بـ BSC ، ينخفض ​​خطر تكرار المرض أو الوفاة بشكل ملحوظ بنسبة 34٪ (HR=0.66 ؛ 95٪ CI: 0.50-0.88 ؛ p=0.004). في هذه المجموعة من المرضى ، لم يتم الوصول إلى متوسط ​​DFS في مجموعة العلاج Tecentriq ، ومتوسط ​​DFS في مجموعة BSC هو 35.3 شهرًا.

—— في جميع المرضى الذين تم اختيارهم بشكل عشوائي من المرحلة II-IIIA NSCLC: بعد متابعة متوسطة تبلغ 32.2 شهرًا ، خفضت Tecentriq خطر تكرار المرض أو الوفاة بنسبة 21٪ مقارنةً بـ BSC (HR=0.79 ؛ 95٪ CI: 0.64-0.96 ؛ P=0.02). في مجموعة المرضى هذه ، تم إطالة متوسط ​​DFS في مجموعة Tecentriq بمقدار 7 أشهر مقارنة بمجموعة BSC (42.3 شهرًا مقابل 35.3 شهرًا).